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Eine klinische Beobachtungsstudie (SARA-OBS) bei Sarkopenie und sarkopenischer Adipositas bei Patienten ab 65 Jahren (SARA-OBS)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Biophytis

Charakterisierung von SARkopenie und sarkopenischer Adipositas bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber mit dem Risiko einer Mobilitätseinschränkung. Eine klinische Beobachtungsstudie (SARA-OBS)

SARA-OBS ist eine einarmige klinische Phase-2-Studie ohne Prüfpräparat und ohne therapeutische Intervention, die in drei europäischen Ländern (Belgien, Frankreich und Italien) und in den USA durchgeführt wird.

300 ältere Erwachsene (Männer oder Frauen ≥ 65 Jahre), die in einer Gemeinschaft leben und über einen Verlust der körperlichen Funktion berichten und bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht, werden nach sechs Monaten zweimal einer Mobilitätsfunktionsbewertung und einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-DXA-Scan zur Bestimmung der Körperzusammensetzung unterzogen Intervall.

Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren, die über eine schlechte körperliche Funktion klagen, werden ausgewählt, um SPPB-Tests (Short Physical Performance Battery) durchzuführen. Diejenigen mit SPPB-Werten ≤ 8/12 werden ausgewählt, um eine Körperzusammensetzungsanalyse mit DXA-Scan durchzuführen. Teilnehmer mit ALM/BMI < 0,789 bei Männern und 0,512 bei Frauen werden eingeschlossen. Die Untersuchungsphase umfasst zwei Hauptbesuche: den Inklusionsbesuch und den 6-Monats-Besuch. Sowohl der 6-Minuten-Gehtest als auch der 400-Meter-Gehtest werden bei den Hauptbesuchen durchgeführt. Patient Reported Outcomes (PROs) werden von den Patienten bei denselben Besuchen ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SARA-OBS ist eine klinische Phase-2-Studie ohne Prüfprodukt und ohne therapeutische Intervention. Es wird in drei europäischen Ländern, Belgien, Frankreich und Italien, sowie in den USA durchgeführt.

300 ältere Erwachsene (Männer oder Frauen ≥ 65 Jahre), die in einer Gemeinschaft leben und über einen Verlust der körperlichen Funktion berichten und bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht, werden nach sechs Monaten zweimal einer Mobilitätsfunktionsbewertung und einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-DXA-Scan zur Bestimmung der Körperzusammensetzung unterzogen Intervall.

Das allgemeine Ziel ist die Charakterisierung von Sarkopenie einschließlich „sarkopenischer Adipositas“ in einer Population älterer Personen, die in der Gemeinschaft leben und von Mobilitätseinschränkungen bedroht sind; Bewertung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung im Hinblick auf das Design einer klinischen Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BIO101 zur Prävention von Mobilitätseinschränkungen bei älteren Erwachsenen (≥65 Jahre), die in Risikogemeinschaften leben und über einen Verlust der körperlichen Funktion berichten .

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung von Sarkopenie, einschließlich sarkopenischer Adipositas, bei älteren Personen, bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht. Sarkopenie wird nach den Kriterien der Foundation of NIH definiert; Das Risiko der Mobilitätseinschränkung wird durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) operationalisiert. Dazu werden die 6-Minuten-Gehstrecke und der 400-Meter-Gehtest ohne therapeutische Intervention in 6-Monats-Intervallen evaluiert. Die Änderungsrate der Vorfälle wird anhand der Stichprobe und der vordefinierten Untergruppen (z. B. Geschlecht, SPPB-Baseline-Score usw.).

Zwei wichtige sekundäre Ziele sind ebenfalls enthalten:

  1. Zur Bewertung der Muskelkraft (Handgriff/Kniestreckung) und Treppensteigtest
  2. Bewertung selbst durchgeführter Lebensqualitätstests als mutmaßliche patientenberichtete Ergebnisse (PROs): Short Form Health Survey (SF-36) und Sarcopenia Quality of Life (SarQol) für alle Probanden; zusätzlich TSD-OC für Teilnehmer mit BMI≥30

Erkundungsziele sind:

  1. Um vorläufige Biomarker für Sarkopenie und schlechte körperliche Leistungsfähigkeit zu messen und ihre Korrelation mit der Veränderung der körperlichen Funktion während der Studienbeobachtung zu testen.
  2. Aktimetrie über ein verbundenes tragbares Gerät aufzuzeichnen, um die tägliche körperliche Aktivität zu beschreiben und möglicherweise Muster zu identifizieren, die eine Verbesserung/Verschlechterung der körperlichen Funktion vorhersagen.

Primäre Endpunkte sind der 6-Minuten-Gehtest/400-m-Gehtest und Co-primäre Endpunkte sind SF-36 und SarQoL für alle Probanden; zusätzlich TSD-OC für Probanden mit BMI ≥ 30.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4020
        • Université de Liège
  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Frankreich
        • Gérontopole Toulouse
  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 91 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 ältere Erwachsene (Männer oder Frauen ≥ 65 Jahre), die in einer Gemeinschaft leben, berichten über den Verlust der körperlichen Funktionsfähigkeit und das Risiko einer Mobilitätseinschränkung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben und über einen Verlust der körperlichen Funktion berichten
  2. Short Physical Performance Battery (SPPB) Score ≤ 8
  3. ALM/BMI < 0,789 bei Männern und 0,512 bei Frauen, laut DXA-Scan

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Unfähig, die Funktionstests zu verstehen und durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt
  3. Aktuelle Behandlung mit Anabolika, d.h. Testosteron

  4. Klinische Bedingungen:

    1. Aktuelle Diagnose schwere psychiatrische Störungen.
    2. Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
    3. Schwere Arthritis
    4. Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert
    5. Lungenerkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
    6. Entzündliche Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erfordern
    7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris)
    8. Parkinson-Krankheit oder andere fortschreitende neurologische Störung
    9. Dialysepflichtige Nierenerkrankung
    10. Schmerzen in der Brust, starke Kurzatmigkeit oder Auftreten anderer Sicherheitsbedenken während der Baseline des 6MGT oder des 400-Meter-Gehtests
  5. Aktuelle Physio-/Rehabilitationstherapie
  6. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  7. Begleiterkrankung, die eine Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten impliziert
  8. Jede andere Bedingung, die die reguläre Teilnahme an der klinischen Studie ausschließt, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten oder 400 Meter zu Fuß.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline 6 Minuten oder 400 Meter zu Messung nach 6 Monaten.
Die 6-Minuten-Gehstrecke ist ein funktioneller Belastungstest, bei dem die Strecke gemessen wird, die ein Teilnehmer innerhalb einer bestimmten Zeit von 6 Minuten zurückgelegt hat. Der 400-Meter-Gehtest ist ein Maß dafür, wie lange es dauert, bis ein Freiwilliger die angegebene 400-Meter-Strecke zurückgelegt hat.
Wechseln Sie von Baseline 6 Minuten oder 400 Meter zu Messung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPB
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-SPPB zur Messung nach 6 Monaten.
Bewertet werden körperliche Leistungstests in Bezug auf Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstand
Wechsel vom Baseline-SPPB zur Messung nach 6 Monaten.
DEXA
Zeitfenster: Wechsel von Baseline DEXA zur Messung nach 6 Monaten.
Die Körperzusammensetzung, insbesondere die fettfreie Körpermasse und die Fettmasse, werden gemessen. Dies ermöglicht die Definition der appendikulären fettfreien Körpermasse.
Wechsel von Baseline DEXA zur Messung nach 6 Monaten.
Leistungstest beim Treppensteigen
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 6 Monaten vom Baseline-Treppensteigkrafttest zur Messung.
Die Fähigkeit zum Treppenauf- und -abstieg (9 Stufen à 20 cm Höhe) wird in einem bestimmten Zeitraum beurteilt
Wechseln Sie nach 6 Monaten vom Baseline-Treppensteigkrafttest zur Messung.
Aktimetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Aktimetrie in Monat 1 zu Messung nach 6 Monaten.
Die kontinuierliche körperliche Aktivität der Probanden wird während der 6-monatigen Studiendauer mit einem speziellen Gerät aufgezeichnet.
Wechseln Sie von Aktimetrie in Monat 1 zu Messung nach 6 Monaten.
Griffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 6 Monaten von der Baseline Grip Strength zur Messung.
Die Griffstärke wird mit dem entsprechenden Dynamometer gemessen. Die Kraft wird 3 Mal für beide Hände gemessen und der höchste Wert wird für weitere Analysen aufbewahrt.
Wechseln Sie nach 6 Monaten von der Baseline Grip Strength zur Messung.
Kniestreckung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 6 Monaten von der Baseline-Kniestreckung zur Messung.
Die Messung der Kniestreckung wird mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt.
Wechseln Sie nach 6 Monaten von der Baseline-Kniestreckung zur Messung.
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: SF-36
Zeitfenster: Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Das elektronisch selbst verwaltete Patient Reported Outcome SF-36 wird anhand eines SF-36-Fragebogens bewertet.
Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Von Patienten berichtete Ergebnisse: SarQoL
Zeitfenster: Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Die elektronisch selbst verwaltete Patient Reported Outcome SarQoL wird anhand des SarQoL-Fragebogens bewertet.
Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Von Patienten berichtete Ergebnisse TSC-OD für Patienten mit BMI>30
Zeitfenster: Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Elektronisch selbst verwaltete patientenberichtete Ergebnisse werden durch den TSD-OC-Fragebogen für Freiwillige mit einem BMI> 30 bewertet
Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Patientenberichtete Ergebnisse (PAT-D)
Zeitfenster: Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Elektronisch verwaltete Patient Reported Outcome werden mit Unterstützung des Prüfarztes anhand des PAT-D-Fragebogens bewertet.
Änderung vom vom Patienten berichteten Ausgangsergebnis zur Messung nach 6 Monaten.
Biomarker
Zeitfenster: Wechsel von Baseline-Biomarkern zur Messung nach 6 Monaten
Biomarker, die für Sarkopenie und das Renin-Angiotensin-System (Aldosteron; Renin; Myostatin; PIIINP; IL-6; hsCRP usw.) spezifisch sind, werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Wechsel von Baseline-Biomarkern zur Messung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biophytis

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel Agus, MD, Biophytis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO101-CL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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