Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch onderzoek naar nieuwe risicomarkers op het elektrocardiogram bij de voorspelling van ventriculaire aritmie (MINERVA)

3 januari 2024 bijgewerkt door: University of Leicester

Multicentrisch onderzoek naar nieuwe risicomarkers op het elektrocardiogram bij de voorspelling van ventriculaire aritmie (MINERVA)

Dit is een prospectieve open-label enkelblinde observatiestudie in meerdere centra met een studiegroep van patiënten die al een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) (inclusief Cardiac Resynchronisation Therapy Device (CRT-D)) implantaat ondergaan. Een standaard elektrofysiologisch (EP) hartstimulatieprotocol van 30 minuten zal worden uitgevoerd aan het einde van de ICD-implantatie bij baseline. Deze EP-test wordt uitgevoerd terwijl een ECG met 12 afleidingen wordt gemeten en wordt gecorreleerd met het aantal voorvallen om hun doeltreffendheid bij het voorspellen van het risico op aritmie vast te stellen. De minimale follow-upperiode moet 18 maanden en maximaal 3 jaar zijn, en dat is de duur van de financiering van de studie. Deze studie is niet gerandomiseerd omdat alle studiepatiënten de EP-studie zullen krijgen die bij baseline is uitgevoerd. Minimaal 440 patiënten zullen worden aangeworven om gebeurtenisgegevens te documenteren met standaard klinische ICD-follow-upintervallen - wat overeenkomt met een maximum van 6 bezoeken. Blindering zal worden gehandhaafd in het kernlaboratorium waar de ECG-analyse zal worden uitgevoerd door een genomineerde onderzoeker die geen details heeft over de gezondheidsstatus van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

395

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

440 patiënten met ischemische cardiomyopathie worden uitgerust met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD's)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
  • Gediagnosticeerd met een voorgeschiedenis van ischemische cardiomyopathie
  • Stabiel, gedefinieerd als niet meer dan 100% verhoging of 50% verlaging, dosis van de huidige reguliere medicatie als standaard voor patiënten met een risico op ventriculaire aritmie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
  • Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten de follow-up op de onderzoekslocatie kunnen bijwonen tot de sluiting van het onderzoek
  • Bijwonen voor de eerste keer primaire preventie ICD (inclusief CRT-D) implantatie volgens de criteria van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • Patiënten moeten Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Stabiele dosis van de huidige reguliere medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 28 dagen na acuut coronair syndroom/hartoperatie
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek: bijvoorbeeld - in afwachting van coronaire revascularisatie
  • Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden

  • Contra-indicaties voor elektrofysiologisch onderzoek

    • Hemodynamische instabiliteit
    • Ernstige hartklepaandoening zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de British Society of Echocardiography (BSE).
    • Symptomatische coronaire hartziekte (onstabiele of refractaire angina pectoris)
    • Beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Significant stadium van de nierziekte, d.w.z. Chronische nierziekte stadium 5 (vereist nierfunctievervangende therapie en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15), of ernstige leverziekte (eindstadium of aanwezigheid van cirrose)
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
  • ICD-implantatie ondergaan waarbij de rechter ventriculaire lead niet apicaal is geplaatst, b.v. septaal geplaatst
  • Klinisch beoordeeld door een cardioloog om een ​​ventriculaire tachycardie (VT) therapiezone van minder dan of gelijk aan 200 spm te vereisen
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen. Specifieke problemen moeten worden besproken met de hoofd-/medeonderzoekers
  • Elk ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICD-patiënten met ischemische cardiomyopathie
Een standaard elektrofysiologisch (EP) hartstimulatieprotocol van 30 minuten zal worden uitgevoerd aan het einde van de ICD-implantatie bij baseline. Deelnemers worden gedurende ten minste 12 maanden opgevolgd voor eindpunten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale Restitutie Instabiliteitsindex (R2I2), het gemiddelde van de standaarddeviatie van de residuen van de gemiddelde gradiënten voor elke ECG-afleiding over een reeks diastolische intervallen, zal worden bepaald op basis van een EP-onderzoek dat wordt uitgevoerd bij de ICD-implantatie.
Tijdsspanne: 12 - 36 maanden
  • Voor elke afleiding van het oppervlakte-ECG zal de QTpeak worden geplot als een functie van TpeakQ, en gradiënten werden aangepast door 40 ms overlappende kleinste kwadraten lineaire segmenten te gebruiken, zoals eerder beschreven door Taggart et al. [9]. Voor elke afleiding wordt in elk segment van 40 ms het verschil van de gradiënt met de gemiddelde gradiënt in dat segment van 40 ms berekend. Het gemiddelde van de standaarddeviatie van deze waarden wordt genomen als de R2I2.
  • Een R2I2-grenswaarde van 1,03 (geen eenheden) verdeelt de onderzoekspopulatie in groepen met een hoog en een laag risico.
12 - 36 maanden
Piek-ECG-restitutiehelling (PERS), berekend als de piekcurve-helling van de restitutie, genomen als gemiddelde over de 12 ECG-afleidingen .
Tijdsspanne: 12 - 36 maanden
Een PERS-grenswaarde van 1,21 (geen eenheden) verdeelt de onderzoekspopulatie in groepen met een hoog en een laag risico.
12 - 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Onderzoekers

  • Studie stoel: G. André Ng, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0556
  • 186618 (Andere identificatie: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Andere identificatie: Ethics Reference)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren