Investigação Multicêntrica de Novos Marcadores de Risco de Eletrocardiograma na Previsão de Arritmia Ventricular (MINERVA)
3 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Leicester
Investigação multicêntrica de novos marcadores de risco de eletrocardiograma na previsão de arritmia ventricular (MINERVA)
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo aberto simples-cego envolvendo um grupo de estudo de pacientes já submetidos a implante de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) (incluindo dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)).
Um protocolo de estimulação cardíaca eletrofisiológica (EP) padrão de 30 minutos será realizado no final do implante do CDI na linha de base.
Este teste EP será realizado durante a medição de um ECG de 12 derivações e será correlacionado com as taxas de eventos para estabelecer sua eficácia na previsão do risco de arritmia.
O período mínimo de acompanhamento deve ser de 18 meses e máximo de 3 anos, que é o tempo para o qual o estudo é financiado.
Este estudo não é randomizado, pois todos os pacientes do estudo receberão o estudo EP realizado no início do estudo.
Um mínimo de 440 pacientes serão recrutados para documentar os dados do evento em intervalos de acompanhamento clínico padrão do CDI - o que equivale a um máximo de 6 visitas.
O cegamento será mantido no laboratório central onde a análise de ECG será realizada por um pesquisador nomeado que não terá detalhes sobre o estado de saúde do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
395
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cottingham, Reino Unido
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dudley, Reino Unido
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
440 pacientes com cardiomiopatia isquêmica sendo adaptados com um cardioversor-desfibrilador implantável (CDIs)
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Diagnosticado com história de cardiomiopatia isquêmica
- Estável, definido como não mais que 100% de aumento ou 50% de redução, dose da medicação regular atual como padrão para pacientes com risco de arritmia ventricular por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
- Os pacientes devem poder comparecer ao acompanhamento no local do estudo até o encerramento do estudo
- Assistir pela primeira vez à implantação de CDI de prevenção primária (incluindo CRT-D) de acordo com os critérios do National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- Os pacientes devem ser capazes de ler e entender inglês
- Dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Dentro de 28 dias desde síndrome coronariana aguda/cirurgia cardíaca
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo: por exemplo - aguardando revascularização coronária
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
Contra-indicações para estudo eletrofisiológico
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença cardíaca valvular grave conforme definido pelas diretrizes da Sociedade Britânica de Ecocardiografia (BSE)
- Doença arterial coronariana sintomática (angina instável ou refratária)
- AVC nos últimos 12 meses
- Estágio significativo da doença renal, ou seja, Doença renal crônica estágio 5 (requer terapia de substituição renal e/ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15) ou doença hepática grave (estágio terminal ou presença de cirrose)
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Foi submetido a implante de CDI em que o eletrodo ventricular direito está posicionado de forma não apical, por ex. posicionado septalmente
- Clinicamente julgado por um cardiologista para exigir uma zona de terapia de taquicardia ventricular (TV) menor ou igual a 200 bpm
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo. Preocupações específicas devem ser discutidas com o Chefe/Co-Investigadores
- Qualquer outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com CDI com cardiomiopatia isquêmica
Um protocolo de estimulação cardíaca eletrofisiológica (EP) padrão de 30 minutos será realizado no final do implante do CDI na linha de base.
Os participantes serão acompanhados por pelo menos 12 meses para os desfechos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Instabilidade de Restituição Regional (R2I2), a média do desvio padrão dos resíduos dos gradientes médios para cada derivação de ECG em uma faixa de intervalos diastólicos, será determinado a partir de um estudo EP realizado no implante do CDI.
Prazo: 12 - 36 meses
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12 - 36 meses
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Inclinação de restituição de pico de ECG (PERS), calculada como a inclinação da curva de restituição de pico tomada como uma média entre as 12 derivações de ECG.
Prazo: 12 - 36 meses
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Um corte PERS de 1,21 (sem unidades) dividirá a população do estudo em grupos de alto e baixo risco.
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12 - 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: G. André Ng, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0556
- 186618 (Outro identificador: IRAS Number)
- 16/NI/0069 (Outro identificador: Ethics Reference)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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