Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nowych markerów ryzyka elektrokardiogramu w predykcji komorowych zaburzeń rytmu (MINERVA)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wieloośrodkowe badanie nowych markerów ryzyka elektrokardiogramu w predykcji arytmii komorowych (MINERVA)

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące grupę badaną pacjentów poddawanych już implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) (w tym urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)). Standardowy 30-minutowy protokół elektrofizjologicznej (EP) stymulacji serca zostanie przeprowadzony na końcu implantu ICD na początku badania. Ten test EP zostanie przeprowadzony podczas pomiaru 12-odprowadzeniowego EKG i zostanie skorelowany z częstością zdarzeń w celu ustalenia ich skuteczności w przewidywaniu ryzyka arytmii. Minimalny okres obserwacji powinien wynosić 18 miesięcy, a maksymalnie 3 lata, czyli tyle, na jaki finansowane jest badanie. To badanie nie jest randomizowane, ponieważ wszyscy badani pacjenci będą otrzymywać badanie EP wykonywane na początku badania. Co najmniej 440 pacjentów zostanie zrekrutowanych w celu udokumentowania danych o zdarzeniach w standardowych klinicznych odstępach czasu między wizytami ICD – co odpowiada maksymalnie 6 wizytom. Zaślepienie zostanie utrzymane w głównym laboratorium, w którym analiza EKG zostanie przeprowadzona przez wyznaczonego badacza, który nie będzie miał szczegółowych informacji na temat stanu zdrowia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Cottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Dudley, Zjednoczone Królestwo
    - The Dudley Group NHS Foundation Trust
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Barts Health Nhs Trust
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

440 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną wyposażonych w wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
Zdiagnozowano historię kardiomiopatii niedokrwiennej
Stabilna, zdefiniowana jako zwiększenie lub zmniejszenie o nie więcej niż 100% lub 50% dawki aktualnie stosowanego leku jako standard u pacjentów z ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu
Pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w obserwacji w ośrodku badawczym do czasu zamknięcia badania
Uczestnictwo po raz pierwszy w implantacji ICD (w tym CRT-D) w prewencji pierwotnej zgodnie z kryteriami National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski
Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

W ciągu 28 dni od ostrego zespołu wieńcowego/operacji kardiochirurgicznej
Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w trakcie badania: np. oczekiwanie na rewaskularyzację wieńcową
Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
Przeciwwskazania do badania elektrofizjologicznego
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciężka wada zastawkowa serca zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (BSE).
- Objawowa choroba wieńcowa (niestabilna lub oporna dławica piersiowa)
- Udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Istotne stadium choroby nerek, tj. Przewlekła choroba nerek w stadium 5 (wymagająca leczenia nerkozastępczego i/lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15) lub ciężka choroba wątroby (stadium schyłkowe lub obecność marskości)
Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
Po wszczepieniu ICD w miejscu, w którym elektroda prawej komory jest ułożona niekoniuszkowo, np. umieszczony septalnie
Klinicznie oceniony przez kardiologa, wymaga strefy terapii częstoskurczu komorowego (VT) mniejszej lub równej 200 uderzeń na minutę
Wszelkie inne istotne choroby lub zaburzenia, które zdaniem Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Konkretne kwestie należy omówić z szefem/współśledcami
Wszelkie inne badania interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ICD z kardiomiopatią niedokrwienną Standardowy 30-minutowy protokół elektrofizjologicznej (EP) stymulacji serca zostanie przeprowadzony na końcu implantu ICD na początku badania. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy pod kątem punktów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Regionalny wskaźnik niestabilności restytucji (R2I2), średnia odchylenia standardowego reszt ze średnich gradientów dla każdego odprowadzenia EKG w zakresie odstępów rozkurczowych, zostanie określona na podstawie badania EP przeprowadzonego na implancie ICD. Ramy czasowe: 12 - 36 miesięcy	Dla każdego odprowadzenia powierzchniowego EKG, QTpeak zostanie wykreślone jako funkcja TpeakQ, a gradienty zostały dopasowane przy użyciu 40ms zachodzących na siebie segmentów liniowych metodą najmniejszych kwadratów, jak opisano wcześniej przez Taggart et al. [9]. Dla każdego odprowadzenia, w każdym segmencie 40 ms, zostanie obliczona różnica gradientu od średniego gradientu w tym segmencie 40 ms. Średnia odchylenia standardowego tych wartości zostanie przyjęta jako R2I2. Punkt odcięcia R2I2 równy 1,03 (bez jednostek) podzieli badaną populację na grupy wysokiego i niskiego ryzyka.	12 - 36 miesięcy
Szczytowe nachylenie krzywej restytucji EKG (PERS), obliczone jako nachylenie szczytowej krzywej restytucji przyjęte jako średnia z 12 odprowadzeń EKG . Ramy czasowe: 12 - 36 miesięcy	Punkt odcięcia PERS równy 1,21 (bez jednostek) podzieli badaną populację na grupy wysokiego i niskiego ryzyka.	12 - 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

Krzesło do nauki: G. André Ng, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Ng GA, Mistry A, Newton M, Schlindwein FS, Barr C, Bates MG, Caldwell J, Das M, Farooq M, Herring N, Lambiase P, Osman F, Sohal M, Staniforth A, Tayebjee M, Tomlinson D, Whinnett Z, Yue A, Nicolson WB. Rationale and study design of the MINERVA study: Multicentre Investigation of Novel Electrocardiogram Risk markers in Ventricular Arrhythmia prediction-UK multicentre collaboration. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e059527. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059527.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

0556
186618 (Inny identyfikator: IRAS Number)
16/NI/0069 (Inny identyfikator: Ethics Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .