Multicentrické vyšetřování nových rizikových markerů elektrokardiogramu v predikci komorové arytmie (MINERVA)
3. ledna 2024 aktualizováno: University of Leicester
Multicentrické vyšetřování nových rizikových markerů elektrokardiogramu v predikci ventrikulární arytmie (MINERVA)
Toto je prospektivní otevřená, jednoduše zaslepená multicentrická observační studie zahrnující studijní skupinu pacientů, kteří již podstoupili implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) (včetně zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT-D)).
Na konci implantace ICD na začátku bude proveden standardní 30minutový protokol elektrofyziologické (EP) srdeční stimulace.
Tento EP test bude proveden při měření 12svodového EKG a bude korelován s četností příhod, aby se stanovila jejich účinnost při predikci rizika arytmie.
Minimální doba sledování by měla být 18 měsíců a maximálně 3 roky, jak dlouho je studium financováno.
Tato studie není randomizovaná, protože všichni pacienti ve studii budou dostávat EP studii provedenou na začátku.
Bude přijato minimálně 440 pacientů, kteří budou dokumentovat data událostí ve standardních intervalech klinického sledování ICD – což odpovídá maximálně 6 návštěvám.
Zaslepení bude zachováno v základní laboratoři, kde bude analýza EKG prováděna jmenovaným výzkumníkem, který nebude mít podrobnosti o zdravotním stavu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
395
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cottingham, Spojené království
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Dudley, Spojené království
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
440 pacientů s ischemickou kardiomyopatií je vybaveno implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více
- Ženy v plodném věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci
- Diagnostikováno s anamnézou ischemické kardiomyopatie
- Stabilní, jak je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení, dávka současné pravidelné medikace jako standardní pro pacienty s rizikem ventrikulární arytmie po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
- Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii
- Pacienti musí mít možnost zúčastnit se sledování v místě studie až do ukončení studie
- První účast na implantaci ICD (včetně CRT-D) primární prevence podle kritérií NICE (National Institute for Health and Care Excellence)
- Pacienti musí umět číst a rozumět angličtině
- Stabilní dávka současné pravidelné medikace po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Do 28 dnů od akutního koronárního syndromu/kardiologické operace
- Plánovaná elektivní operace nebo jiné výkony vyžadující celkovou anestezii během studie: například - čekání na koronární revaskularizaci
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
Kontraindikace pro elektrofyziologickou studii
- Hemodynamická nestabilita
- Těžké chlopenní onemocnění srdce podle pokynů Britské společnosti pro echokardiografii (BSE).
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen (nestabilní nebo refrakterní angina pectoris)
- Cévní mozková příhoda za posledních 12 měsíců
- Významné stadium onemocnění ledvin, tj. Chronické onemocnění ledvin stadium 5 (vyžadující renální substituční terapii a / nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <15) nebo závažné onemocnění jater (konečné stadium nebo přítomnost cirhózy)
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- Podstoupila implantaci ICD, kde je elektroda pravé komory umístěna neapikálně, např. umístěn septálně
- Kardiolog klinicky posoudí, že vyžaduje zónu terapie komorové tachykardie (VT) menší nebo rovnou 200 bpm
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie. Konkrétní problémy by měly být projednány s vedoucím / spoluřešiteli
- Jakýkoli jiný intervenční výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ICD s ischemickou kardiomyopatií
Na konci implantace ICD na začátku bude proveden standardní 30minutový protokol elektrofyziologické (EP) srdeční stimulace.
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců z hlediska koncových bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index regionální restituční nestability (R2I2), průměr standardní odchylky reziduí od středních gradientů pro každý svod EKG v rozsahu diastolických intervalů, bude stanoven z EP studie provedené při implantaci ICD.
Časové okno: 12 - 36 měsíců
|
|
12 - 36 měsíců
|
|
Peak ECG Restitution Slope (PERS), vypočtený jako strmost vrcholové restituční křivky braný jako průměr napříč 12 svody EKG.
Časové okno: 12 - 36 měsíců
|
Hranice PERS 1,21 (žádné jednotky) rozdělí studovanou populaci do vysoce a nízkorizikových skupin.
|
12 - 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: G. André Ng, University of Leicester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0556
- 186618 (Jiný identifikátor: IRAS Number)
- 16/NI/0069 (Jiný identifikátor: Ethics Reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .