EUREKA Itálie – Hodnocení skutečného použití biofotonického systému KLOX při léčbě chronických ran
15. srpna 2017 aktualizováno: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Itálie – Hodnocení skutečného použití biofotonického systému KLOX při léčbě chronických ran: Studie reprodukovatelnosti
Multicentrická, prospektivní, intervenční, nekontrolovaná otevřená studie hodnotící reálné použití KLOX LumiHeal BioPhotonic System při léčbě chronických ran (žilní bércové vředy, diabetické vředy na noze, dekubitus).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas;
- Dospělý pacient (alespoň 18 let), kterému byl vyšetřovatelem diagnostikován žilní vřed na nohou, diabetický vřed na noze nebo dekubitus;
- Ošetřující lékař (zkoušející) se domnívá, že biofotonický systém KLOX LumiHeal by byl vhodnou volbou;
- Pacientky i pacientky musí být v průběhu studie ochotny dodržovat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti;
- Ochota vyhovět studijním požadavkům (návštěvy, ošetření atd.).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka (podle anamnézy nebo podle těhotenského testu);
- Kojící pacientka;
- Pacienti užívající léky/produkty (např. methotrexát, chemoterapeutická činidla) nebo se stavy (např. porfyrie), o kterých je známo, že vyvolávají závažné fotosenzitivní reakce;
- Pacienti se známou kožní přecitlivělostí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LumiHeal
Léčba chronických ran pomocí KLOX LumiHeal BioPhotonic System
|
Skutečné použití KLOX LumiHeal BioPhotonic System v kombinaci se standardní péčí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události, závažné nežádoucí události a incidenty zařízení
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a incidenty zařízení.
|
Až 34 týdnů
|
|
Rychlost úplného uzavření rány
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Až 34 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení plochy rány v průběhu času
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Až 34 týdnů
|
|
|
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Až 34 týdnů
|
|
|
Výskyt rozpadu rány po uzavření rány
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Až 34 týdnů
|
|
|
Snadné použití pro zdravotníky (dotazník)
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Sbírat zpětnou vazbu o snadném použití KLOX LumiHeal BioPhotonic System při léčbě chronických ran od profesionálních uživatelů ve zdravotnictví.
|
Až 34 týdnů
|
|
Vliv léčby na kvalitu života související se zdravím (dotazník CWIS)
Časové okno: Až 34 týdnů
|
Sbírat data o kvalitě života u pacientů léčených biofotonickým systémem KLOX LumiHeal.
|
Až 34 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORS-K1002-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .