EUREKA Itália - Avaliação do uso na vida real do sistema biofotônico KLOX no tratamento de feridas crônicas
15 de agosto de 2017 atualizado por: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Itália - A avaliação do uso na vida real do sistema biofotônico KLOX no tratamento de feridas crônicas: um estudo de reprodutibilidade
Estudo aberto multicêntrico, prospectivo, intervencional, não controlado, avaliando o uso na vida real do sistema KLOX LumiHeal BioPhotonic no tratamento de feridas crônicas (úlceras venosas nas pernas, úlceras diabéticas no pé, úlceras por pressão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado;
- Paciente adulto (pelo menos 18 anos de idade) com diagnóstico de úlcera venosa de perna, úlcera de pé diabético ou úlcera de pressão pelo Investigador;
- O médico assistente (investigador) acredita que o sistema KLOX LumiHeal BioPhotonic seria uma opção apropriada;
- Tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino devem estar dispostos a aderir a um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo;
- Disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo (visitas, tratamentos, etc.).
Critério de exclusão:
- Paciente grávida (por histórico médico ou apurado por teste de gravidez);
- Paciente do sexo feminino em lactação;
- Pacientes que tomam medicamentos/produtos (por exemplo, metotrexato, agentes quimioterápicos) ou com condições (por exemplo, porfiria) conhecidas por induzir reações de fotossensibilidade graves;
- Pacientes com hipersensibilidade cutânea conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LumiHealName
Tratamento de feridas crônicas com KLOX LumiHeal BioPhotonic System
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Uso na vida real do sistema KLOX LumiHeal BioPhotonic em combinação com o padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos, eventos adversos graves e incidentes de dispositivos
Prazo: Até 34 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e incidentes com dispositivos.
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Até 34 semanas
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Taxa de fechamento completo da ferida
Prazo: Até 34 semanas
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Até 34 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da área da ferida ao longo do tempo
Prazo: Até 34 semanas
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Até 34 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: Até 34 semanas
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Até 34 semanas
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Incidência de ruptura da ferida, após o fechamento da ferida
Prazo: Até 34 semanas
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Até 34 semanas
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Facilidade de uso pelos profissionais de saúde (questionário)
Prazo: Até 34 semanas
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Coletar feedback sobre a facilidade de uso do KLOX LumiHeal BioPhotonic System no tratamento de feridas crônicas, de usuários profissionais de saúde.
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Até 34 semanas
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Impacto do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (questionário CWIS)
Prazo: Até 34 semanas
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Coletar dados de qualidade de vida em pacientes tratados com o sistema KLOX LumiHeal BioPhotonic.
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Até 34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Varizes
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- ORS-K1002-P001
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