EUREKA Italien - Evaluering af virkelighedens brug af KLOX BioPhotonic System til behandling af kroniske sår
15. august 2017 opdateret af: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Italien - Evalueringen af virkelighedens brug af KLOX BioPhotonic System til behandling af kroniske sår: en reproducerbarhedsundersøgelse
Multicenter, prospektivt, interventionelt, ukontrolleret åbent studie, der evaluerer den virkelige brug af KLOX LumiHeal BioPhotonic System til behandling af kroniske sår (venøse bensår, diabetiske fodsår, tryksår).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular;
- Voksen patient (mindst 18 år gammel), der har fået diagnosen venøst bensår, diabetisk fodsår eller tryksår af investigator;
- Den behandlende læge (investigator) mener, at KLOX LumiHeal BioPhotonic System ville være en passende mulighed;
- Både mandlige og kvindelige patienter skal være villige til at følge en medicinsk accepteret præventionsmetode i løbet af undersøgelsen;
- Vilje til at overholde studiekrav (besøg, behandlinger mv.).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde gravid patient (ved sygehistorie eller som fastslået ved en graviditetstest);
- ammende kvindelig patient;
- Patienter, der tager lægemidler/produkter (f.eks. methotrexat, kemoterapimidler) eller med tilstande (f.eks. porfyri), der vides at inducere alvorlige lysfølsomhedsreaktioner;
- Patienter med kendt hudoverfølsomhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LumiHeal
Behandling af kroniske sår med KLOX LumiHeal BioPhotonic System
|
Virkelig brug af KLOX LumiHeal BioPhotonic System i kombination med standardpleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser, Alvorlige Uønskede Hændelser og Enhedshændelser
Tidsramme: Op til 34 uger
|
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og apparathændelser.
|
Op til 34 uger
|
|
Hastighed for fuldstændig sårlukning
Tidsramme: Op til 34 uger
|
Op til 34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sårareal over tid
Tidsramme: Op til 34 uger
|
Op til 34 uger
|
|
|
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: Op til 34 uger
|
Op til 34 uger
|
|
|
Forekomst af sårnedbrydning efter sårlukning
Tidsramme: Op til 34 uger
|
Op til 34 uger
|
|
|
Brugervenlighed for sundhedspersonale (spørgeskema)
Tidsramme: Op til 34 uger
|
At indsamle feedback om brugervenligheden af KLOX LumiHeal BioPhotonic System til behandling af kroniske sår, fra sundhedsprofessionelle brugere.
|
Op til 34 uger
|
|
Behandlingens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (CWIS-spørgeskema)
Tidsramme: Op til 34 uger
|
At indsamle livskvalitetsdata hos patienter behandlet med KLOX LumiHeal BioPhotonic System.
|
Op til 34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2017
Først opslået (Skøn)
16. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORS-K1002-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .