Indagine multicentrica sui nuovi marcatori di rischio dell'elettrocardiogramma nella previsione dell'aritmia ventricolare (MINERVA)
3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Leicester
Indagine multicentrica sui nuovi marcatori di rischio dell'elettrocardiogramma nella previsione dell'aritmia ventricolare (MINERVA)
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico prospettico in aperto, in singolo cieco, che coinvolge un gruppo di studio di pazienti già sottoposti a impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (incluso il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)).
Un protocollo di stimolazione cardiaca elettrofisiologica (EP) standard di 30 minuti verrà eseguito alla fine dell'impianto ICD al basale.
Questo test EP verrà eseguito durante la misurazione di un ECG a 12 derivazioni e sarà correlato con i tassi di eventi per stabilire la loro efficacia nella previsione del rischio di aritmia.
Il periodo minimo di follow-up dovrebbe essere di 18 mesi e massimo di 3 anni, che è la durata del finanziamento dello studio.
Questo studio non è randomizzato poiché tutti i pazienti dello studio riceveranno lo studio EP eseguito al basale.
Verrà reclutato un minimo di 440 pazienti per documentare i dati degli eventi a intervalli di follow-up clinici standard dell'ICD, pari a un massimo di 6 visite.
L'accecamento verrà mantenuto presso il laboratorio principale dove l'analisi dell'ECG verrà eseguita da un ricercatore nominato che non avrà dettagli sullo stato di salute del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
395
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cottingham, Regno Unito
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dudley, Regno Unito
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Regno Unito
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
440 pazienti con cardiomiopatia ischemica dotati di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio
- Diagnosticato con una storia di cardiomiopatia ischemica
- Stabile, come definito come non più di un aumento del 100% o una diminuzione del 50%, dose del farmaco regolare corrente come standard per i pazienti a rischio di aritmia ventricolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio
- I pazienti devono essere in grado di partecipare al follow-up presso il sito dello studio fino alla chiusura dello studio
- Partecipazione per la prima volta all'impianto di ICD di prevenzione primaria (incluso CRT-D) secondo i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
- I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Entro 28 giorni dalla sindrome coronarica acuta/chirurgia cardiaca
- Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio: ad esempio - in attesa di rivascolarizzazione coronarica
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
Controindicazioni allo studio elettrofisiologico
- Instabilità emodinamica
- Cardiopatia valvolare grave come definita dalle linee guida della British Society of Echocardiography (BSE).
- Malattia coronarica sintomatica (angina instabile o refrattaria)
- Ictus negli ultimi 12 mesi
- Stadio di malattia renale significativo, ad es. Malattia renale cronica stadio 5 (che richiede terapia renale sostitutiva e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15) o malattia epatica grave (stadio terminale o presenza di cirrosi)
- - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
- Sottoposto a impianto di ICD in cui l'elettrocatetere ventricolare destro è posizionato in modo non apicale, ad es. posizionato settale
- Clinicamente valutato da un cardiologo per richiedere una zona di terapia della tachicardia ventricolare (TV) inferiore o uguale a 200 bpm
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio. Preoccupazioni specifiche dovrebbero essere discusse con il Capo/Co-Investigatori
- Qualsiasi altra ricerca interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti ICD con cardiomiopatia ischemica
Un protocollo di stimolazione cardiaca elettrofisiologica (EP) standard di 30 minuti verrà eseguito alla fine dell'impianto ICD al basale.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi per gli endpoint.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di instabilità della restituzione regionale (R2I2), la media della deviazione standard dei residui dai gradienti medi per ciascuna derivazione ECG in un intervallo di intervalli diastolici, sarà determinato da uno studio EP effettuato presso l'impianto dell'ICD.
Lasso di tempo: 12 - 36 mesi
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12 - 36 mesi
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Pendenza di restituzione del picco ECG (PERS), calcolata come pendenza della curva di restituzione del picco presa come media tra le 12 derivazioni ECG .
Lasso di tempo: 12 - 36 mesi
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Un limite PERS di 1,21 (nessuna unità) suddividerà la popolazione in studio in gruppi ad alto e basso rischio.
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12 - 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: G. André Ng, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0556
- 186618 (Altro identificatore: IRAS Number)
- 16/NI/0069 (Altro identificatore: Ethics Reference)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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