65세 이상 환자의 근감소증 및 근감소성 비만에 대한 OBServational Clinical Trial(SARA-OBS) (SARA-OBS)
이동 장애 위험이 있는 65세 이상의 환자에서 SARcopenia 및 Sarcopenic 비만 특성화. OBServational Clinical Trial(SARA-OBS)
SARA-OBS는 유럽 3개국(벨기에, 프랑스, 이탈리아)과 미국에서 진행되는 단일군 2상 임상시험으로 조사 제품과 치료 개입이 없다.
신체 기능 상실 및 이동 장애 위험이 있는 것으로 보고된 300명의 지역사회 거주 노인(65세 이상의 남성 또는 여성)은 6개월에 두 번 이동성 기능 평가 및 이중 에너지 X선 흡수계측 DXA 스캔을 통해 체성분 결정을 받게 됩니다. 간격.
신체 기능 저하를 호소하는 65세 이상의 참가자는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트를 수행하도록 선택됩니다. SPPB 점수가 8/12 이하인 사람은 DXA 스캔으로 체성분 분석을 수행하도록 선택됩니다. 남성의 경우 ALM/BMI < 0.789, 여성의 경우 0.512인 참가자가 포함됩니다. 조사 단계는 포함 방문과 6개월 방문의 두 가지 주요 방문으로 구성됩니다. 6분 도보 거리 테스트와 400m 도보 테스트 모두 기본 방문에서 시행됩니다. 환자 보고 결과(PRO)는 동일한 방문에서 환자가 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
SARA-OBS는 임상 2상 시험으로, 조사 제품 및 치료 개입이 없습니다. 벨기에·프랑스·이탈리아 등 유럽 3개국과 미국에서 진행된다.
신체 기능 상실 및 이동 장애 위험이 있는 것으로 보고된 300명의 지역사회 거주 노인(65세 이상의 남성 또는 여성)은 6개월에 두 번 이동성 기능 평가 및 이중 에너지 X선 흡수계측 DXA 스캔을 통해 체성분 결정을 받게 됩니다. 간격.
일반적인 목표는 지역사회에 거주하며 이동 장애의 위험이 있는 노인 집단에서 "근육감소성 비만"을 포함한 근육감소증을 특성화하는 것입니다. 위험에 처한 지역사회에 거주하는 고령자(65세 이상)의 신체 기능 상실을 보고하는 이동 장애 예방에 대한 BIO101의 효능 및 안전성에 대한 2상 임상 연구의 설계 관점에서 신체 성능 및 체성분을 평가합니다. .
1차 목표는 이동 장애의 위험이 있는 노인에서 근감소성 비만을 포함한 근감소증을 특징짓습니다. 근감소증은 NIH 재단의 기준에 따라 정의됩니다. 이동성 장애의 위험은 SPPB(Short Physical Performance Battery)에 의해 운영됩니다. 이를 위해 치료적 중재 없이 6개월 간격으로 6분 보행 거리와 400미터 보행 테스트를 평가합니다. 사건 변화율은 샘플과 미리 지정된 하위 그룹(예: 성별, SPPB 기준선 점수 등).
두 가지 중요한 2차 목표도 포함됩니다.
- 근력(손잡이/무릎 폄) 및 계단 오르기 테스트 평가
- 자가 관리 삶의 질 테스트를 추정 환자 보고 결과(PRO)로 평가하기 위해: 모든 대상에 대한 약식 건강 조사(SF-36) 및 근감소증 삶의 질(SarQol); 또한 BMI≥30 참가자를 위한 TSD-OC
탐색 목표는 다음과 같습니다.
- 근감소증 및 열악한 신체 기능의 임시 바이오마커를 측정하고 연구 관찰을 통해 신체 기능 변화와의 상관관계를 테스트합니다.
- 매일의 신체 활동을 설명하고 신체 기능의 개선/악화를 예측할 수 있는 패턴을 식별하기 위해 연결된 웨어러블 장치를 통해 활동량을 기록합니다.
1차 종료점은 6분 도보 테스트/400m 걷기 테스트이고 공동 1차 종료점은 모든 피험자에 대한 SF-36 및 SarQoL입니다. 추가로 BMI ≥ 30인 피험자에 대한 TSD-OC.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- Institut On Aging
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University New York
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Liège, 벨기에, 4020
- Université de Liège
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Roma, 이탈리아, 00185
- Sapienza University of Rome
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
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Toulouse, 프랑스
- Gérontopole Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지역사회에 거주하며 신체 기능 상실을 보고한 65세 이상의 남녀
- SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 ≤ 8
- ALM/BMI < 남성의 경우 0.789, 여성의 경우 0.512, DXA 스캔
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 조사자가 판단한 기능 테스트를 이해하고 수행할 수 없음
- 단백 동화 약물, 즉 테스토스테론을 사용한 현재 치료
임상 조건:
- 현재 진단 주요 정신 장애.
- 알코올 남용 또는 의존
- 심한 관절염
- 적극적인 치료가 필요한 암
- 보충 산소의 정기적인 사용을 필요로 하는 폐 질환
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 제제의 규칙적인 사용을 필요로 하는 염증 상태
- 중증 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심정지 병력, 이식형 제세동기의 존재 또는 조절되지 않는 협심증 포함)
- 파킨슨병 또는 기타 진행성 신경 장애
- 투석이 필요한 신장 질환
- 기준선인 6MWT 또는 400m 걷기 테스트 동안 흉통, 심한 숨가쁨 또는 기타 안전 문제 발생
- 현재 물리/재활 치료
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 기대 수명 ≤ 6개월을 암시하는 병발 상태
- 조사자가 판단한 임상 시험에 대한 정기적인 참여를 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 또는 400미터.
기간: 기준선 6분 또는 400미터에서 6개월 측정으로 변경합니다.
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6분 보행거리는 지정된 시간 6분 동안 참가자가 걸은 거리를 측정하는 기능적 운동능력 검사이다.
400미터 걷기 테스트는 지원자가 지정된 400미터 거리를 완주하는 데 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
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기준선 6분 또는 400미터에서 6개월 측정으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB
기간: 기준선 SPPB에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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서 있는 균형, 걷는 속도 및 의자에 서 있는 상태에 해당하는 신체 성능 테스트를 평가합니다.
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기준선 SPPB에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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덱사
기간: 기준선 DEXA에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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체성분 특히 제지방량과 체지방량을 측정합니다.
이렇게 하면 부록 제지방량을 정의할 수 있습니다.
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기준선 DEXA에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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계단 오르기 파워 테스트
기간: 기준선 계단 오르기 파워 테스트에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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계단(높이 20cm, 9계단)을 오르내리는 능력을 특정 시간에 평가합니다.
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기준선 계단 오르기 파워 테스트에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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활동량 측정
기간: 월 1의 활동 측정에서 6개월의 측정으로 변경합니다.
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지원자의 지속적인 신체 활동은 6개월 연구 기간 동안 특정 장치를 사용하여 기록됩니다.
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월 1의 활동 측정에서 6개월의 측정으로 변경합니다.
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그립 강도
기간: 기준 악력에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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그립 강도는 적절한 동력계를 사용하여 측정됩니다.
강도는 양손에 대해 3회 측정되며 추가 분석을 위해 가장 높은 값이 유지됩니다.
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기준 악력에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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무릎 확장
기간: 기준 무릎 확장에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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무릎 확장 측정은 isokinetic dynamometer를 사용하여 수행됩니다.
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기준 무릎 확장에서 6개월에 측정으로 변경합니다.
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환자보고 결과 : SF-36
기간: 기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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전자적으로 자가 관리되는 환자 보고 결과 SF-36은 SF-36 설문지로 평가됩니다.
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기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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환자가 보고한 결과 : SarQoL
기간: 기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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전자적으로 자가 관리되는 환자 보고 결과 SarQoL은 SarQoL 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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BMI > 30인 환자에 대한 환자 보고 결과 TSC-OD
기간: 기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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BMI > 30인 지원자를 위한 TSD-OC 설문지를 통해 전자적으로 자가 관리되는 환자 보고 결과를 평가합니다.
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기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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환자 보고 결과(PAT-D)
기간: 기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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전자적으로 관리되는 환자 보고 결과는 PAT-D 설문지를 통해 조사자의 도움으로 평가됩니다.
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기준선 환자 보고 결과에서 6개월에 측정으로 변경.
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바이오마커
기간: 기준 바이오마커에서 6개월 측정으로 변경
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근감소증 및 레닌 안지오텐신 시스템(알도스테론; 레닌; 미오스타틴; PIIINP; IL-6; hsCRP 등....)에 특이적인 바이오마커는 기준선과 6개월에 측정됩니다.
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기준 바이오마커에서 6개월 측정으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Samuel Agus, MD, Biophytis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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