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Enquête multicentrique sur de nouveaux marqueurs de risque d'électrocardiogramme dans la prédiction de l'arythmie ventriculaire (MINERVA)

3 janvier 2024 mis à jour par: University of Leicester

Enquête multicentrique sur les nouveaux marqueurs de risque d'électrocardiogramme dans la prédiction de l'arythmie ventriculaire (MINERVA)

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective en ouvert, en simple aveugle, impliquant un groupe d'étude de patients subissant déjà un implant de défibrillateur automatique implantable (DCI) (y compris un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)). Un protocole standard de stimulation cardiaque électrophysiologique (EP) de 30 minutes sera effectué à la fin de l'implantation du DAI au départ. Ce test EP sera effectué lors de la mesure d'un ECG à 12 dérivations et sera corrélé avec les taux d'événements pour établir leur efficacité dans la prédiction du risque d'arythmie. La période de suivi minimale doit être de 18 mois et maximale de 3 ans, ce qui correspond à la durée pendant laquelle l'étude est financée. Cette étude n'est pas randomisée car tous les patients de l'étude recevront l'étude EP réalisée au départ. Un minimum de 440 patients seront recrutés pour documenter les données sur les événements aux intervalles de suivi clinique standard du DCI, ce qui équivaut à un maximum de 6 visites. La mise en aveugle sera maintenue au laboratoire central où l'analyse ECG sera effectuée par un chercheur désigné qui n'aura pas de détails sur l'état de santé du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

395

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Royaume-Uni
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

440 patients atteints de cardiomyopathie ischémique équipés d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude
  • Diagnostiqué avec des antécédents de cardiomyopathie ischémique
  • Stable, tel que défini comme pas plus d'une augmentation de 100 % ou d'une diminution de 50 %, dose de médicament régulier actuel comme norme pour les patients à risque d'arythmie ventriculaire pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
  • Les patients doivent pouvoir assister au suivi sur le site de l'étude jusqu'à la clôture de l'étude
  • Assister à la première implantation d'un DAI de prévention primaire (y compris CRT-D) selon les critères du National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais
  • Dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dans les 28 jours suivant le syndrome coronarien aigu/la chirurgie cardiaque
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude : par exemple - en attente d'une revascularisation coronarienne
  • Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude

  • Contre-indications à l'étude électrophysiologique

    • Instabilité hémodynamique
    • Cardiopathie valvulaire sévère telle que définie par les directives de la British Society of Echocardiography (BSE)
    • Maladie coronarienne symptomatique (angor instable ou réfractaire)
    • AVC au cours des 12 derniers mois
  • Stade important de la maladie rénale, c.-à-d. Maladie rénale chronique stade 5 (nécessitant une thérapie de remplacement rénal et/ou Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <15), ou maladie hépatique sévère (stade terminal ou présence de cirrhose)
  • Participants ayant participé à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
  • Implantation d'un DCI où la dérivation ventriculaire droite n'est pas positionnée de manière apicale, par ex. positionné septale
  • Cliniquement jugé par un cardiologue comme nécessitant une zone de traitement de la tachycardie ventriculaire (TV) inférieure ou égale à 200 bpm
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude. Les préoccupations spécifiques doivent être discutées avec le chef / les co-enquêteurs
  • Toute autre recherche interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ICD atteints de cardiomyopathie ischémique
Un protocole standard de stimulation cardiaque électrophysiologique (EP) de 30 minutes sera effectué à la fin de l'implantation du DAI au départ. Les participants seront suivis pendant au moins 12 mois pour les paramètres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice d'instabilité de restitution régionale (R2I2), la moyenne de l'écart type des résidus par rapport aux gradients moyens pour chaque dérivation ECG sur une plage d'intervalles diastoliques, sera déterminé à partir d'une étude EP réalisée à l'implant ICD.
Délai: 12 - 36 mois
  • Pour chaque dérivation de l'ECG de surface, le QTpeak sera tracé en fonction de TpeakQ, et les gradients ont été ajustés en utilisant des segments linéaires des moindres carrés superposés de 40 ms, comme décrit précédemment par Taggart et al. [9]. Pour chaque dérivation, dans chaque segment de 40 ms, la différence du gradient par rapport au gradient moyen dans ce segment de 40 ms sera calculée. La moyenne de l'écart type de ces valeurs sera prise comme R2I2.
  • Un seuil R2I2 de 1,03 (aucune unité) divisera la population étudiée en groupes à haut et à faible risque.
12 - 36 mois
Pente de restitution ECG maximale (PERS), calculée comme la pente de la courbe de restitution maximale prise comme moyenne sur les 12 dérivations ECG .
Délai: 12 - 36 mois
Un seuil PERS de 1,21 (aucune unité) divisera la population étudiée en groupes à haut et à faible risque.
12 - 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: G. André Ng, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0556
  • 186618 (Autre identifiant: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Autre identifiant: Ethics Reference)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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