心室性不整脈予測における新規心電図リスクマーカーの多施設研究 (MINERVA)
2024年1月3日 更新者：University of Leicester
心室性不整脈予測における新規心電図リスクマーカーの多施設共同研究 (MINERVA)
これは、すでに植え込み型除細動器（ICD）（心臓再同期療法装置（CRT-D）を含む）の植え込みを受けている患者の研究グループを対象とした、前向き非盲検単盲検多施設観察研究です。
標準的な 30 分間の電気生理学的 (EP) 心臓刺激プロトコルは、ICD インプラントの終了時にベースラインで実行されます。
この EP テストは 12 誘導 ECG を測定しながら実行され、イベント発生率と相関して不整脈のリスクを予測する有効性を確立します。
追跡調査期間は最短で 18 か月、最長で 3 年間とし、研究に資金が提供される期間とします。
すべての研究患者がベースラインで実施される EP 研究を受けることになるため、この研究はランダム化されていません。
標準的な臨床 ICD フォローアップ間隔 (最大 6 回の来院に相当) でイベント データを文書化するために、最低 440 人の患者が募集されます。
心電図分析が患者の健康状態の詳細を持たない指名された研究者によって実行される場合、盲検化は中核研究室で維持されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
395
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cottingham、イギリス
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dudley、イギリス
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
植込み型除細動器（ICD）を装着されている虚血性心筋症患者440人
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳以上の男性または女性
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を確実に使用することに積極的でなければなりません。
- 虚血性心筋症の既往歴があると診断されている
- -研究参加前の少なくとも4週間、心室性不整脈のリスクがある患者の標準として、現在の定期薬の用量が100％増加または50％以下であると定義される安定した用量である
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
- 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
- 患者は、研究が終了するまで研究施設でフォローアップに参加できなければなりません
- 国立医療研究評価機構 (NICE) の基準に基づいて、初めての一次予防 ICD (CRT-D を含む) 埋め込みに参加する
- 患者は英語を読んで理解できる必要があります
- -研究参加前の少なくとも4週間、現在の定期薬の安定した用量
除外基準:
- 急性冠症候群/心臓手術後28日以内
- 研究中に全身麻酔を必要とする予定された待機的手術またはその他の処置: 例: 冠動脈血行再建術の待機中
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
電気生理学的研究の禁忌
- 血行動態の不安定性
- 英国心エコー図学会 (BSE) ガイドラインで定義されている重度の心臓弁膜症
- 症候性冠動脈疾患（不安定または難治性狭心症）
- 過去12か月以内の脳卒中
- 重大な腎疾患段階、つまり 慢性腎臓病ステージ5（腎代替療法が必要、および/または推定糸球体濾過率（eGFR）<15）、または重度の肝疾患（末期または肝硬変の存在）
- 過去12週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者
- 右心室リードが心尖端以外に配置されている ICD 移植を受けている。 中隔に配置
- 心臓専門医によって、200 bpm 以下の心室頻拍 (VT) 治療ゾーンが必要であると臨床的に判断されています。
- 研究者が、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると研究者が判断する、その他の重大な疾患または障害。 特定の懸念事項については、主任/共同捜査官と話し合う必要があります。
- その他の介入研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ICD 虚血性心筋症患者
標準的な 30 分間の電気生理学的 (EP) 心臓刺激プロトコルは、ICD インプラントの終了時にベースラインで実行されます。
参加者はエンドポイントについて少なくとも 12 か月間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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領域回復不安定性指数 (R2I2) は、拡張期間隔の範囲にわたる各 ECG リードの平均勾配からの残差の標準偏差の平均であり、ICD インプラントで実行される EP 検査から決定されます。
時間枠：12～36ヶ月
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12～36ヶ月
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ピーク ECG 復元勾配 (PERS)。12 個の ECG 誘導全体の平均として取得されたピーク復元曲線の勾配として計算されます。
時間枠：12～36ヶ月
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PERS カットオフ 1.21 (単位なし) は、研究対象集団を高リスク群と低リスク群に分けます。
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12～36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：G. André Ng、University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月8日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (推定)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。