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EUREKA Italie - Évaluation de l'utilisation réelle du système biophotonique KLOX dans la gestion des plaies chroniques

15 août 2017 mis à jour par: KLOX Technologies Inc.

EUREKA Italie - L'évaluation de l'utilisation réelle du système biophotonique KLOX dans la gestion des plaies chroniques : une étude de reproductibilité

Étude multicentrique, prospective, interventionnelle, ouverte et non contrôlée évaluant l'utilisation réelle du système biophotonique KLOX LumiHeal dans la prise en charge des plaies chroniques (ulcères de jambe veineux, ulcères du pied diabétique, escarres).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté ;
  • Patient adulte (âgé d'au moins 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'ulcère de jambe veineux, d'ulcère du pied diabétique ou d'escarre par l'investigateur ;
  • Le médecin traitant (investigateur) pense que le système biophotonique KLOX LumiHeal serait une option appropriée ;
  • Les patients masculins et féminins doivent être disposés à adhérer à une méthode de contraception médicalement acceptée au cours de l'étude ;
  • Volonté de se conformer aux exigences de l'étude (visites, traitements, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte (par ses antécédents médicaux ou confirmé par un test de grossesse) ;
  • Patiente allaitante ;
  • Patients prenant des médicaments/produits (par exemple, méthotrexate, agents chimiothérapeutiques) ou souffrant d'affections (par exemple, porphyrie) connues pour induire de graves réactions de photosensibilité ;
  • Patients présentant une hypersensibilité cutanée connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LumiHeal
Traitement des plaies chroniques avec le système biophotonique KLOX LumiHeal
Dispositif: Système biophotonique KLOX LumiHeal
Utilisation réelle du système biophotonique KLOX LumiHeal en combinaison avec la norme de soins.
Autres noms:
  • LumiHeal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables, événements indésirables graves et incidents liés aux appareils
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des incidents liés aux appareils.
Jusqu'à 34 semaines
Taux de fermeture complète de la plaie
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Jusqu'à 34 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la surface de la plaie au fil du temps
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Jusqu'à 34 semaines
Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Jusqu'à 34 semaines
Incidence de la rupture de la plaie après la fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Jusqu'à 34 semaines
Facilité d'utilisation par les professionnels de santé (questionnaire)
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Recueillir des commentaires sur la facilité d'utilisation du système biophotonique KLOX LumiHeal dans la gestion des plaies chroniques, auprès des utilisateurs professionnels de la santé.
Jusqu'à 34 semaines
Impact du traitement sur la qualité de vie liée à la santé (questionnaire CWIS)
Délai: Jusqu'à 34 semaines
Recueillir des données sur la qualité de vie des patients traités avec le système biophotonique KLOX LumiHeal.
Jusqu'à 34 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KLOX Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORS-K1002-P001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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