Multizentrische Untersuchung neuartiger Elektrokardiogramm-Risikomarker bei der Vorhersage ventrikulärer Arrhythmien (MINERVA)
3. Januar 2024 aktualisiert von: University of Leicester
Multizentrische Untersuchung neuartiger Elektrokardiogramm-Risikomarker bei der Vorhersage ventrikulärer Arrhythmien (MINERVA)
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einfach verblindete, multizentrische Beobachtungsstudie mit einer Studiengruppe von Patienten, die sich bereits einer Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) (einschließlich kardialem Resynchronisationstherapiegerät (CRT-D)) unterziehen.
Am Ende der ICD-Implantation zu Studienbeginn wird ein standardmäßiges 30-minütiges elektrophysiologisches (EP) Herzstimulationsprotokoll durchgeführt.
Dieser EP-Test wird während der Messung eines 12-Kanal-EKGs durchgeführt und mit Ereignisraten korreliert, um deren Wirksamkeit bei der Vorhersage des Arrhythmierisikos festzustellen.
Die minimale Nachbeobachtungszeit sollte 18 Monate und maximal 3 Jahre betragen. Für diesen Zeitraum wird die Studie gefördert.
Diese Studie ist nicht randomisiert, da alle Studienpatienten die zu Studienbeginn durchgeführte EP-Studie erhalten.
Es werden mindestens 440 Patienten rekrutiert, um Ereignisdaten in standardmäßigen klinischen ICD-Follow-up-Intervallen zu dokumentieren – was maximal 6 Besuchen entspricht.
Die Verblindung wird im Kernlabor aufrechterhalten, wo die EKG-Analyse von einem benannten Forscher durchgeführt wird, der keine Einzelheiten zum Gesundheitszustand des Patienten hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
395
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cottingham, Vereinigtes Königreich
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dudley, Vereinigtes Königreich
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
440 Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie werden mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) versorgt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Bei ihm wurde in der Vorgeschichte eine ischämische Kardiomyopathie diagnostiziert
- Stabil, d. h. nicht mehr als eine 100-prozentige Erhöhung oder eine 50-prozentige Verringerung der Dosis der aktuellen regulären Medikamente als Standard für Patienten mit dem Risiko einer ventrikulären Arrhythmie für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
- Die Patienten müssen bis zum Abschluss der Studie an der Nachsorge am Studienort teilnehmen können
- Teilnahme an der erstmaligen ICD-Implantation (einschließlich CRT-D) zur Primärprävention gemäß den Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen
- Stabile Dosis der aktuellen regulären Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 28 Tagen seit dem akuten Koronarsyndrom/der Herzoperation
- Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern: zum Beispiel – in Erwartung einer Koronarrevaskularisation
- Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
Kontraindikationen für elektrophysiologische Untersuchungen
- Hämodynamische Instabilität
- Schwere Herzklappenerkrankung im Sinne der Richtlinien der British Society of Echocardiography (BSE).
- Symptomatische koronare Herzkrankheit (instabile oder refraktäre Angina pectoris)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
- Signifikantes Nierenerkrankungsstadium, d. h. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 5 (erfordert eine Nierenersatztherapie und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15) oder schwere Lebererkrankung (Endstadium oder Vorliegen einer Zirrhose)
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Wurde eine ICD-Implantation durchgeführt, bei der die rechtsventrikuläre Elektrode nicht apikal positioniert ist, z. B. septal positioniert
- Nach klinischer Beurteilung durch einen Kardiologen ist eine Therapiezone für ventrikuläre Tachykardie (VT) von höchstens 200 Schlägen pro Minute erforderlich
- Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann. Spezifische Anliegen sollten mit dem Chef/Co-Ermittler besprochen werden
- Jede andere interventionelle Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ICD-Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie
Am Ende der ICD-Implantation zu Studienbeginn wird ein standardmäßiges 30-minütiges elektrophysiologisches (EP) Herzstimulationsprotokoll durchgeführt.
Die Endpunkte der Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Regional Restitution Instability Index (R2I2), der Mittelwert der Standardabweichung der Residuen von den mittleren Gradienten für jede EKG-Ableitung über einen Bereich diastolischer Intervalle, wird anhand einer EP-Studie bestimmt, die bei der ICD-Implantation durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 - 36 Monate
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12 - 36 Monate
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Peak ECG Restitution Slope (PERS), berechnet als maximale Steigung der Restitutionskurve als Mittelwert über die 12 EKG-Ableitungen.
Zeitfenster: 12 - 36 Monate
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Ein PERS-Grenzwert von 1,21 (keine Einheiten) teilt die Studienpopulation in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko auf.
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12 - 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: G. André Ng, University of Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0556
- 186618 (Andere Kennung: IRAS Number)
- 16/NI/0069 (Andere Kennung: Ethics Reference)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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