EUREKA Italia - Arviointi KLOX BioPhotonic -järjestelmän todellisesta käytöstä kroonisten haavojen hoidossa
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Italia – KLOX BioPhotonic -järjestelmän todellisen käytön arviointi kroonisten haavojen hoidossa: uusittavuustutkimus
Monikeskus, prospektiivinen, interventio, kontrolloimaton avoin tutkimus, jossa arvioidaan KLOX LumiHeal BioPhotonic Systemin käyttöä todellisessa elämässä kroonisten haavojen hoidossa (laskimosäärihaavat, diabeettiset jalkahaavat, painehaavat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Aikuinen potilas (vähintään 18-vuotias), jolle tutkija on diagnosoinut laskimosäärihaavan, diabeettisen jalkahaavan tai painehaavan;
- Hoitava lääkäri (tutkija) uskoo, että KLOX LumiHeal BioPhotonic System olisi sopiva vaihtoehto;
- Sekä mies- että naispotilaiden on oltava valmiita noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- Halukkuus täyttää opiskeluvaatimukset (käynnit, hoidot jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva naispotilas (sairaushistorian perusteella tai raskaustestin perusteella);
- Imettävä naispotilas;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä/tuotteita (esim. metotreksaattia, kemoterapiaaineita) tai joilla on tiloja (esim. porfyria), joiden tiedetään aiheuttavan vakavia valoherkkyysreaktioita;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihon yliherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LumiHeal
Kroonisten haavojen hoito KLOX LumiHeal BioPhotonic System -järjestelmällä
|
KLOX LumiHeal BioPhotonic Systemin todellinen käyttö yhdessä tavallisen hoidon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja laitetapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja laitehäiriöitä.
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan alueen pieneneminen ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
|
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
|
Haavan hajoamisen ilmaantuvuus haavan sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten helppokäyttöisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Kerää terveydenhuollon ammattikäyttäjiltä palautetta KLOX LumiHeal BioPhotonic -järjestelmän helppokäyttöisyydestä kroonisten haavojen hoidossa.
|
Jopa 34 viikkoa
|
|
Hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (CWIS-kysely)
Aikaikkuna: Jopa 34 viikkoa
|
Kerää elämänlaatutietoja potilailta, joita hoidetaan KLOX LumiHeal BioPhotonic System -järjestelmällä.
|
Jopa 34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORS-K1002-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .