室性心律失常预测中新型心电图风险标志物的多中心研究 (MINERVA)
2024年1月3日 更新者：University of Leicester
室性心律失常预测 (MINERVA) 中新型心电图风险标志物的多中心调查
这是一项前瞻性开放标签单盲多中心观察性研究，涉及一组已经接受植入式心律转复除颤器 (ICD)（包括心脏再同步化治疗装置 (CRT-D)）植入的患者。
标准的 30 分钟电生理 (EP) 心脏刺激方案将在基线 ICD 植入结束时执行。
该 EP 测试将在测量 12 导联心电图的同时进行，并将与事件发生率相关联，以确定其在预测心律失常风险方面的有效性。
最短随访期应为 18 个月，最长为 3 年，这是研究资助的期限。
这项研究不是随机的，因为所有研究患者都将接受基线时进行的 EP 研究。
将招募至少 440 名患者以标准临床 ICD 随访间隔记录事件数据——相当于最多 6 次就诊。
如果 ECG 分析将由指定的研究人员执行，该研究人员将不会了解患者健康状况的详细信息，则核心实验室将保持盲法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
395
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cottingham、英国
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dudley、英国
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester、英国
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
440 名缺血性心肌病患者安装了植入式心律转复除颤器 (ICD)
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
- 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施
- 被诊断有缺血性心肌病病史
- 稳定，定义为在研究开始前至少 4 周内，对于有室性心律失常风险的患者，当前常规药物的剂量增加不超过 100% 或减少 50% 作为标准
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
- 愿意允许他或她的全科医生和顾问，如果合适，被告知参与研究
- 患者必须能够在研究中心参加随访直至研究结束
- 根据 THE National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 标准首次参加初级预防 ICD（包括 CRT-D）植入
- 患者必须能够阅读和理解英语
- 在进入研究之前至少 4 周内使用稳定剂量的当前常规药物
排除标准：
- 急性冠脉综合征/心脏手术后 28 天内
- 在研究期间需要全身麻醉的预定择期手术或其他程序：例如 - 等待冠状动脉血运重建
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
电生理研究的禁忌症
- 血流动力学不稳定
- 英国超声心动图协会 (BSE) 指南定义的严重心脏瓣膜病
- 有症状的冠状动脉疾病（不稳定或顽固性心绞痛）
- 最近 12 个月内中风
- 显着的肾脏疾病阶段，即 慢性肾脏病第 5 期（需要肾脏替代治疗和/或估计肾小球滤过率 (eGFR) <15），或严重肝病（终末期或存在肝硬化）
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
- 在右心室导线非心尖定位的情况下进行 ICD 植入，例如 隔膜定位
- 由心脏病专家临床判断需要小于或等于 200 bpm 的室性心动过速 (VT) 治疗区
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。 具体问题应与首席/联合调查员讨论
- 任何其他介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ICD 缺血性心肌病患者
标准的 30 分钟电生理 (EP) 心脏刺激方案将在基线 ICD 植入结束时执行。
将对参与者进行至少 12 个月的终点随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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区域恢复不稳定性指数 (R2I2)，即在舒张期范围内每个 ECG 导联的平均梯度的残差标准差的平均值，将通过在 ICD 植入时进行的 EP 研究来确定。
大体时间：12 - 36 个月
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12 - 36 个月
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峰值 ECG 恢复斜率 (PERS)，计算为峰值恢复曲线斜率，取 12 个 ECG 导联的平均值。
大体时间：12 - 36 个月
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PERS 截断值 1.21（无单位）会将研究人群分为高风险组和低风险组。
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12 - 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：G. André Ng、University of Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计的)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.