Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een OBServational Clinical Trial (SARA-OBS) bij sarcopenie en sarcopene obesitas bij patiënten van 65 jaar en ouder (SARA-OBS)

9 juli 2020 bijgewerkt door: Biophytis

Karakterisering van SARcopenie en sarcopene obesitas bij patiënten van 65 jaar en ouder die het risico lopen op mobiliteitsproblemen. Een OBServational Clinical Trial (SARA-OBS)

De SARA-OBS is een klinische fase 2-studie met één arm, zonder onderzoeksproduct en zonder therapeutische interventie, die zal worden uitgevoerd in drie Europese landen (België, Frankrijk en Italië) en in de VS.

300 thuiswonende ouderen (mannen of vrouwen ≥65 jaar) die verlies van fysiek functioneren melden en het risico lopen op mobiliteitshandicap, ondergaan mobiliteitsfunctionele evaluatie en dual-energy röntgenabsorptiometrie DXA-scan voor bepaling van de lichaamssamenstelling tweemaal, na zes maanden interval.

Deelnemers van ≥ 65 jaar die klagen over een slechte fysieke functie zullen worden geselecteerd om SPPB-tests (Short Physical Performance Battery) uit te voeren. Degenen met SPPB-scores ≤ 8/12 worden geselecteerd om een ​​analyse van de lichaamssamenstelling uit te voeren met DXA Scan. Deelnemers met een ALM/BMI < 0,789 bij mannen en 0,512 bij vrouwen worden opgenomen. De onderzoeksfase bestaat uit twee hoofdbezoeken: het inclusiebezoek en het bezoek van 6 maanden. Bij de hoofdbezoeken worden zowel de 6-minuten wandelafstandstest als de 400 meter wandeltest afgenomen. Patient Reported Outcomes (PRO's) zullen door de patiënten tijdens dezelfde bezoeken worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SARA-OBS is een klinische fase 2-studie, zonder onderzoeksproduct en zonder therapeutische interventie. Het zal worden uitgevoerd in drie Europese landen, België, Frankrijk en Italië, en in de VS.

300 thuiswonende ouderen (mannen of vrouwen ≥65 jaar) die verlies van fysiek functioneren melden en het risico lopen op mobiliteitshandicap, ondergaan mobiliteitsfunctionele evaluatie en dual-energy röntgenabsorptiometrie DXA-scan voor bepaling van de lichaamssamenstelling tweemaal, na zes maanden interval.

De algemene doelstelling is het karakteriseren van sarcopenie, waaronder "sarcopenische obesitas", in een populatie van ouderen die in de gemeenschap wonen en het risico lopen op mobiliteitsproblemen; hun fysieke prestaties en lichaamssamenstelling evalueren met het oog op de opzet van een fase 2 klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BIO101 ter voorkoming van mobiliteitshandicap bij thuiswonende ouderen met een verhoogd risico (≥65 jaar) die verlies van fysiek functioneren melden .

Het primaire doel karakteriseert sarcopenie, inclusief sarcopenische obesitas, bij ouderen met een risico op mobiliteitshandicap. Sarcopenie zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de Stichting van NIH; het risico op mobiliteitshandicap wordt geoperationaliseerd door de Short Physical Performance Battery (SPPB). Hiervoor worden de 6 minuten loopafstand en de 400 meter wandeltest om de 6 maanden geëvalueerd, zonder enige therapeutische ingreep. Het veranderingspercentage van incidenten zal worden geschat op basis van de steekproef en vooraf gespecificeerde subgroepen (bijv. geslacht, SPPB-basisscore, enz.).

Twee belangrijke secundaire doelstellingen zijn ook opgenomen:

  1. Om de spierkracht (handgreep/knie-extensie) en trapkrachtklimtest te evalueren
  2. Om zelf uitgevoerde kwaliteit van leven-tests te evalueren als vermeende door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's): Short Form Health Survey (SF-36) en Sarcopenia Quality of Life (SarQol) voor alle proefpersonen; daarnaast TSD-OC voor deelnemers met BMI≥30

Verkennende doelstellingen zijn:

  1. Om voorlopige biomarkers van sarcopenie en slechte fysieke prestaties te meten, en hun correlatie met fysieke functieverandering tijdens de studieobservatie te testen.
  2. Om actimetrie vast te leggen via een aangesloten draagbaar apparaat, om de dagelijkse fysieke activiteit te beschrijven en mogelijk patronen te identificeren die voorspellend zijn voor verbetering/verslechtering van het fysieke functioneren.

Primaire eindpunten zijn de 6-minuten looptest/400m looptest en co-primaire eindpunten zijn SF-36 en SarQoL voor alle proefpersonen; daarnaast TSD-OC voor proefpersonen met BMI ≥ 30.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4020
        • Université de Liège
  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Frankrijk
        • Gérontopole Toulouse
  • Italië
      • Roma, Italië, 00185
        • Sapienza University of Rome
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 91 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

300 thuiswonende ouderen (mannen of vrouwen ≥65 jaar) die melding maken van verlies van fysiek functioneren en het risico lopen op mobiliteitsproblemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥ 65 jaar die in de gemeenschap wonen en melding maken van verlies van lichamelijk functioneren
  2. Short Physical Performance Battery (SPPB)-score ≤ 8
  3. ALM/BMI < 0,789 bij mannen en 0,512 bij vrouwen, volgens DXA-scan

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  2. Niet in staat om de functionele tests te begrijpen en uit te voeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  3. Huidige behandeling met anabole medicijnen, d.w.z. testosteron

  4. Klinische omstandigheden:

    1. Huidige diagnose ernstige psychiatrische stoornissen.
    2. Alcoholmisbruik of afhankelijkheid
    3. Ernstige artritis
    4. Kanker die een actieve behandeling vereist
    5. Longziekte die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist
    6. Ontstekingsaandoeningen die regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereisen
    7. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (waaronder New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante hartklepaandoening, voorgeschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris)
    8. De ziekte van Parkinson of een andere progressieve neurologische aandoening
    9. Nierziekte die dialyse vereist
    10. Pijn op de borst, ernstige kortademigheid of het optreden van andere veiligheidsproblemen tijdens de basislijn van de 6MWT of de 400 meter looptest
  5. Huidige fysio-/revalidatietherapie
  6. Huidige deelname aan een andere klinische proef
  7. Gelijktijdige aandoening die een levensverwachting impliceert ≤ 6 maanden
  8. Elke andere aandoening die regelmatige deelname aan de klinische proef verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten of 400 meter lopen.
Tijdsspanne: Verander van Baseline 6 minuten of 400 meter naar meting na 6 maanden.
De 6 minuten loopafstand is een functionele inspanningscapaciteitstest waarbij de afstand wordt gemeten die een deelnemer binnen een bepaalde tijd van 6 minuten aflegt. De 400 meter looptest is een maat voor hoe lang het duurt voordat een vrijwilliger de opgegeven afstand van 400 meter aflegt.
Verander van Baseline 6 minuten of 400 meter naar meting na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPPB
Tijdsspanne: Verandering van Baseline SPPB naar meting na 6 maanden.
Fysieke prestatietests overeenkomend met evenwicht in stand, loopsnelheid en stoelstand worden beoordeeld
Verandering van Baseline SPPB naar meting na 6 maanden.
DEXA
Tijdsspanne: Verander van Baseline DEXA naar meting na 6 maanden.
De lichaamssamenstelling, met name de vetvrije massa en de vetmassa, wordt gemeten. Dit zal de definitie van de appendiculaire vetvrije massa mogelijk maken.
Verander van Baseline DEXA naar meting na 6 maanden.
Vermogenstest traplopen
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Stair Climb Power Test naar meting na 6 maanden.
Het vermogen om trappen op en af ​​te lopen (9 trappen van 20 cm hoog) wordt in een bepaalde tijd beoordeeld
Wijziging van Baseline Stair Climb Power Test naar meting na 6 maanden.
Actimetrie
Tijdsspanne: Verandering van actimetrie op maand 1 naar meting op 6 maanden.
De continue fysieke activiteit van de vrijwilligers zal tijdens de studieperiode van 6 maanden worden geregistreerd met behulp van een specifiek apparaat.
Verandering van actimetrie op maand 1 naar meting op 6 maanden.
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verander van Baseline Grip Strength naar meting na 6 maanden.
De grijpkracht wordt gemeten met de daarvoor bestemde dynamometer. De kracht wordt 3 keer gemeten voor beide handen en de hoogste waarde wordt bewaard voor verdere analyse.
Verander van Baseline Grip Strength naar meting na 6 maanden.
Knie extensie
Tijdsspanne: Verandering van Baseline knie-extensie naar meting na 6 maanden.
De meting van de knie-extensie wordt uitgevoerd met behulp van een isokinetische dynamometer.
Verandering van Baseline knie-extensie naar meting na 6 maanden.
Door patiënt gerapporteerd resultaat: SF-36
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Elektronisch zelf-toegediend door de patiënt gerapporteerd resultaat SF-36 wordt beoordeeld aan de hand van een SF-36-vragenlijst.
Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Patiënt gerapporteerde resultaten: SarQoL
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Zelf elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat SarQoL zal worden beoordeeld via de SarQoL-vragenlijst.
Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Patiënt gerapporteerde resultaten TSC-OD voor patiënten met BMI>30
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Elektronisch door de patiënt zelf geregistreerde door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld via de TSD-OC-vragenlijst voor vrijwilligers met een BMI>30
Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PAT-D)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Elektronisch geadministreerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst zal worden beoordeeld met hulp van de onderzoeker via de PAT-D-vragenlijst.
Verandering van Baseline Patient Reported Outcome naar meting na 6 maanden.
Biomarkers
Tijdsspanne: Verander van Baseline Biomarkers naar meting na 6 maanden
Biomarkers die specifiek zijn voor sarcopenie en voor het renin-angiotensinesysteem (aldosteron; renin; myostatine; PIIINP; IL-6; hsCRP enz...) zullen worden gemeten bij baseline en na 6 maanden.
Verander van Baseline Biomarkers naar meting na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biophytis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel Agus, MD, Biophytis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO101-CL02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren