Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBServational Clinical Trial (SARA-OBS) sarkopeniassa ja sarkopeenisessa liikalihavuudessa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (SARA-OBS)

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Biophytis

Sarkopenian ja sarkopeenisen liikalihavuuden karakterisointi 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on liikuntarajoitteisuuden vaara. OBServational Clinical Trial (SARA-OBS)

SARA-OBS on yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa ei ole tutkimustuotetta eikä terapeuttista interventiota. Se suoritetaan kolmessa Euroopan maassa (Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa) ja Yhdysvalloissa.

300 yhteisössä asuvaa ikääntyvää aikuista (miehiä tai naisia ​​yli 65-vuotiaita), jotka raportoivat fyysisen toiminnan heikkenemisestä ja liikkumisvammaisuuden vaarasta, käyvät läpi liikkuvuuden toiminnallisen arvioinnin ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian DXA-skannauksen kehon koostumuksen määrittämiseksi kahdesti kuuden kuukauden kuluttua. intervalli.

≥ 65-vuotiaat osallistujat, jotka valittavat huonosta fyysisestä toiminnasta, valitaan suorittamaan SPPB-testejä (Short Physical Performance Battery). Ne, joiden SPPB-pisteet ovat ≤ 8/12, valitaan suorittamaan kehonkoostumusanalyysin DXA-skannauksella. Osallistujat, joiden ALM/BMI on < 0,789 miehillä ja 0,512 naisilla, otetaan mukaan. Tutkimusvaihe käsittää kaksi pääkäyntiä: inkluusiokäynnin ja 6 kuukauden vierailun. Sekä 6 minuutin kävelyetäisyystesti että 400 metrin kävelytesti suoritetaan pääkäynneillä. Potilaiden raportoidut tulokset (PRO:t) täytetään samoilla käynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARA-OBS on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa ei ole tutkimustuotetta eikä terapeuttista interventiota. Se järjestetään kolmessa Euroopan maassa, Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa sekä Yhdysvalloissa.

300 yhteisössä asuvaa ikääntyvää aikuista (miehiä tai naisia ​​yli 65-vuotiaita), jotka raportoivat fyysisen toiminnan heikkenemisestä ja liikkumisvammaisuuden vaarasta, käyvät läpi liikkuvuuden toiminnallisen arvioinnin ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian DXA-skannauksen kehon koostumuksen määrittämiseksi kahdesti kuuden kuukauden kuluttua. intervalli.

Yleisenä tavoitteena on luonnehtia sarkopeniaa, mukaan lukien "sarkopeeninen liikalihavuus" ikääntyneiden väestön väestössä, joka elää yhteisössä ja on vaarassa joutua liikkumisvammaisuuteen. arvioimaan heidän fyysistä suorituskykyään ja kehon koostumusta 2. vaiheen kliinisen tutkimuksen suunnittelua varten BIO101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta liikuntavammaisuuden ehkäisyssä riskiryhmässä asuvilla vanhemmilla aikuisilla (≥ 65-vuotiailla), jotka raportoivat fyysisen toiminnan heikkenemisestä .

Ensisijainen tavoite luonnehtia sarkopeniaa, mukaan lukien sarkopeeninen liikalihavuus, iäkkäillä henkilöillä, joilla on liikuntarajoitteisuuden riski. Sarkopenia määritellään NIH:n säätiön kriteerien mukaisesti; Liikkumisvammaisuuden riski otetaan käyttöön Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla. Tätä tarkoitusta varten 6 minuutin kävelyetäisyys ja 400 metrin kävelytesti arvioidaan 6 kuukauden välein ilman terapeuttisia toimenpiteitä. Tapahtuman muutosnopeus arvioidaan otoksella ja ennalta määrätyillä alaryhmillä (esim. sukupuoli, SPPB-peruspisteet jne.).

Mukana on myös kaksi tärkeää toissijaista tavoitetta:

  1. Lihasvoiman (kädensijan/polven ojennus) ja portaiden kiipeilytestin arvioimiseen
  2. Arvioida itsetehdyt elämänlaatutestit oletettuina potilaiden raportoimina tuloksina (PRO:t): Short Form Health Survey (SF-36) ja Sarcopenia Quality of Life (SarQol) kaikille koehenkilöille; lisäksi TSD-OC osallistujille, joiden BMI≥30

Tutkimustavoitteet ovat:

  1. Mittaa sarkopenian ja huonon fyysisen suorituskyvyn alustavia biomarkkereita ja testata niiden korrelaatiota fyysisen toiminnan muutoksen kanssa tutkimushavainnon aikana.
  2. Aktiivisuuden tallentamiseen yhdistetyn puettavan laitteen kautta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kuvaamiseksi ja mahdollisesti fyysisen toiminnan paranemista/heikkenemistä ennustavien kuvioiden tunnistamiseksi.

Ensisijaiset päätepisteet ovat 6 minuutin kävelytesti/400 metrin kävelytesti ja ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat SF-36 ja SarQoL kaikille koehenkilöille; lisäksi TSD-OC henkilöille, joiden BMI on ≥ 30.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4020
        • Université de Liège
  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Sapienza University of Rome
  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Ranska
        • Gérontopole Toulouse
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 91 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 yhdyskuntaasunnossa olevaa ikääntynyttä aikuista (miehet tai naiset > 65-vuotiaat), jotka ilmoittivat menettäneensä fyysistä toimintakykyä ja ovat vaarassa liikkua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 65-vuotiaat ja yhteisössä asuvat miehet ja naiset raportoivat fyysisen toimintakyvyn menetyksestä
  2. Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä ≤ 8
  3. ALM/BMI < 0,789 miehillä ja 0,512 naisilla, DXA-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Ei pysty ymmärtämään ja suorittamaan toiminnallisia testejä, kuten tutkija arvioi
  3. Nykyinen hoito anabolisilla lääkkeillä, eli testosteronilla

  4. Kliiniset sairaudet:

    1. Nykyinen diagnoosi vakavia psykiatrisia häiriöitä.
    2. Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
    3. Vaikea niveltulehdus
    4. Aktiivista hoitoa vaativa syöpä
    5. Keuhkosairaus, joka vaatii säännöllistä lisähapen käyttöä
    6. Tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat säännöllistä oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttöä
    7. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, aiempi sydänpysähdys, implantoitavan defibrillaattorin olemassaolo tai hallitsematon angina)
    8. Parkinsonin tauti tai muu etenevä neurologinen häiriö
    9. Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
    10. Rintakipu, vaikea hengenahdistus tai muiden turvallisuusongelmien esiintyminen 6MWT- tai 400 metrin kävelytestin aikana
  5. Nykyinen fysio-/kuntoutusterapia
  6. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  7. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on ≤ 6 kuukautta
  8. Mikä tahansa muu tila, joka estää säännöllisen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin tai 400 metrin kävelymatka.
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta 6 minuuttia tai 400 metriä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
6 minuutin kävelymatka on toiminnallinen harjoituskykytesti, jossa mitataan osallistujan suorittama matka tietyssä 6 minuutin ajassa. 400 metrin kävelytesti mittaa, kuinka kauan vapaaehtoisella kestää määrätyn 400 metrin matkan suorittamiseen.
Vaihda perustilanteesta 6 minuuttia tai 400 metriä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPPB
Aikaikkuna: Muutos perustason SPPB:stä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Arvioidaan fyysiset suorituskykytestit, jotka vastaavat seisontasapainoa, kävelynopeutta ja tuolin seisontaa
Muutos perustason SPPB:stä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
DEXA
Aikaikkuna: Vaihda perustason DEXA:sta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Kehon koostumus mitataan erityisesti Lean Body Mass ja Fat Mass. Tämä mahdollistaa appendicular Lean Body massan määrittelyn.
Vaihda perustason DEXA:sta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Portaiden kiipeämisen tehotesti
Aikaikkuna: Vaihda perustason portaiden nousuvoimatestistä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Kyky nousta ja laskeutua portaissa (9 portaat, joiden korkeus on 20 cm) arvioidaan tietyn ajan kuluessa
Vaihda perustason portaiden nousuvoimatestistä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Actimetria
Aikaikkuna: Muutos 1. kuukauden aktimetriasta mittaukseen kuuden kuukauden kohdalla.
Vapaaehtoisten jatkuva fyysinen aktiivisuus tallennetaan tietyllä laitteella kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Muutos 1. kuukauden aktimetriasta mittaukseen kuuden kuukauden kohdalla.
Puristusvoima
Aikaikkuna: Muutos perustilan tartuntavoimasta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Pidon lujuus mitataan sopivalla dynamometrillä. Vahvuus mitataan 3 kertaa molemmista käsistä ja korkein arvo säilytetään jatkoanalyysiä varten.
Muutos perustilan tartuntavoimasta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Polven pidennys
Aikaikkuna: Muutos perustilan polven pidennyksestä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Polven venymismittaus suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä.
Muutos perustilan polven pidennyksestä mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan raportoima tulos: SF-36
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Sähköisesti itse hallinnoitava potilaan raportoitu tulos SF-36 arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan raportoimat tulokset: SarQoL
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Sähköisesti itse hallinnoitava Potilaan raportoitu tulos SarQoL arvioidaan SarQoL-kyselylomakkeen kautta.
Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Potilaiden raportoimat tulokset TSC-OD potilaille, joiden BMI on >30
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Sähköisesti itse hallinnoidut potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan TSD-OC-kyselylomakkeella vapaaehtoisille, joiden BMI >30
Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan raportoimat tulokset (PAT-D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Sähköisesti hallinnoitu potilaan raportoitu tulos arvioidaan tutkijan avustuksella PAT-D-kyselylomakkeen kautta.
Muutos lähtötilanteen potilaan raportoimasta tuloksesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Vaihda perustason biomarkkereista mittaukseen 6 kuukauden kohdalla
Sarkopenialle ja reniini-angiotensiinijärjestelmälle spesifiset biomarkkerit (aldosteroni; reniini; myostatiini; PIIINP; IL-6; hsCRP jne...) mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Vaihda perustason biomarkkereista mittaukseen 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biophytis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samuel Agus, MD, Biophytis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO101-CL02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa