Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter undersökning av nya elektrokardiogram riskmarkörer i ventrikulär arytmiprediktion (MINERVA)

3 januari 2024 uppdaterad av: University of Leicester

Multicenter undersökning av nya elektrokardiogramriskmarkörer i ventrikulär arytmiprediktion (MINERVA)

Detta är en prospektiv öppen, enkelblind observationsstudie med flera centra som involverar en studiegrupp av patienter som redan genomgår implantat med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (inklusive hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT-D)). Ett standard 30-minuters elektrofysiologiskt (EP) hjärtstimuleringsprotokoll kommer att utföras i slutet av ICD-implantatet vid baslinjen. Detta EP-test kommer att utföras samtidigt som ett 12-avlednings-EKG mäts och kommer att korreleras med händelsefrekvenser för att fastställa deras effektivitet för att förutsäga arytmierisk. Minsta uppföljningsperiod bör vara 18 månader och högst 3 år, vilket är hur lång tid studien finansieras. Denna studie är inte randomiserad eftersom alla studiepatienter kommer att få EP-studien som utfördes vid baslinjen. Minst 440 patienter kommer att rekryteras för att dokumentera händelsedata vid vanliga kliniska ICD-uppföljningsintervall - vilket motsvarar maximalt 6 besök. Blindningen kommer att bibehållas i kärnlabbet där EKG-analysen kommer att utföras av en nominerad forskare som inte kommer att ha detaljer om patientens hälsostatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

395

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cottingham, Storbritannien
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Storbritannien
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

440 patienter med ischemisk kardiomyopati som utrustas med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien
  • Diagnostiserats med en historia av ischemisk kardiomyopati
  • Stabil, definierad som högst en 100 % ökning eller 50 % minskning, dos av nuvarande regelbunden medicinering som standard för patienter med risk för ventrikulär arytmi i minst 4 veckor före studiestart
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien
  • Patienter måste kunna närvara vid uppföljning på studieplatsen tills studien avslutas
  • Deltar för första gången primärprevention ICD (inklusive CRT-D) implantation enligt NICE-kriterierna för National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
  • Patienterna måste kunna läsa och förstå engelska
  • Stabil dos av aktuell vanlig medicin i minst 4 veckor innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Inom 28 dagar efter akut kranskärlssyndrom/hjärtkirurgi
  • Schemalagd elektiv kirurgi eller andra ingrepp som kräver generell anestesi under studien: till exempel - i väntan på koronar revaskularisering
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång

  • Kontraindikationer för elektrofysiologiska studier

    • Hemodynamisk instabilitet
    • Allvarlig valvulär hjärtsjukdom enligt riktlinjerna från British Society of Echocardiography (BSE).
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom (instabil eller refraktär angina)
    • Stroke under de senaste 12 månaderna
  • Signifikant njursjukdomsstadium d.v.s. Kronisk njursjukdom stadium 5 (kräver njurersättningsterapi och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15), eller allvarlig leversjukdom (slutstadium eller förekomst av cirros)
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
  • Genomgått ICD-implantation där höger ventrikulär ledning är icke-apikalt placerad t.ex. placerad septalt
  • Kliniskt bedömt av en kardiolog att kräva en ventrikulär takykardi (VT) terapizon mindre än eller lika med 200 bpm
  • Alla andra betydande sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien. Specifika problem bör diskuteras med chefen/medutredarna
  • All annan interventionell forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ICD-patienter med ischemisk kardiomyopati
Ett standard 30-minuters elektrofysiologiskt (EP) hjärtstimuleringsprotokoll kommer att utföras i slutet av ICD-implantatet vid baslinjen. Deltagarna kommer att följas upp i minst 12 månader för endpoints.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional Restitution Instability Index (R2I2), medelvärdet av standardavvikelsen för residualerna från medelgradienterna för varje EKG-avledning över ett intervall av diastoliska intervall, kommer att bestämmas från en EP-studie utförd vid ICD-implantat.
Tidsram: 12 - 36 månader
  • För varje avledning av yt-EKG:et kommer QTpeak att plottas som en funktion av TpeakQ, och gradienter anpassades genom att använda 40 ms överlappande linjära segment av minsta kvadrater som beskrivits tidigare av Taggart et al. [9]. För varje avledning, i varje 40 ms segment, kommer skillnaden mellan gradienten från medelgradienten i det 40 ms segmentet att beräknas. Medelvärdet av standardavvikelsen för dessa värden kommer att tas som R2I2.
  • En R2I2 cut-off på 1,03 (inga enheter) kommer att dela upp studiepopulationen i hög- och lågriskgrupper.
12 - 36 månader
Peak ECG Restitution Slope (PERS), beräknad som den maximala restitutionskurvans lutning tagen som ett medelvärde över de 12 EKG-avledningarna.
Tidsram: 12 - 36 månader
En PERS-gräns på 1,21 (inga enheter) kommer att dela upp studiepopulationen i hög- och lågriskgrupper.
12 - 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Utredare

  • Studiestol: G. André Ng, University of Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Beräknad)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0556
  • 186618 (Annan identifierare: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Annan identifierare: Ethics Reference)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera