Un ensayo clínico OBservacional (SARA-OBS) en sarcopenia y obesidad sarcopénica en pacientes de 65 años o más (SARA-OBS)
Caracterización de la SARcopenia y la obesidad sarcopénica en pacientes de 65 años y más con riesgo de discapacidad motora. Un ensayo clínico OBservacional (SARA-OBS)
El SARA-OBS es un ensayo clínico de fase 2 de un solo brazo, sin producto en investigación ni intervención terapéutica que se llevará a cabo en tres países europeos (Bélgica, Francia e Italia) y en los EE. UU.
300 adultos mayores (hombres o mujeres ≥ 65 años) que viven en la comunidad y reportan pérdida de la función física y en riesgo de discapacidad de movilidad, se someterán a una evaluación funcional de la movilidad y a la absorciometría de rayos X de energía dual DXA para determinar la composición corporal dos veces, a los seis meses. intervalo.
Los participantes de ≥ 65 años que se quejan de una función física deficiente serán seleccionados para realizar las pruebas SPPB (batería corta de rendimiento físico). Aquellos con puntajes SPPB ≤ 8/12 serán seleccionados para realizar análisis de composición corporal con DXA Scan. Se incluirán participantes con ALM/IMC < 0,789 en hombres y 0,512 en mujeres. La fase de investigación comprenderá dos visitas principales: la visita de inclusión y la visita de los 6 meses. Tanto la prueba de marcha de 6 minutos como la de 400 metros se realizarán en las visitas principales. Los resultados informados por el paciente (PRO) serán completados por los pacientes en las mismas visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El SARA-OBS es un ensayo clínico de fase 2, sin producto en investigación y sin intervención terapéutica. Se llevará a cabo en tres países europeos, Bélgica, Francia e Italia, y en Estados Unidos.
300 adultos mayores (hombres o mujeres ≥ 65 años) que viven en la comunidad y reportan pérdida de la función física y en riesgo de discapacidad de movilidad, se someterán a una evaluación funcional de la movilidad y a la absorciometría de rayos X de energía dual DXA para determinar la composición corporal dos veces, a los seis meses. intervalo.
El objetivo general es caracterizar la sarcopenia incluyendo la “obesidad sarcopénica” en una población de adultos mayores que viven en la comunidad y en riesgo de discapacidad de movilidad; evaluar su rendimiento físico y composición corporal con vistas al diseño de un estudio clínico de fase 2 sobre la eficacia y seguridad de BIO101 en la prevención de la discapacidad de movilidad en adultos mayores (≥65 años) que viven en la comunidad en riesgo y que informan pérdida de la función física .
El objetivo principal es caracterizar la sarcopenia, incluida la obesidad sarcopénica, en personas mayores con riesgo de discapacidad motora. La sarcopenia se definirá según los criterios de la Fundación de los NIH; el riesgo de discapacidad de movilidad será operacionalizado por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Para ello, se evaluará la marcha de 6 minutos y la prueba de marcha de 400 metros a intervalos de 6 meses, en ausencia de cualquier intervención terapéutica. La tasa de cambio incidente se estimará sobre la muestra y los subgrupos preespecificados (p. sexo, puntuación inicial de SPPB, etc.).
También se incluyen dos objetivos secundarios importantes:
- Para evaluar la fuerza muscular (empuñadura/extensión de la rodilla) y la prueba de poder subir escaleras
- Evaluar las pruebas de calidad de vida autoadministradas como resultados putativos informados por el paciente (PRO): Encuesta de salud de formato breve (SF-36) y Sarcopenia Quality of Life (SarQol) para todos los sujetos; además, TSD-OC para participantes con IMC≥30
Los objetivos exploratorios son:
- Medir biomarcadores tentativos de sarcopenia y rendimiento físico deficiente, y probar su correlación con el cambio de la función física durante la observación del estudio.
- Para registrar la actimetría a través de un dispositivo portátil conectado, para describir la actividad física diaria y posiblemente identificar patrones predictivos de mejora/empeoramiento de la función física.
Los criterios de valoración primarios son la prueba de marcha de 6 minutos/la prueba de marcha de 400 m y los criterios de valoración coprimarios son SF-36 y SarQoL para todos los sujetos; adicionalmente TSD-OC para sujetos con IMC ≥ 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4020
- Université de Liège
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Institut On Aging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University New York
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
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Toulouse, Francia
- Gérontopole Toulouse
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Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 65 años y que viven en la comunidad, que informan pérdida de la función física
- Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) ≤ 8
- ALM/IMC < 0,789 en hombres y 0,512 en mujeres, por exploración DXA
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Incapaz de comprender y realizar las pruebas funcionales, a juicio del investigador
- Tratamiento actual con fármacos anabólicos, es decir testosterona
Condiciones clínicas:
- Diagnóstico actual de los principales trastornos psiquiátricos.
- Abuso o dependencia del alcohol
- artritis severa
- Cáncer que requiere tratamiento activo
- Enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de oxígeno suplementario
- Condiciones inflamatorias que requieren el uso regular de agentes corticosteroides orales o parenterales
- Enfermedad cardiovascular grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], enfermedad valvular clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, presencia de un desfibrilador implantable o angina no controlada)
- Enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico progresivo
- Enfermedad renal que requiere diálisis
- Dolor torácico, falta de aire grave o aparición de otros problemas de seguridad durante la línea de base de la 6MWT o la prueba de caminata de 400 metros
- Terapia física/rehabilitación actual
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- Condición concomitante que implica una esperanza de vida ≤ 6 meses
- Cualquier otra condición que impida la participación regular en el ensayo clínico, a juicio del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 minutos o 400 metros a pie.
Periodo de tiempo: Cambio de línea base 6 minutos o 400 metros a medición a los 6 meses.
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La distancia de 6 minutos caminando es una prueba de capacidad de ejercicio funcional que consiste en medir la distancia recorrida por un participante en un tiempo específico de 6 minutos.
La prueba de caminata de 400 metros es una medida de cuánto tiempo le tomará a un voluntario completar la distancia especificada de 400 metros.
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Cambio de línea base 6 minutos o 400 metros a medición a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SPPB
Periodo de tiempo: Cambio de la SPPB basal a la medición a los 6 meses.
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Se evaluarán las pruebas de rendimiento físico correspondientes al equilibrio de pie, velocidad de la marcha y soporte de silla.
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Cambio de la SPPB basal a la medición a los 6 meses.
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DEXA
Periodo de tiempo: Cambio de la línea base DEXA a la medición a los 6 meses.
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Se medirá la composición corporal, especialmente la masa corporal magra y la masa grasa.
Esto permitirá la definición de la masa corporal magra apendicular.
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Cambio de la línea base DEXA a la medición a los 6 meses.
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Prueba de potencia para subir escaleras
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de potencia de subida de escaleras de referencia a la medición a los 6 meses.
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La capacidad de subir y bajar escaleras (9 peldaños de 20 cm de altura) se evaluará en un periodo de tiempo determinado
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Cambio de la prueba de potencia de subida de escaleras de referencia a la medición a los 6 meses.
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Actimetría
Periodo de tiempo: Cambio de actimetría en el Mes 1 a medición a los 6 meses.
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La actividad física continuada de los voluntarios se registrará mediante un dispositivo específico durante los 6 meses del periodo de estudio.
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Cambio de actimetría en el Mes 1 a medición a los 6 meses.
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio de la fuerza de agarre inicial a la medición a los 6 meses.
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La fuerza de agarre se medirá con el dinamómetro adecuado.
La fuerza se medirá 3 veces para ambas manos y el valor más alto se guardará para su posterior análisis.
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Cambio de la fuerza de agarre inicial a la medición a los 6 meses.
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Extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de extensión de rodilla inicial a medición a los 6 meses.
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La medición de la extensión de la rodilla se realizará mediante dinamómetro isocinético.
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Cambio de extensión de rodilla inicial a medición a los 6 meses.
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Resultado informado por el paciente: SF-36
Periodo de tiempo: Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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El resultado informado por el paciente autoadministrado electrónicamente SF-36 se evaluará con un cuestionario SF-36.
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Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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Resultados informados por el paciente: SarQoL
Periodo de tiempo: Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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El resultado informado por el paciente autoadministrado electrónicamente SarQoL se evaluará a través del cuestionario SarQoL.
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Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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Resultados informados por el paciente TSC-OD para pacientes con IMC>30
Periodo de tiempo: Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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Los resultados informados por el paciente autoadministrados electrónicamente se evaluarán a través del cuestionario TSD-OC para voluntarios con un IMC> 30
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Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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Resultados informados por el paciente (PAT-D)
Periodo de tiempo: Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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El resultado informado por el paciente administrado electrónicamente se evaluará con la ayuda del investigador a través del cuestionario PAT-D.
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Cambio del resultado informado por el paciente inicial a la medición a los 6 meses.
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio de biomarcadores basales a medición a los 6 meses
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Los biomarcadores específicos de sarcopenia y del sistema renina-angiotensina (aldosterona, renina, miostatina, PIIINP, IL-6, hsCRP, etc.) se medirán al inicio y a los 6 meses.
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Cambio de biomarcadores basales a medición a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samuel Agus, MD, Biophytis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Obesidad
- Debilidad muscular
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- BIO101-CL02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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