Uusien elektrokardiogrammin riskimarkkerien monikeskustutkimus kammioarytmioiden ennustamisessa (MINERVA)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester
Uusien elektrokardiogrammin riskimarkkerien monikeskustutkimus kammioarytmian ennustamisessa (MINERVA)
Tämä on tulevaisuuden avoin yksisokkoutettu monikeskushavaintotutkimus, johon osallistui tutkimusryhmä potilaista, joille jo tehdään implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) (mukaan lukien sydämen resynkronointihoitolaite (CRT-D)).
Normaali 30 minuutin elektrofysiologinen (EP) sydämen stimulaatioprotokolla suoritetaan ICD-implanttien lopussa lähtötilanteessa.
Tämä EP-testi suoritetaan samalla, kun mitataan 12-kytkentäistä EKG:tä, ja se korreloidaan tapahtumien esiintymistiheyden kanssa, jotta voidaan määrittää niiden tehokkuus rytmihäiriöriskin ennustamisessa.
Minimiseurantajakson tulee olla 18 kuukautta ja enintään 3 vuotta, eli kuinka kauan tutkimusta rahoitetaan.
Tätä tutkimusta ei ole satunnaistettu, koska kaikki tutkimuspotilaat saavat EP-tutkimuksen, joka suoritetaan lähtötilanteessa.
Vähintään 440 potilasta rekrytoidaan dokumentoimaan tapahtumatietoja tavallisin kliinisin ICD-seurantavälein – mikä vastaa enintään 6 käyntiä.
Sokkoutusta ylläpidetään ydinlaboratoriossa, jos EKG-analyysin suorittaa nimetty tutkija, jolla ei ole tietoja potilaan terveydentilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
440 iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavaa potilasta, joille on asennettu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Diagnoosilla on ollut iskeeminen kardiomyopatia
- Vakaa, määritelmän mukaan enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n lasku, nykyisen säännöllisen lääkityksen annos vakiona potilaille, joilla on kammion rytmihäiriön riski vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaiden on voitava osallistua seurantaan tutkimuspaikalla tutkimuksen päättymiseen saakka
- Osallistuminen ensimmäistä kertaa primaarisen ehkäisyn ICD (mukaan lukien CRT-D) implantaatioon National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -kriteerien mukaisesti
- Potilaiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia
- Vakaa annos nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- 28 päivän sisällä akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä/sydänleikkauksesta
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut yleisanestesiaa vaativat toimenpiteet tutkimuksen aikana: esimerkiksi - odottaa sepelvaltimorevaskularisaatiota
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Sähköfysiologisen tutkimuksen vasta-aiheet
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea sydänläppäsairaus British Society of Echocardiography (BSE) -ohjeiden mukaisesti
- Oireinen sepelvaltimotauti (epästabiili tai refraktorinen angina pectoris)
- Aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä munuaissairauden vaihe, ts. Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 (vaatii munuaiskorvaushoitoa ja/tai arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) <15) tai vaikea maksasairaus (lopuvaihe tai kirroosin esiintyminen)
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- ICD-implantaatio, jossa oikean kammion johto ei ole apikaalisesti sijoitettu esim. sijoitettu väliseinään
- Kardiologin kliinisesti arvioima, että se vaatii kammiotakykardian (VT) hoitoalueen, joka on enintään 200 bpm
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. Erityisistä huolenaiheista tulee keskustella päällikön/tutkijan kanssa
- Kaikki muut interventiotutkimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICD-potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia
Normaali 30 minuutin elektrofysiologinen (EP) sydämen stimulaatioprotokolla suoritetaan ICD-implanttien lopussa lähtötilanteessa.
Osallistujia seurataan päätepisteiden osalta vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen palautumisen epävakausindeksi (R2I2), residuaalien keskihajonnan keskiarvo kunkin EKG-johdon gradienttien keskiarvosta diastolisten jaksojen aikana, määritetään ICD-implanttien yhteydessä tehdystä EP-tutkimuksesta.
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
|
12-36 kuukautta
|
|
EKG-huipun palautusjyrkkyys (PERS), joka lasketaan huippurestituutiokäyrän jyrkkyydellä, joka on otettu 12 EKG-kytkennän keskiarvona.
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
|
PERS-raja 1,21 (ei yksikköä) jakaa tutkimuspopulaation korkean ja alhaisen riskin ryhmiin.
|
12-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: G. André Ng, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0556
- 186618 (Muu tunniste: IRAS Number)
- 16/NI/0069 (Muu tunniste: Ethics Reference)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .