EUREKA Italia - Evaluación del uso en la vida real del sistema biofotónico KLOX en el tratamiento de heridas crónicas
15 de agosto de 2017 actualizado por: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Italia - La evaluación del uso en la vida real del sistema biofotónico KLOX en el tratamiento de heridas crónicas: un estudio de reproducibilidad
Estudio multicéntrico, prospectivo, intervencionista, abierto, no controlado, que evalúa el uso en la vida real del sistema biofotónico KLOX LumiHeal en el tratamiento de heridas crónicas (úlceras venosas de la pierna, úlceras del pie diabético, úlceras por presión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado;
- Paciente adulto (de al menos 18 años) que haya recibido un diagnóstico de úlcera venosa de la pierna, úlcera del pie diabético o úlcera por presión por parte del investigador;
- El médico tratante (investigador) cree que el sistema biofotónico KLOX LumiHeal sería una opción adecuada;
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben estar dispuestos a adherirse a un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el curso del estudio;
- Disposición para cumplir con los requisitos del estudio (visitas, tratamientos, etc.).
Criterio de exclusión:
- Paciente mujer embarazada (por historial médico o según lo determinado por una prueba de embarazo);
- Paciente mujer lactante;
- Pacientes que toman medicamentos/productos (p. ej., metotrexato, agentes de quimioterapia) o con afecciones (p. ej., porfiria) que se sabe que inducen reacciones graves de fotosensibilidad;
- Pacientes con hipersensibilidad cutánea conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: LumiHeal
Tratamiento de heridas crónicas con KLOX LumiHeal BioPhotonic System
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Uso en la vida real del sistema biofotónico KLOX LumiHeal en combinación con el estándar de cuidado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos, eventos adversos graves e incidentes de dispositivos
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves e incidentes del dispositivo.
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Hasta 34 semanas
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Tasa de cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Hasta 34 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del área de la herida con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Hasta 34 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Hasta 34 semanas
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Incidencia de ruptura de la herida, después del cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Hasta 34 semanas
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Facilidad de uso por parte de los profesionales sanitarios (cuestionario)
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Recopilar comentarios sobre la facilidad de uso del sistema biofotónico KLOX LumiHeal en el tratamiento de heridas crónicas de usuarios profesionales de la salud.
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Hasta 34 semanas
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Impacto del tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario CWIS)
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
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Para recopilar datos de calidad de vida en pacientes tratados con el sistema biofotónico KLOX LumiHeal.
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Hasta 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- ORS-K1002-P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .