Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EUREKA Italien – Bewertung der realen Nutzung des KLOX BioPhotonic Systems bei der Behandlung chronischer Wunden

15. August 2017 aktualisiert von: KLOX Technologies Inc.

EUREKA Italien – Die Bewertung der realen Nutzung des KLOX BioPhotonic Systems bei der Behandlung chronischer Wunden: eine Reproduzierbarkeitsstudie

Multizentrische, prospektive, interventionelle, unkontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der realen Anwendung des KLOX LumiHeal BioPhotonic Systems bei der Behandlung chronischer Wunden (venöse Beingeschwüre, diabetische Fußgeschwüre, Druckgeschwüre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung;
  • Erwachsener Patient (mindestens 18 Jahre alt), der vom Prüfarzt die Diagnose eines venösen Beingeschwürs, eines diabetischen Fußgeschwürs oder eines Druckgeschwürs erhalten hat;
  • Der behandelnde Arzt (Prüfarzt) hält das KLOX LumiHeal BioPhotonic System für eine geeignete Option;
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen bereit sein, sich im Verlauf der Studie an eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu halten;
  • Bereitschaft zur Erfüllung von Studienanforderungen (Besuche, Behandlungen etc.).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin (durch Krankengeschichte oder wie durch einen Schwangerschaftstest festgestellt);
  • Stillende Patientin;
  • Patienten, die Medikamente/Produkte (z. B. Methotrexat, Chemotherapeutika) einnehmen oder unter Erkrankungen (z. B. Porphyrie) leiden, von denen bekannt ist, dass sie schwere Lichtempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen;
  • Patienten mit bekannter Hautüberempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LumiHeal
Behandlung chronischer Wunden mit dem KLOX LumiHeal BioPhotonic System
Gerät: KLOX LumiHeal BioPhotonic System
Praktische Anwendung des KLOX LumiHeal BioPhotonic Systems in Kombination mit Standardpflege.
Andere Namen:
  • LumiHeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Gerätevorfälle
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Produktvorfällen.
Bis zu 34 Wochen
Rate des vollständigen Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Wundfläche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Auftreten von Wundschäden nach Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Bis zu 34 Wochen
Benutzerfreundlichkeit durch medizinisches Fachpersonal (Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Sammeln von Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des KLOX LumiHeal BioPhotonic Systems bei der Behandlung chronischer Wunden von Anwendern im Gesundheitswesen.
Bis zu 34 Wochen
Auswirkung der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (CWIS-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 34 Wochen
Erhebung von Lebensqualitätsdaten bei Patienten, die mit dem KLOX LumiHeal BioPhotonic System behandelt wurden.
Bis zu 34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KLOX Technologies Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORS-K1002-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren