EUREKA Italia - Evaluering av virkelig bruk av KLOX BioPhotonic System i behandling av kroniske sår
15. august 2017 oppdatert av: KLOX Technologies Inc.
EUREKA Italia - Evalueringen av virkelig bruk av KLOX BioPhotonic System i Chronic Wounds Management: en reproduserbarhetsstudie
Multisenter, prospektiv, intervensjonell, ukontrollert åpen studie som evaluerer den virkelige bruken av KLOX LumiHeal BioPhotonic System i kroniske sårbehandling (venøse leggsår, diabetiske fotsår, trykksår).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema;
- Voksen pasient (minst 18 år) som har fått diagnosen venøst leggsår, diabetisk fotsår eller trykksår av etterforskeren;
- Den behandlende legen (etterforskeren) mener at KLOX LumiHeal BioPhotonic System vil være et passende alternativ;
- Både mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å følge en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien;
- Vilje til å etterkomme studiekrav (besøk, behandlinger etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig gravid pasient (av medisinsk historie eller som fastslått ved en graviditetstest);
- Ammende kvinnelig pasient;
- Pasienter som tar medikamenter/produkter (f.eks. metotreksat, kjemoterapimidler) eller med tilstander (f.eks. porfyri) kjent for å indusere alvorlige fotosensitivitetsreaksjoner;
- Pasienter med kjent hudoverfølsomhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LumiHeal
Behandling av kroniske sår med KLOX LumiHeal BioPhotonic System
|
Virkelig bruk av KLOX LumiHeal BioPhotonic System i kombinasjon med standard pleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og enhetshendelser
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og utstyrshendelser.
|
Inntil 34 uker
|
|
Frekvens for fullstendig sårlukking
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sårareal over tid
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
|
På tide å fullføre sårlukkingen
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
|
Forekomst av sårsammenbrudd, etter sårlukking
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
Inntil 34 uker
|
|
|
Brukervennlighet for helsepersonell (spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
For å samle tilbakemeldinger om brukervennligheten til KLOX LumiHeal BioPhotonic System i behandlingen av kroniske sår, fra helsepersonellbrukere.
|
Inntil 34 uker
|
|
Effekt av behandling på helserelatert livskvalitet (CWIS spørreskjema)
Tidsramme: Inntil 34 uker
|
For å samle inn livskvalitetsdata hos pasienter behandlet med KLOX LumiHeal BioPhotonic System.
|
Inntil 34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORS-K1002-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .