EUREKA Италия - Оценка реального использования биофотонной системы KLOX в лечении хронических ран
15 августа 2017 г. обновлено: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Италия - Оценка реального использования биофотонной системы KLOX для лечения хронических ран: исследование воспроизводимости
Многоцентровое, проспективное, интервенционное, неконтролируемое открытое исследование, оценивающее реальное использование биофотонной системы KLOX LumiHeal для лечения хронических ран (венозные язвы ног, диабетические язвы стопы, пролежни).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия;
- Взрослый пациент (не моложе 18 лет), которому Исследователь поставил диагноз венозной язвы голени, диабетической язвы стопы или пролежня;
- Лечащий врач (исследователь) считает, что биофотонная система KLOX LumiHeal будет подходящим вариантом;
- Пациенты как мужского, так и женского пола должны быть готовы придерживаться принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью в ходе исследования;
- Готовность выполнять требования исследования (посещения, лечение и т.д.).
Критерий исключения:
- Беременная женщина (по анамнезу или по результатам теста на беременность);
- Кормящая грудью пациентка;
- Пациенты, принимающие лекарства/продукты (например, метотрексат, химиотерапевтические агенты) или с состояниями (например, порфирией), о которых известно, что они вызывают тяжелые реакции фоточувствительности;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛюмиХил
Лечение хронических ран биофотонной системой KLOX LumiHeal
|
Использование KLOX LumiHeal BioPhotonic System в реальных условиях в сочетании со стандартными методами лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, Серьезные нежелательные явления и Инциденты с устройствами
Временное ограничение: До 34 недель
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и инцидентами с устройствами.
|
До 34 недель
|
|
Скорость полного закрытия раны
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади раны с течением времени
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
|
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
|
Частота разрыва раны после закрытия раны
Временное ограничение: До 34 недель
|
До 34 недель
|
|
|
Простота использования медицинскими работниками (анкета)
Временное ограничение: До 34 недель
|
Собрать отзывы о простоте использования биофотонной системы KLOX LumiHeal для лечения хронических ран от медицинских работников.
|
До 34 недель
|
|
Влияние лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (опросник CWIS)
Временное ограничение: До 34 недель
|
Для сбора данных о качестве жизни пациентов, получавших лечение с помощью биофотонной системы KLOX LumiHeal.
|
До 34 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- ORS-K1002-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биофотонная система KLOX LumiHeal
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный
-
KLOX Technologies Inc.Завершенный