Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUREKA Italië - Evaluatie van het gebruik in de praktijk van het KLOX BioPhotonic System bij de behandeling van chronische wonden

15 augustus 2017 bijgewerkt door: KLOX Technologies Inc.

EUREKA Italië - De evaluatie van het gebruik in de praktijk van het KLOX BioPhotonic System bij de behandeling van chronische wonden: een reproduceerbaarheidsonderzoek

Multicenter, prospectief, interventioneel, ongecontroleerd open-label onderzoek ter evaluatie van het real-life gebruik van KLOX LumiHeal BioPhotonic System bij de behandeling van chronische wonden (veneuze beenulcera, diabetische voetulcera, decubitus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier;
  • Volwassen patiënt (minstens 18 jaar oud) die door de onderzoeker is gediagnosticeerd met veneuze beenulcera, diabetische voetulcera of decubitusulcus;
  • De behandelend arts (onderzoeker) is van mening dat het KLOX LumiHeal BioPhotonic System een ​​geschikte optie zou zijn;
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn zich tijdens de studie aan een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te houden;
  • Bereidheid om te voldoen aan studievereisten (bezoeken, behandelingen, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke zwangere patiënt (volgens medische voorgeschiedenis of zoals vastgesteld door een zwangerschapstest);
  • Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft;
  • Patiënten die geneesmiddelen/producten gebruiken (bijv. methotrexaat, chemotherapie) of met aandoeningen (bijv. porfyrie) waarvan bekend is dat ze ernstige fotosensitiviteitsreacties veroorzaken;
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LumiHeal
Behandeling van chronische wonden met KLOX LumiHeal BioPhotonic System
Apparaat: KLOX LumiHeal BioPhotonic-systeem
Real-life gebruik van KLOX LumiHeal BioPhotonic System in combinatie met zorgstandaard.
Andere namen:
  • LumiHeal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen en apparaatincidenten
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en apparaatincidenten.
Tot 34 weken
Snelheid van volledige wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Tot 34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van het wondgebied in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Tot 34 weken
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Tot 34 weken
Incidentie van wondafbraak, na wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Tot 34 weken
Gebruiksgemak door zorgprofessionals (vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Feedback verzamelen over het gebruiksgemak van het KLOX LumiHeal BioPhotonic System bij de behandeling van chronische wonden, van professionele gebruikers in de gezondheidszorg.
Tot 34 weken
Impact van behandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (CWIS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tot 34 weken
Gegevens over de kwaliteit van leven verzamelen van patiënten die zijn behandeld met het KLOX LumiHeal BioPhotonic System.
Tot 34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KLOX Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORS-K1002-P001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren