EUREKA Italy - 慢性創傷管理における KLOX バイオフォトニック システムの実生活での使用の評価
2017年8月15日 更新者：KLOX Technologies Inc.
EUREKA Italy - 慢性創傷管理における KLOX バイオフォトニック システムの実際の使用の評価: 再現性研究
慢性創傷管理 (静脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍、褥瘡) における KLOX LumiHeal BioPhotonic System の実際の使用を評価する、多施設、前向き、介入的、非対照非盲検研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント フォーム;
- -治験責任医師による静脈性下肢潰瘍、糖尿病性足潰瘍または褥瘡の診断を受けた成人患者（18歳以上）;
- 担当医（治験責任医師）は、KLOX LumiHeal BioPhotonic System が適切なオプションであると考えています。
- -男性と女性の両方の患者は、研究の過程で医学的に認められた避妊法を喜んで順守する必要があります。
- -研究要件（訪問、治療など）を遵守する意欲。
除外基準:
- -女性の妊娠中の患者（病歴または妊娠検査によって確認されたもの）;
- 授乳中の女性患者;
- 薬物/製品（メトトレキサート、化学療法剤など）を服用している患者、または重度の光線過敏反応を誘発することが知られている状態（ポルフィリン症など）の患者;
- -既知の皮膚過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ルミヒール
KLOX LumiHeal BioPhotonic System による慢性創傷の治療
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標準治療と組み合わせた KLOX LumiHeal BioPhotonic System の実際の使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象およびデバイス インシデント
時間枠：34週まで
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有害事象、重篤な有害事象、およびデバイス インシデントが発生した患者の数。
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34週まで
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完全閉鎖率
時間枠：34週まで
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34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な創傷面積の減少
時間枠：34週まで
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34週まで
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：34週まで
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34週まで
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創傷閉鎖後の創傷崩壊の発生率
時間枠：34週まで
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34週まで
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医療関係者の使いやすさ（アンケート）
時間枠：34週まで
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医療専門家のユーザーから、慢性創傷の管理における KLOX LumiHeal BioPhotonic System の使いやすさに関するフィードバックを収集する。
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34週まで
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健康関連の生活の質に対する治療の影響 (CWIS アンケート)
時間枠：34週まで
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KLOX LumiHeal BioPhotonic System で治療された患者の QOL データを収集します。
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34週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月15日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。