Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EUREKA Italia - Valutazione dell'uso nella vita reale del sistema biofotonico KLOX nella gestione delle ferite croniche

15 agosto 2017 aggiornato da: KLOX Technologies Inc.

EUREKA Italia - La valutazione dell'uso nella vita reale del sistema biofotonico KLOX nella gestione delle ferite croniche: uno studio sulla riproducibilità

Studio in aperto multicentrico, prospettico, interventistico, non controllato che valuta l'uso nella vita reale del sistema biofotonico KLOX LumiHeal nella gestione delle ferite croniche (ulcere venose degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, ulcere da pressione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato;
  • Paziente adulto (di almeno 18 anni) che ha ricevuto una diagnosi di ulcera venosa della gamba, ulcera del piede diabetico o ulcera da pressione dallo sperimentatore;
  • Il medico curante (investigatore) ritiene che il sistema biofotonico KLOX LumiHeal sarebbe un'opzione appropriata;
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti ad aderire a un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante il corso dello studio;
  • Disponibilità a rispettare le esigenze di studio (visite, trattamenti, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta di sesso femminile (per anamnesi o come accertato da un test di gravidanza);
  • Paziente che allatta al seno;
  • Pazienti che assumono farmaci/prodotti (ad es. metotrexato, agenti chemioterapici) o con condizioni (ad es. porfiria) note per indurre gravi reazioni di fotosensibilità;
  • Pazienti con nota ipersensibilità cutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LumiHeal
Trattamento delle ferite croniche con KLOX LumiHeal BioPhotonic System
Dispositivo: Sistema biofotonico KLOX LumiHeal
Uso nella vita reale del sistema biofotonico KLOX LumiHeal in combinazione con lo standard di cura.
Altri nomi:
  • LumiHeal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, Eventi avversi gravi e Incidenti del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e incidenti con il dispositivo.
Fino a 34 settimane
Tasso di chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'area della ferita nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Incidenza di rottura della ferita, dopo la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Fino a 34 settimane
Facilità d'uso da parte degli operatori sanitari (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Raccogliere feedback sulla facilità d'uso del sistema biofotonico KLOX LumiHeal nella gestione delle ferite croniche, da parte di operatori sanitari.
Fino a 34 settimane
Impatto del trattamento sulla qualità della vita correlata alla salute (questionario CWIS)
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
Raccogliere dati sulla qualità della vita nei pazienti trattati con il sistema biofotonico KLOX LumiHeal.
Fino a 34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KLOX Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORS-K1002-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi