Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterundersøkelse av nye elektrokardiogramrisikomarkører i ventrikulær arytmiprediksjon (MINERVA)

3. januar 2024 oppdatert av: University of Leicester

Multisenterundersøkelse av nye elektrokardiogramrisikomarkører i ventrikulær arytmiprediksjon (MINERVA)

Dette er en prospektiv åpen, enkelt blindet multisenter observasjonsstudie som involverer en studiegruppe av pasienter som allerede gjennomgår implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) (inkludert hjerteresynkroniseringsterapienhet (CRT-D)). En standard 30-minutters elektrofysiologisk (EP) hjertestimuleringsprotokoll vil bli utført på slutten av ICD-implantatet ved baseline. Denne EP-testen vil bli utført under måling av et 12-avlednings-EKG og vil bli korrelert med hendelsesrater for å fastslå effektiviteten deres for å forutsi risiko for arytmi. Minimum oppfølgingstid bør være 18 måneder og maksimalt 3 år, som er hvor lenge studiet er finansiert. Denne studien er ikke randomisert ettersom alle studiepasienter vil motta EP-studien utført ved baseline. Minimum 440 pasienter vil bli rekruttert for å dokumentere hendelsesdata ved standard kliniske ICD-oppfølgingsintervaller - tilsvarende maksimalt 6 besøk. Blinding vil bli opprettholdt i kjernelaboratoriet der EKG-analysen vil bli utført av en nominert forsker som ikke vil ha detaljer om pasientens helsestatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

395

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cottingham, Storbritannia
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Storbritannia
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

440 pasienter med iskemisk kardiomyopati blir utstyrt med en implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien
  • Diagnostisert med en historie med iskemisk kardiomyopati
  • Stabil, definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon, dose av gjeldende vanlige medisiner som standard for pasienter med risiko for ventrikkelarytmi i minst 4 uker før studiestart
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
  • Pasienter må kunne delta på oppfølging på studiestedet frem til studieavslutning
  • Deltar for første gangs primærforebyggende ICD (inkludert CRT-D) implantasjon under NICE-kriteriene (National Institute for Health and Care Excellence)
  • Pasienter må kunne lese og forstå engelsk
  • Stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 28 dager siden akutt koronarsyndrom/hjertekirurgi
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien: for eksempel - venter på koronar revaskularisering
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien

  • Kontraindikasjoner for elektrofysiologiske studier

    • Hemodynamisk ustabilitet
    • Alvorlig hjerteklaffsykdom som definert av British Society of Echocardiography (BSE) retningslinjer
    • Symptomatisk koronarsykdom (ustabil eller refraktær angina)
    • Hjerneslag de siste 12 månedene
  • Betydelig nyresykdomsstadium, dvs. Kronisk nyresykdom stadium 5 (krever nyreerstatningsterapi og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15), eller alvorlig leversykdom (sluttstadium eller tilstedeværelse av cirrhose)
  • Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
  • Gjennomgått ICD-implantasjon hvor høyre ventrikkelledning er ikke-apikalt plassert f.eks. plassert separat
  • Klinisk bedømt av en kardiolog å kreve en ventrikulær takykardi (VT) terapisone mindre enn eller lik 200 bpm
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien. Spesifikke bekymringer bør diskuteres med sjefen/medetterforskerne
  • Eventuell annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICD-pasienter med iskemisk kardiomyopati
En standard 30-minutters elektrofysiologisk (EP) hjertestimuleringsprotokoll vil bli utført på slutten av ICD-implantatet ved baseline. Deltakerne vil bli fulgt opp i minst 12 måneder for endepunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional Restitution Instability Index (R2I2), gjennomsnittet av standardavviket til residuene fra gjennomsnittsgradientene for hver EKG-avledning over en rekke diastoliske intervaller, vil bli bestemt fra en EP-studie utført ved ICD-implantat.
Tidsramme: 12 - 36 måneder
  • For hver avledning av overflate-EKG vil QTpeak plottes som en funksjon av TpeakQ, og gradienter ble tilpasset ved å bruke 40ms overlappende minste kvadraters lineære segmenter som beskrevet tidligere av Taggart et al. [9]. For hver avledning, i hvert 40 ms-segment, vil forskjellen mellom gradienten fra middelgradienten i det 40 ms-segmentet bli beregnet. Gjennomsnittet av standardavviket til disse verdiene vil bli tatt som R2I2.
  • En R2I2-grenseverdi på 1,03 (ingen enheter) vil dele studiepopulasjonen inn i høy- og lavrisikogrupper.
12 - 36 måneder
Peak ECG Restitution Slope (PERS), beregnet som topprestitusjonskurvehellingen tatt som et gjennomsnitt over de 12 EKG-avledningene.
Tidsramme: 12 - 36 måneder
En PERS-grenseverdi på 1,21 (ingen enheter) vil dele studiepopulasjonen inn i høy- og lavrisikogrupper.
12 - 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Etterforskere

  • Studiestol: G. André Ng, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0556
  • 186618 (Annen identifikator: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Annen identifikator: Ethics Reference)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere