EUREKA Włochy – Ocena praktycznego zastosowania systemu KLOX BioPhotonic w leczeniu ran przewlekłych
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Włochy – Ocena rzeczywistego zastosowania systemu KLOX BioPhotonic w leczeniu ran przewlekłych: badanie odtwarzalności
Wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające rzeczywiste zastosowanie systemu KLOX LumiHeal BioPhotonic w leczeniu ran przewlekłych (owrzodzenia żylne podudzi, owrzodzenia stopy cukrzycowej, odleżyny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody;
- Dorosły pacjent (w wieku co najmniej 18 lat) po rozpoznaniu przez Badacza owrzodzenia żylnego podudzi, owrzodzenia stopy cukrzycowej lub odleżyny;
- Lekarz prowadzący (badacz) uważa, że system KLOX LumiHeal BioPhotonic będzie odpowiednią opcją;
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej muszą być chętni do przestrzegania medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń w trakcie trwania badania;
- Gotowość do przestrzegania wymagań związanych z nauką (wizyty, zabiegi itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży (na podstawie wywiadu medycznego lub potwierdzonego testem ciążowym);
- Pacjentka karmiąca piersią;
- Pacjenci przyjmujący leki/produkty (np. metotreksat, chemioterapeutyki) lub cierpiący na schorzenia (np. porfirię), o których wiadomo, że wywołują ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło;
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LumiHeal
Leczenie ran przewlekłych za pomocą systemu KLOX LumiHeal BioPhotonic
|
Rzeczywiste zastosowanie systemu KLOX LumiHeal BioPhotonic System w połączeniu ze standardową pielęgnacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i incydenty związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i incydentami związanymi z urządzeniem.
|
Do 34 tygodni
|
|
Szybkość całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obszaru rany w czasie
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
|
|
Występowanie rozpadu rany po zamknięciu rany
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Do 34 tygodni
|
|
|
Łatwość obsługi przez pracowników służby zdrowia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Zbieranie opinii na temat łatwości użytkowania systemu KLOX LumiHeal BioPhotonic w leczeniu ran przewlekłych od użytkowników będących pracownikami służby zdrowia.
|
Do 34 tygodni
|
|
Wpływ leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (kwestionariusz CWIS)
Ramy czasowe: Do 34 tygodni
|
Zbieranie danych dotyczących jakości życia pacjentów leczonych systemem KLOX LumiHeal BioPhotonic.
|
Do 34 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORS-K1002-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .