Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование OBServational (SARA-OBS) саркопении и саркопенического ожирения у пациентов в возрасте 65 лет и старше (SARA-OBS)

9 июля 2020 г. обновлено: Biophytis

Характеристика саркопении и саркопенического ожирения у пациентов в возрасте 65 лет и старше с риском нарушения двигательных функций. Наблюдательное клиническое исследование (SARA-OBS)

SARA-OBS — это клиническое исследование фазы 2 с одной группой, без исследуемого продукта и без терапевтического вмешательства, которое будет проводиться в трех европейских странах (Бельгия, Франция и Италия) и в США.

300 пожилых людей (мужчины или женщины ≥65 лет), проживающих в сообществе, сообщающих о потере физических функций и подверженных риску инвалидности, будут проходить функциональную оценку подвижности и двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию DXA для определения состава тела дважды в шесть месяцев. интервал.

Участники в возрасте ≥ 65 лет, жалующиеся на плохую физическую функцию, будут отобраны для выполнения тестов SPPB (Short Physical Performance Battery). Те, у кого баллы SPPB ≤ 8/12, будут выбраны для выполнения анализа состава тела с помощью DXA Scan. Будут включены участники с ALM/ИМТ <0,789 у мужчин и 0,512 у женщин. Фаза исследования будет состоять из двух основных визитов: визита для включения и визита через 6 месяцев. Во время основных посещений будут проводиться как тест на 6-минутную ходьбу, так и тест на 400-метровую ходьбу. Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), заполняются пациентами во время одних и тех же посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SARA-OBS — это клиническое исследование фазы 2, в котором не используется ни исследуемый продукт, ни терапевтическое вмешательство. Он будет проводиться в трех европейских странах, Бельгии, Франции и Италии, а также в США.

300 пожилых людей (мужчины или женщины ≥65 лет), проживающих в сообществе, сообщающих о потере физических функций и подверженных риску инвалидности, будут проходить функциональную оценку подвижности и двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию DXA для определения состава тела дважды в шесть месяцев. интервал.

Общая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать саркопению, включая «саркопеническое ожирение», в популяции пожилых людей, живущих в сообществе и подверженных риску инвалидности; оценить их физическую работоспособность и состав тела с учетом дизайна фазы 2 клинического исследования эффективности и безопасности BIO101 для предотвращения нарушения двигательных функций у пожилых людей (≥65 лет) из групп риска, сообщающих о потере физических функций .

Основная цель – охарактеризовать саркопению, в том числе саркопеническое ожирение, у пожилых людей с риском нарушения двигательных функций. Саркопения будет определяться в соответствии с критериями Фонда NIH; риск инвалидности при передвижении будет учитываться с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB). С этой целью 6-минутная прогулка и тест на 400-метровую ходьбу будут оцениваться с 6-месячными интервалами при отсутствии какого-либо терапевтического вмешательства. Интенсивность изменений будет оцениваться для выборки и предварительно определенных подгрупп (например, пол, исходный балл SPPB и т. д.).

Также включены две важные вторичные цели:

  1. Для оценки мышечной силы (разгибание рук/колена) и теста силового подъема по лестнице.
  2. Оценить самостоятельные тесты качества жизни как предполагаемые результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): краткое обследование состояния здоровья (SF-36) и качество жизни при саркопении (SarQol) для всех субъектов; кроме того, TSD-OC для участников с ИМТ ≥30

Исследовательские цели:

  1. Измерить предварительные биомаркеры саркопении и плохой физической работоспособности и проверить их корреляцию с изменением физической функции в ходе исследования.
  2. Записывать актиметрию через подключенное носимое устройство, чтобы описать повседневную физическую активность и, возможно, выявить закономерности, предсказывающие улучшение/ухудшение физической функции.

Первичными конечными точками являются тест 6-минутной ходьбы/тест ходьбы на 400 м, а дополнительными конечными точками являются SF-36 и SarQoL для всех субъектов; дополнительно TSD-OC для субъектов с ИМТ ≥ 30.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4020
        • Université de Liège
  • Италия
      • Roma, Италия, 00185
        • Sapienza University of Rome
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University New York
  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Франция
        • Gérontopole Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 91 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пожилых людей (мужчин или женщин ≥65 лет), проживающих в общине, сообщивших о потере физических функций и подверженных риску инвалидности при передвижении

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 65 лет, живущие в сообществе, сообщающие о потере физической функции
  2. Короткий балл физической работоспособности (SPB) ≤ 8
  3. ALM/ИМТ <0,789 у мужчин и 0,512 у женщин по данным DXA-сканирования

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  2. Неспособность понять и выполнить функциональные тесты, по мнению исследователя
  3. Текущее лечение анаболическими препаратами, т.е. тестостероном

  4. Клинические состояния:

    1. Текущий диагноз основные психические расстройства.
    2. Злоупотребление алкоголем или зависимость
    3. Тяжелый артрит
    4. Рак, требующий активного лечения
    5. Заболевание легких, требующее регулярного использования дополнительного кислорода
    6. Воспалительные состояния, требующие регулярного применения пероральных или парентеральных кортикостероидных препаратов.
    7. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], клинически значимое заболевание клапанов, остановку сердца в анамнезе, наличие имплантируемого дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию)
    8. Болезнь Паркинсона или другое прогрессирующее неврологическое расстройство
    9. Заболевания почек, требующие диализа
    10. Боль в груди, сильная одышка или возникновение других проблем с безопасностью во время базового теста 6MWT или теста ходьбы на 400 метров.
  5. Текущая физическая/реабилитационная терапия
  6. Текущая регистрация в другом клиническом испытании
  7. Сопутствующее состояние, предполагающее ожидаемую продолжительность жизни ≤ 6 мес.
  8. Любое другое состояние, препятствующее регулярному участию в клиническом исследовании, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут или 400 метров пешком.
Временное ограничение: Переход от исходного уровня 6 минут или 400 метров к измерению через 6 месяцев.
6-минутная прогулка — это функциональный тест на выносливость, который включает измерение расстояния, пройденного участником за указанное время в 6 минут. Тест ходьбы на 400 метров — это показатель того, сколько времени потребуется добровольцу, чтобы преодолеть указанную дистанцию ​​в 400 метров.
Переход от исходного уровня 6 минут или 400 метров к измерению через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СППБ
Временное ограничение: Переход от исходного уровня SPPB к измерению через 6 месяцев.
Будут оцениваться тесты физической работоспособности, соответствующие равновесию в положении стоя, скорости ходьбы и стойке на стуле.
Переход от исходного уровня SPPB к измерению через 6 месяцев.
ДЭРА
Временное ограничение: Переход от базового уровня DEXA к измерению через 6 месяцев.
Будет измерен состав тела, особенно мышечная масса тела и жировая масса. Это позволит определить аппендикулярную мышечную массу тела.
Переход от базового уровня DEXA к измерению через 6 месяцев.
Тест мощности при подъеме по лестнице
Временное ограничение: Переход от базового теста силы при подъеме по лестнице к измерению через 6 месяцев.
Способность подниматься и спускаться по лестнице (9 ступеней высотой 20 см) будет оцениваться в течение определенного периода времени.
Переход от базового теста силы при подъеме по лестнице к измерению через 6 месяцев.
Активометрия
Временное ограничение: Переход от актиметрии в месяц 1 к измерению через 6 месяцев.
Непрерывная физическая активность добровольцев будет записываться с помощью специального устройства в течение 6-месячного периода исследования.
Переход от актиметрии в месяц 1 к измерению через 6 месяцев.
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение исходной силы хвата на измерение через 6 месяцев.
Сила захвата будет измеряться с помощью соответствующего динамометра. Сила будет измеряться 3 раза для обеих рук, и наибольшее значение будет сохранено для дальнейшего анализа.
Изменение исходной силы хвата на измерение через 6 месяцев.
Расширение колена
Временное ограничение: Переход от исходного разгибания колена к измерению через 6 месяцев.
Измерение разгибания колена будет выполняться с помощью изокинетического динамометра.
Переход от исходного разгибания колена к измерению через 6 месяцев.
Результат, о котором сообщил пациент: SF-36
Временное ограничение: Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Сообщаемый пациентом результат SF-36, заполняемый самостоятельно в электронном виде, будет оцениваться с помощью вопросника SF-36.
Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Результаты, о которых сообщают пациенты: SarQoL
Временное ограничение: Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
SarQoL, самостоятельно заполняемый пациентом в электронном виде, будет оцениваться с помощью вопросника SarQoL.
Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Результаты, о которых сообщают пациенты, TSC-OD для пациентов с ИМТ> 30
Временное ограничение: Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Результаты, сообщаемые пациентами в электронном виде, будут оцениваться с помощью опросника TSD-OC для добровольцев с ИМТ> 30.
Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Результаты, о которых сообщают пациенты (PAT-D)
Временное ограничение: Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Результаты, о которых сообщают пациенты в электронном виде, будут оцениваться с помощью исследователя с помощью опросника PAT-D.
Изменение исходного результата, о котором сообщают пациенты, на измерение через 6 месяцев.
Биомаркеры
Временное ограничение: Переход от исходных биомаркеров к измерению через 6 месяцев
Биомаркеры, характерные для саркопении и ренин-ангиотензиновой системы (альдостерон, ренин, миостатин, PIIINP, IL-6, hsCRP и т. д.), будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
Переход от исходных биомаркеров к измерению через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biophytis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel Agus, MD, Biophytis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO101-CL02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться