Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование новых маркеров риска электрокардиограммы в прогнозировании желудочковых аритмий (MINERVA)

3 января 2024 г. обновлено: University of Leicester

Многоцентровое исследование новых маркеров риска электрокардиограммы в прогнозировании желудочковой аритмии (MINERVA)

Это проспективное открытое одиночное слепое многоцентровое обсервационное исследование с участием исследовательской группы пациентов, которым уже была имплантирована кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) (включая устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)). Стандартный 30-минутный протокол электрофизиологической (ЭФ) стимуляции сердца будет выполняться в конце имплантации ИКД на исходном уровне. Этот тест EP будет выполняться при измерении ЭКГ в 12 отведениях и будет коррелирован с частотой событий, чтобы установить их эффективность в прогнозировании риска аритмии. Минимальный период наблюдения должен составлять 18 месяцев, а максимальный - 3 года, на который финансируется исследование. Это исследование не является рандомизированным, так как все исследуемые пациенты будут проходить исследование EP, проводимое на исходном уровне. Минимум 440 пациентов будут набраны для документирования данных о событиях через стандартные клинические интервалы наблюдения ИКД, что соответствует максимум 6 посещениям. Ослепление будет поддерживаться в основной лаборатории, где анализ ЭКГ будет выполняться назначенным исследователем, у которого не будет подробной информации о состоянии здоровья пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

395

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cottingham, Соединенное Королевство
    - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Dudley, Соединенное Королевство
    - The Dudley Group NHS Foundation Trust
  - Leeds, Соединенное Королевство
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Leicester, Соединенное Королевство
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Соединенное Королевство
    - Barts Health NHS Trust
  - Nottingham, Соединенное Королевство
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

440 пациентов с ишемической кардиомиопатией, которым имплантировали кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)

Описание

Критерии включения:

Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
Участницы женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования.
Диагноз: ишемическая кардиомиопатия в анамнезе.
Стабильная, что определяется как повышение не более чем на 100 % или снижение на 50 % дозы текущего регулярного лекарственного средства в качестве стандарта для пациентов с риском желудочковой аритмии в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению
Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта, если это необходимо, об участии в исследовании
Пациенты должны иметь возможность присутствовать при последующем наблюдении в исследовательском центре до закрытия исследования.
Посещение первичной профилактической имплантации ИКД (включая CRT-D) в первый раз в соответствии с критериями Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE)
Пациенты должны уметь читать и понимать по-английски
Стабильная доза текущих регулярных лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

В течение 28 дней после острого коронарного синдрома/операции на сердце
Плановая плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования: например, ожидание коронарной реваскуляризации.
Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
Противопоказания к электрофизиологическому исследованию
- Гемодинамическая нестабильность
- Тяжелая клапанная болезнь сердца согласно рекомендациям Британского общества эхокардиографии (BSE).
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (нестабильная или рефрактерная стенокардия)
- Инсульт в течение последних 12 месяцев
Значительная стадия почечной недостаточности, т.е. Хроническая болезнь почек 5 стадии (требующая заместительной почечной терапии и/или Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15) или тяжелое заболевание печени (терминальная стадия или наличие цирроза)
Участники, принимавшие участие в другом исследовании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
Перенесенная имплантация ИКД, когда электрод правого желудочка расположен не апикально, например. расположен септально
Клинически по оценке кардиолога требуется зона терапии желудочковой тахикардии (ЖТ) менее или равная 200 ударов в минуту
Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. Конкретные проблемы следует обсудить с руководителем / соисследователями.
Любые другие интервенционные исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ИКД у пациентов с ишемической кардиомиопатией Стандартный 30-минутный протокол электрофизиологической (ЭФ) стимуляции сердца будет выполняться в конце имплантации ИКД на исходном уровне. Участники будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев для конечных точек.

Группа / когорта

ИКД у пациентов с ишемической кардиомиопатией

Стандартный 30-минутный протокол электрофизиологической (ЭФ) стимуляции сердца будет выполняться в конце имплантации ИКД на исходном уровне. Участники будут наблюдаться в течение как минимум 12 месяцев для конечных точек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Региональный индекс нестабильности реституции (R2I2), среднее стандартное отклонение остаточных значений от средних градиентов для каждого отведения ЭКГ в диапазоне диастолических интервалов, будет определяться на основе исследования электрофизиологии, проводимого при имплантации ИКД. Временное ограничение: 12 - 36 месяцев	Для каждого отведения поверхностной ЭКГ QTpeak будет построен как функция TpeakQ, а градиенты будут подобраны с использованием 40 мс перекрывающихся линейных сегментов методом наименьших квадратов, как описано ранее Taggart et al. [9]. Для каждого отведения в каждом 40-мс сегменте будет рассчитываться разница градиента от среднего градиента в этом 40-мс сегменте. Среднее значение стандартного отклонения этих значений будет принято за R2I2. Пороговое значение R2I2, равное 1,03 (без единиц), разделит исследуемую популяцию на группы высокого и низкого риска.	12 - 36 месяцев
Пиковый наклон кривой восстановления ЭКГ (PERS), рассчитанный как наклон кривой пикового восстановления, взятый как среднее значение по 12 отведениям ЭКГ. Временное ограничение: 12 - 36 месяцев	Пороговое значение PERS, равное 1,21 (без единиц), разделит исследуемую популяцию на группы высокого и низкого риска.	12 - 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Следователи

Учебный стул: G. André Ng, University of Leicester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ng GA, Mistry A, Newton M, Schlindwein FS, Barr C, Bates MG, Caldwell J, Das M, Farooq M, Herring N, Lambiase P, Osman F, Sohal M, Staniforth A, Tayebjee M, Tomlinson D, Whinnett Z, Yue A, Nicolson WB. Rationale and study design of the MINERVA study: Multicentre Investigation of Novel Electrocardiogram Risk markers in Ventricular Arrhythmia prediction-UK multicentre collaboration. BMJ Open. 2022 Jan 3;12(1):e059527. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059527.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0556
186618 (Другой идентификатор: IRAS Number)
16/NI/0069 (Другой идентификатор: Ethics Reference)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .