EUREKA Italy - 만성 상처 관리에서 KLOX BioPhotonic 시스템의 실제 사용 평가
2017년 8월 15일 업데이트: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Italy - 만성 상처 관리에서 KLOX BioPhotonic 시스템의 실제 사용 평가: 재현성 연구
만성 상처 관리(정맥성 다리 궤양, 당뇨성 족부 궤양, 욕창)에서 KLOX LumiHeal BioPhotonic System의 실제 사용을 평가하는 다기관, 전향적, 중재적, 통제되지 않은 공개 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 조사자로부터 정맥성 하지 궤양, 당뇨병성 족부 궤양 또는 욕창 진단을 받은 성인 환자(만 18세 이상);
- 치료 의사(조사자)는 KLOX LumiHeal BioPhotonic 시스템이 적절한 선택이 될 것이라고 믿습니다.
- 남성 및 여성 환자 모두 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 연구 요건(방문, 치료 등)을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 여성 임신 환자(병력에 의해 또는 임신 테스트에 의해 확인됨);
- 수유 중인 여성 환자;
- 약물/제품(예: 메토트렉세이트, 화학요법제)을 복용하거나 심각한 광과민성 반응을 유발하는 것으로 알려진 상태(예: 포르피린증)가 있는 환자
- 알려진 피부 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 루미힐
KLOX LumiHeal BioPhotonic 시스템으로 만성 상처 치료
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표준 치료와 함께 KLOX LumiHeal BioPhotonic 시스템의 실제 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 기기 사고
기간: 최대 34주
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이상반응, 심각한 이상반응 및 기기 사고가 발생한 환자 수.
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최대 34주
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완전한 상처 봉합률
기간: 최대 34주
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최대 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 상처 부위 감소
기간: 최대 34주
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최대 34주
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 최대 34주
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최대 34주
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상처 봉합 후 상처 파괴 발생률
기간: 최대 34주
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최대 34주
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의료 전문가의 사용 용이성(설문지)
기간: 최대 34주
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만성 상처 관리에서 KLOX LumiHeal BioPhotonic 시스템의 사용 용이성에 대한 의료 전문가 사용자의 피드백을 수집합니다.
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최대 34주
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건강 관련 삶의 질에 대한 치료의 영향(CWIS 설문지)
기간: 최대 34주
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KLOX LumiHeal BioPhotonic 시스템으로 치료받은 환자의 삶의 질 데이터를 수집합니다.
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최대 34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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