An OBServational Clinical Trial (SARA-OBS) w leczeniu sarkopenii i otyłości sarkopenicznej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (SARA-OBS)
Charakterystyka SARkopenii i otyłości sarkopenicznej u pacjentów w wieku 65 lat i starszych zagrożonych niepełnosprawnością ruchową. Obserwacyjna próba kliniczna (SARA-OBS)
SARA-OBS to jednoramienne badanie kliniczne fazy 2, bez badanego produktu i interwencji terapeutycznej, które zostanie przeprowadzone w trzech krajach europejskich (Belgia, Francja i Włochy) oraz w Stanach Zjednoczonych.
300 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (mężczyzn lub kobiet w wieku ≥65 lat) zgłaszających utratę sprawności fizycznej i zagrożonych niepełnosprawnością ruchową zostanie dwukrotnie poddanych ocenie sprawności ruchowej i dwuenergetycznemu skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej DXA w celu określenia składu ciała dwukrotnie, w wieku sześciu miesięcy interwał.
Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat uskarżający się na słabą sprawność fizyczną zostaną wybrani do wykonania testów SPPB (Short Physical Performance Battery). Osoby z wynikiem SPPB ≤ 8/12 zostaną wybrane do przeprowadzenia analizy składu ciała za pomocą skanowania DXA. Uwzględnieni zostaną uczestnicy z ALM/BMI < 0,789 u mężczyzn i 0,512 u kobiet. Faza badawcza będzie obejmowała dwie główne wizyty: wizytę włączenia i wizytę 6-miesięczną. Zarówno test 6-minutowego marszu, jak i test 400-metrowego marszu będą przeprowadzane podczas głównych wizyt. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą uzupełniane przez pacjentów podczas tych samych wizyt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SARA-OBS to badanie kliniczne fazy 2, bez badanego produktu i bez interwencji terapeutycznej. Będzie on prowadzony w trzech krajach europejskich: Belgii, Francji i Włoszech oraz w USA.
300 starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (mężczyzn lub kobiet w wieku ≥65 lat) zgłaszających utratę sprawności fizycznej i zagrożonych niepełnosprawnością ruchową zostanie dwukrotnie poddanych ocenie sprawności ruchowej i dwuenergetycznemu skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej DXA w celu określenia składu ciała dwukrotnie, w wieku sześciu miesięcy interwał.
Ogólnym celem jest scharakteryzowanie sarkopenii, w tym „otyłości sarkopenicznej” w populacji osób starszych żyjących w społeczności i zagrożonych niepełnosprawnością ruchową; ocenić swoją wydolność fizyczną i skład ciała w kontekście projektu badania klinicznego fazy 2 dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa BIO101 w zapobieganiu niepełnosprawności ruchowej w społecznościach zagrożonych starszych osób dorosłych (≥65 lat) zgłaszających utratę sprawności fizycznej .
Głównym celem pracy jest scharakteryzowanie sarkopenii, w tym otyłości sarkopenicznej, u osób starszych zagrożonych niepełnosprawnością ruchową. Sarkopenia zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami Fundacji NIH; ryzyko niepełnosprawności ruchowej będzie operacjonalizowane przez Baterię Krótkiej Wydajności Fizycznej (SPPB). W tym celu w odstępach 6-miesięcznych, przy braku jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej, oceniany będzie dystans 6-minutowego marszu oraz test marszu na 400 metrów. Współczynnik zmian incydentów zostanie oszacowany na próbie i wstępnie określonych podgrupach (np. płeć, wyjściowy wynik SPPB itp.).
Uwzględniono również dwa ważne cele drugorzędne:
- Aby ocenić siłę mięśni (prostowanie dłoni/kolana) i test pokonywania schodów
- Ocena samodzielnie przeprowadzanych testów jakości życia jako domniemanych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO): Skrócona ankieta zdrowotna (SF-36) i Sarcopenia Quality of Life (SarQol) dla wszystkich badanych; dodatkowo TSD-OC dla uczestników z BMI≥30
Cele eksploracyjne to:
- Zmierzyć wstępne biomarkery sarkopenii i słabej sprawności fizycznej oraz przetestować ich korelację ze zmianami funkcji fizycznych w obserwacji badawczej.
- Aby rejestrować aktymetrię za pomocą podłączonego urządzenia do noszenia, aby opisać codzienną aktywność fizyczną i ewentualnie zidentyfikować wzorce przewidujące poprawę/pogorszenie funkcji fizycznej.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to 6-minutowy test marszu/test marszu na 400 m, a równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi są SF-36 i SarQoL dla wszystkich badanych; dodatkowo TSD-OC dla osób z BMI ≥ 30.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4020
- Université de Liège
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
-
Toulouse, Francja
- Gérontopole Toulouse
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- Institut On Aging
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University New York
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00185
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat, żyjący w społeczności, zgłaszający utratę sprawności fizycznej
- Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) ≤ 8
- ALM/BMI < 0,789 u mężczyzn i 0,512 u kobiet, na podstawie skanu DXA
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolny do zrozumienia i przeprowadzenia testów funkcjonalnych, w ocenie Badacza
- Obecne leczenie lekami anabolicznymi, czyli testosteronem
Warunki kliniczne:
- Aktualna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych.
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
- Ciężkie zapalenie stawów
- Rak wymagający aktywnego leczenia
- Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania dodatkowego tlenu
- Stany zapalne wymagające regularnego stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów
- Ciężka choroba układu krążenia (w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotna wada zastawkowa, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, obecność wszczepialnego defibrylatora lub niekontrolowana dławica piersiowa)
- Choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie neurologiczne
- Choroba nerek wymagająca dializy
- Ból w klatce piersiowej, ciężka duszność lub wystąpienie innych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas podstawowego testu 6MWT lub testu marszu na 400 metrów
- Aktualna fizjoterapia/rehabilitacja
- Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
- Stan współistniejący sugerujący oczekiwaną długość życia ≤ 6 miesięcy
- Wszelkie inne warunki wykluczające regularny udział w badaniu klinicznym, w ocenie Badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 minut lub 400 metrów spacerem.
Ramy czasowe: Zmień z linii bazowej 6 minut lub 400 metrów na pomiar po 6 miesiącach.
|
Dystans marszu 6 minut to test wydolności funkcjonalnej polegający na pomiarze dystansu pokonanego przez uczestnika w określonym czasie 6 minut.
Test marszu na 400 metrów jest miarą tego, ile czasu zajmie ochotnikowi pokonanie określonego dystansu 400 metrów.
|
Zmień z linii bazowej 6 minut lub 400 metrów na pomiar po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPPB
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego SPPB na pomiar po 6 miesiącach.
|
Oceniane będą testy wydolności fizycznej odpowiadające równowadze stojącej, szybkości chodu i staniu na krześle
|
Zmiana z wyjściowego SPPB na pomiar po 6 miesiącach.
|
|
DEXA
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej DEXA na pomiar po 6 miesiącach.
|
Zostanie zmierzony skład ciała, w szczególności beztłuszczowa masa ciała i masa tłuszczu.
Umożliwi to określenie przydatkowej beztłuszczowej masy ciała.
|
Zmiana z linii bazowej DEXA na pomiar po 6 miesiącach.
|
|
Test mocy wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu mocy podczas wchodzenia po schodach na pomiar po 6 miesiącach.
|
Możliwość wchodzenia i schodzenia ze schodów (9 schodów o wysokości 20 cm) będzie oceniana w określonym czasie
|
Zmiana z podstawowego testu mocy podczas wchodzenia po schodach na pomiar po 6 miesiącach.
|
|
Aktymetria
Ramy czasowe: Zmiana z aktymetrii w miesiącu 1 na pomiar w wieku 6 miesięcy.
|
Ciągła aktywność fizyczna ochotników będzie rejestrowana za pomocą specjalnego urządzenia podczas 6-miesięcznego okresu badania.
|
Zmiana z aktymetrii w miesiącu 1 na pomiar w wieku 6 miesięcy.
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowej siły chwytu na pomiar po 6 miesiącach.
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą odpowiedniego dynamometru.
Siła zostanie zmierzona 3 razy dla obu rąk, a najwyższa wartość zostanie zachowana do dalszej analizy.
|
Zmiana z wyjściowej siły chwytu na pomiar po 6 miesiącach.
|
|
Przedłużenie kolana
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego wyprostu kolana na pomiar po 6 miesiącach.
|
Pomiar wyprostu kolana zostanie przeprowadzony za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Zmiana z podstawowego wyprostu kolana na pomiar po 6 miesiącach.
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta: SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
SF-36, samodzielnie wypełniany drogą elektroniczną, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SF-36.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: SarQoL
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
Samodzielnie podawany elektronicznie wynik SarQoL zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SarQoL.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów TSC-OD dla pacjentów z BMI>30
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
Elektronicznie samodzielnie podawane wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza TSD-OC dla ochotników z BMI>30
|
Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PAT-D)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
Elektronicznie administrowany wynik zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony z pomocą badacza za pomocą kwestionariusza PAT-D.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku zgłaszanego przez pacjenta do pomiaru po 6 miesiącach.
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych biomarkerów na pomiar po 6 miesiącach
|
Biomarkery specyficzne dla sarkopenii i układu renina-angiotensyna (aldosteron; renina; miostatyna; PIIINP; IL-6; hsCRP itp.) będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
|
Zmiana z podstawowych biomarkerów na pomiar po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samuel Agus, MD, Biophytis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO101-CL02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .