Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorovací klinická studie (SARA-OBS) u sarkopenie a sarkopenické obezity u pacientů ve věku 65 let a více (SARA-OBS)

9. července 2020 aktualizováno: Biophytis

Charakterizace SARkopenie a sarkopenické obezity u pacientů ve věku 65 let a více s rizikem poruchy pohyblivosti. Observační klinická zkouška (SARA-OBS)

SARA-OBS je jednoramenná klinická studie fáze 2 bez hodnoceného produktu a bez terapeutické intervence, která bude provedena ve třech evropských zemích (Belgie, Francie a Itálie) a v USA.

300 starších lidí žijících v komunitě (muži nebo ženy ≥ 65 let), kteří hlásí ztrátu fyzických funkcí a hrozí jim porucha pohyblivosti, podstoupí dvakrát po šesti měsících vyhodnocení funkční mobility a dvouenergetický rentgenový absorbční snímek DXA pro stanovení tělesného složení. interval.

Účastníci ve věku ≥ 65 let, kteří si stěžují na špatnou fyzickou funkci, budou vybráni k provedení testů SPPB (Short Physical Performance Battery). Ti, kteří mají skóre SPPB ≤ 8/12, budou vybráni k provedení analýzy složení těla pomocí DXA Scan. Budou zahrnuti účastníci s ALM/BMI < 0,789 u mužů a 0,512 u žen. Výzkumná fáze bude zahrnovat dvě hlavní návštěvy: inkluzní návštěvu a 6měsíční návštěvu. Při hlavních návštěvách bude probíhat test 6minutové chůze a 400metrové chůze. Pacientem hlášené výsledky (PROs) budou dokončeny pacienty při stejných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARA-OBS je klinická studie fáze 2 bez zkoušeného produktu a bez terapeutického zásahu. Bude se konat ve třech evropských zemích, Belgii, Francii a Itálii a v USA.

300 starších lidí žijících v komunitě (muži nebo ženy ≥ 65 let), kteří hlásí ztrátu fyzických funkcí a hrozí jim porucha pohyblivosti, podstoupí dvakrát po šesti měsících vyhodnocení funkční mobility a dvouenergetický rentgenový absorbční snímek DXA pro stanovení tělesného složení. interval.

Obecným cílem je charakterizovat sarkopenii včetně „sarkopenické obezity“ v populaci starších osob žijících v komunitě a ohrožených pohybovým postižením; zhodnotit jejich fyzickou výkonnost a tělesnou skladbu s ohledem na návrh klinické studie fáze 2 o účinnosti a bezpečnosti BIO101 na prevenci pohybového postižení v rizikové komunitě žijící starší dospělí (≥65 let) hlásící ztrátu fyzických funkcí .

Primárním cílem je charakterizovat sarkopenii včetně sarkopenické obezity u starších osob s rizikem pohyblivosti. Sarkopenie bude definována podle kritérií Nadace NIH; riziko poruchy pohyblivosti bude operacionalizováno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Za tímto účelem bude v 6měsíčních intervalech vyhodnocována vzdálenost 6 minut chůze a test chůze na 400 metrů, v případě absence jakéhokoli terapeutického zásahu. Míra výskytu změn bude odhadnuta na vzorku a předem specifikovaných podskupinách (např. pohlaví, základní skóre SPPB atd.).

Zahrnuty jsou také dva důležité sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit svalovou sílu (protažení rukou/kolen) a test síly ve schodech
  2. Vyhodnotit samostatně provedené testy kvality života jako předpokládané výsledky hlášené pacientem (PROs): Short Form Health Survey (SF-36) a Sarcopenia Quality of Life (SarQol) pro všechny subjekty; navíc TSD-OC pro účastníky s BMI ≥ 30

Průzkumné cíle jsou:

  1. Měřit předběžné biomarkery sarkopenie a špatné fyzické výkonnosti a testovat jejich korelaci se změnou fyzické funkce během pozorování studie.
  2. Zaznamenat aktimetrii prostřednictvím připojeného nositelného zařízení, aby bylo možné popsat denní fyzickou aktivitu a případně identifikovat vzorce prediktivní pro zlepšení/zhoršení fyzických funkcí.

Primárními cílovými body jsou 6minutový test chůzí/400 m chůze a koprimárními cílovými body jsou SF-36 a SarQoL pro všechny subjekty; navíc TSD-OC pro subjekty s BMI ≥ 30.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4020
        • Université de Liège
  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud 165 Chemin du Grand Revoyet
      • Toulouse, Francie
        • Gérontopole Toulouse
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00185
        • Sapienza University of Rome
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Institut On Aging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 91 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

300 starších lidí žijících v komunitě (muži nebo ženy ≥ 65 let), kteří hlásí ztrátu fyzických funkcí a riziko poruchy pohyblivosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let žijící v komunitě, uvádějící ztrátu fyzických funkcí
  2. Skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) ≤ 8
  3. ALM/BMI < 0,789 u mužů a 0,512 u žen, podle DXA skenu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. Podle zkoušejícího nejsem schopen porozumět a provést funkční testy
  3. Současná léčba anabolickými léky, tedy testosteronem

  4. Klinické stavy:

    1. Současná diagnóza hlavních psychiatrických poruch.
    2. Zneužívání alkoholu nebo závislost
    3. Těžká artritida
    4. Rakovina vyžadující aktivní léčbu
    5. Plicní onemocnění vyžadující pravidelné používání doplňkového kyslíku
    6. Zánětlivé stavy vyžadující pravidelné užívání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů
    7. Závažné kardiovaskulární onemocnění (včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA], klinicky významného onemocnění chlopní, zástavy srdce v anamnéze, přítomnosti implantabilního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris)
    8. Parkinsonova nemoc nebo jiná progresivní neurologická porucha
    9. Onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
    10. Bolest na hrudi, těžká dušnost nebo výskyt jiných bezpečnostních problémů během základního testu 6MWT nebo testu chůze na 400 metrů
  5. Současná fyzikální/rehabilitační terapie
  6. Aktuální zařazení do další klinické studie
  7. Doprovodný stav implikující očekávanou délku života ≤ 6 měsíců
  8. Jakákoli jiná podmínka vylučující pravidelnou účast na klinickém hodnocení podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut nebo 400 metrů chůze.
Časové okno: Změna ze základní linie 6 minut nebo 400 metrů na měření po 6 měsících.
Vzdálenost 6 minut chůze je test funkční zátěžové kapacity, který zahrnuje měření vzdálenosti, kterou účastník urazil ve stanoveném čase 6 minut. Zkouška chůze na 400 metrů je měřítkem toho, jak dlouho bude dobrovolníkovi trvat, než uběhne specifikovanou vzdálenost 400 metrů.
Změna ze základní linie 6 minut nebo 400 metrů na měření po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPPB
Časové okno: Změna ze základního SPPB na měření po 6 měsících.
Budou hodnoceny testy fyzické výkonnosti odpovídající rovnováze ve stoje, rychlosti chůze a postavení na židli
Změna ze základního SPPB na měření po 6 měsících.
DEXA
Časové okno: Změna z Baseline DEXA na měření po 6 měsících.
Bude měřeno složení těla, zejména libová tělesná hmotnost a tuková hmotnost. To umožní definovat hmotnost appendicular Lean Body.
Změna z Baseline DEXA na měření po 6 měsících.
Test výkonu při stoupání po schodech
Časové okno: Změna ze základního testu výkonu při stoupání po schodech na měření po 6 měsících.
Schopnost vyjít a sestoupit po schodech (9 schodů o výšce 20 cm) bude posuzována v určitém časovém období
Změna ze základního testu výkonu při stoupání po schodech na měření po 6 měsících.
Aktimetrie
Časové okno: Změna z aktimetrie v 1. měsíci na měření v 6. měsíci.
Průběžná fyzická aktivita dobrovolníků bude zaznamenávána pomocí specifického zařízení během 6měsíčního období studie.
Změna z aktimetrie v 1. měsíci na měření v 6. měsíci.
Síla úchopu
Časové okno: Změňte základní sílu úchopu na měření po 6 měsících.
Síla úchopu bude měřena pomocí vhodného dynamometru. Síla bude měřena 3krát pro obě ruce a nejvyšší hodnota bude uchována pro další analýzu.
Změňte základní sílu úchopu na měření po 6 měsících.
Prodloužení kolena
Časové okno: Změna z výchozí extenze kolena na měření po 6 měsících.
Měření extenze kolene bude provedeno pomocí izokinetického dynamometru.
Změna z výchozí extenze kolena na měření po 6 měsících.
Výsledek hlášený pacientem: SF-36
Časové okno: Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Elektronicky samostatně podávaný pacientem hlášený výsledek SF-36 bude hodnocen dotazníkem SF-36.
Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Výsledky hlášené pacientem: SarQoL
Časové okno: Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Elektronicky samostatně podávaný pacientem hlášený výsledek SarQoL bude hodnocen prostřednictvím dotazníku SarQoL.
Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Výsledky hlášené pacienty TSC-OD pro pacienty s BMI >30
Časové okno: Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Elektronicky samostatně podávané pacienty hlášené výsledky budou hodnoceny prostřednictvím dotazníku TSD-OC pro dobrovolníky s BMI > 30
Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Výsledky hlášené pacientem (PAT-D)
Časové okno: Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Elektronicky administrovaný pacientem hlášený výsledek bude hodnocen s pomocí zkoušejícího prostřednictvím dotazníku PAT-D.
Změna z výchozího výsledku hlášeného pacientem na měření po 6 měsících.
Biomarkery
Časové okno: Změna z výchozích biomarkerů na měření po 6 měsících
Biomarkery specifické pro sarkopenii a pro Renin Angiotensin System (Aldosteron; Renin; Myostatin; PIIINP; IL-6; hsCRP atd....) budou měřeny na začátku a po 6 měsících.
Změna z výchozích biomarkerů na měření po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biophytis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samuel Agus, MD, Biophytis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO101-CL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit