Bifurcated Multilayer Flow Modulator (BMFM®) の安全性と有効性の評価。 (STREAMLINER)

TAAAs への血管内アプローチは、過去 10 年間で進化してきました。 有窓および分岐エンドグラフトの初期の経験では、完全な血管内修復が効果的であり、弓、胸腹部、および傍腎動脈瘤を有する患者の罹患率を低下させる可能性があることが示されています。

クリーブランド クリニック グループは最近、有窓および分岐エンドグラフトで治療された最初の 633 人の患者の最新の臨床経験について報告しました。 手術死亡率は傍腎で 1.8%、I 型から III 型で 5.2%、IV 型 TAAA で 2.3% でした。

ただし、TAAA 患者の 30 ～ 40% は、頸部近位部の解剖学的構造が好ましくないため、EVAR には適さないままです。 確立された f-EVAR ガイドラインが無視されると、タイプ I 近位エンドリークの発生率も増加し、しばしば血管内再介入または外科的転換につながります。

現在、腸骨動脈治療を伴う腎下動脈瘤に対する分岐型ステントグラフトの使用が広く普及しています。 腎下動脈瘤を治療するための血管内技術の適用は、現在一般的になっています。これは、腎下人工器官の移植が比較的単純な手順であり、適切な長さの近位シール ゾーン、直径測定、および正確な縦方向のデバイス配置を必要とするためです。 ただし、内臓枝に対応するデバイスの設計と移植は、より複雑です。

好ましくないまたは不十分な近位頸部を伴う腎下部、ならびに腸骨動脈を含む腎傍動脈瘤は、有窓ステントグラフトと分岐ステントグラフトの組み合わせによって治療することができます。

この技術の主な制限は、有窓ステントグラフト設計のカスタマイズされた性質です。 計画から提供までのプロセスには 6 週間以上かかる場合があり、これにより f-EVAR の適用は安定した待機患者に制限されます。 この手順は複雑で費用がかかり、移植時間もかなり長くなります。 高度なインフラストラクチャ（ハイブリッド ルーム）を備えたエキスパート センターで実施する必要があります。 内臓大動脈枝の保存には、正確な移植片の構築と展開が必要です。

緊急の f-EVAR の文献には報告がありますが、これらの手順の成功は、市販のエンドグラフトの現場での変更に依存しています。

「市販の」デバイスが大多数の患者に適合するように設計されるまでは、「適応外」の外科医が改造したデバイスが、オープンリペアが禁止されている緊急時の唯一の選択肢のままです。 「市販の」デバイスは、複雑な動脈瘤を有する患者の 60% から 80% 以上の治療を可能にする可能性が高いが、これらの標準化された設計は、長期にわたる追跡調査を行った多数の患者でまだ臨床的にテストされていない.広く利用可能なエンドグラフトのデザインの中で、多くのセンターが、「チムニー」、「サンドイッチ」、「タコ」、「潜望鏡」、および医師が修正したエンドグラフトなど、内臓動脈を組み込むための独創的な技術を報告しています。 ただし、これらのアプローチは、適応外の適応症、品質管理の欠如、基本的な工学概念の違反、疑わしい耐久性によって制限されています。

平行エンドグラフトの使用に関連する欠点の 1 つ (主に「チムニー テクニック」) は、このテクニックに固有の不完全なシールのままです。 この並列構成は、平行なエンドグラフトに沿ってガターにつながり、グラフトの本体と分岐したグラフトの間にタイプ I エンドリークが発生する可能性があります。 「ガターエンドリーク」は動脈瘤を継続的に圧迫します。 主大動脈グラフト、チムニー グラフト (GC)、および大動脈壁の間のガターは、エンドリークを避けるためにできるだけ狭くする必要があります。エンドリークは有害であり、ほとんどの場合、再介入が必要です。

腸骨動脈を含む胸部腹部動脈瘤は、EVAR の課題のままです。 総腸骨動脈 (CIA) の拡張は、多くの場合、最大直径 28 mm の市販のステント グラフトの遠位ランディング ゾーンを残しません。 さらに、内腸骨動脈 (IIA) に拡張された動脈瘤は、血管内修復をさらに困難にします。

これらの動脈瘤の血管内治療を可能にする一般的な方法は、IIA の閉塞であり、それによって外腸骨動脈 (EIA) に遠位ランディング ゾーンを作成します。 しかし、内腸骨動脈を閉塞しながら骨盤の血流を犠牲にすると、臀部の跛行やインポテンス、さらには結腸梗塞、腸または脊髄虚血などの他の合併症を引き起こすことがよくあります。 これらの合併症の頻度は 13% から 55% の間で変化し、生活の質を大幅に損なう可能性があります。

大動脈腸骨動脈瘤の治療の成功には、分枝血管の保存と破裂からの長期保護が含まれます。 EVAR は死亡率と罹患率が低いため、開腹手術を完全に凌駕していますが、再介入の必要性と後期動脈瘤関連合併症の発生率のために、EVAR の耐久性は疑問視される可能性があります。 特に、ステントグラフトの近位または遠位ランディングゾーンで適切なシールが失われるため、長期的な故障が発生する可能性があります（タイプIエンドリーク）。 重要なことに、総腸骨径は、後期嚢肥大の予測因子として、また製造元の取扱説明書 (IFU) 以外の移植の予測因子と見なすことができます。 さらに、ベンハラシュ等。近位アタッチメントのタイプに関係なく、腸骨固定がデバイスの移動を防ぐために非常に重要であることを実証することができました。

腹部大動脈瘤 (AAA) における腸骨動脈の関与の発生率は、20 ～ 30% と推定されます。 したがって、修復のために AAA を提示するすべての患者のほぼ 3 分の 1 は、腸骨径に基づく標準的な EVAR デバイスの IFU 内に収まらない可能性があります。 内部移植片の腸骨コンポーネントの適切なランディング ゾーンを確保するための一般的なアプローチには、外腸骨動脈への伸展が含まれます。これには、下腹動脈の塞栓術と被覆を併用する場合と併用しない場合があります。 一方的なコイリングは合併症の発生率が比較的低いことが実証されていますが、前述のように、ステントグラフトの留置による下腹動脈の閉塞は重大な合併症を引き起こす可能性があります。 これらの合併症に関連する重大な罹患率を考えると、産業界は下腹部温存のための分岐技術を開発しました。

マルチレイヤー フロー モジュレーター (MFM®) は、大動脈瘤治療のための複雑でない介入アプローチを提供します。 このデバイスは、高い半径方向の力と柔軟性を備えた、カバーされていない自己拡張型のワイヤ メッシュです。 局所ピーク壁せん断応力 (PWSS) を緩和し、動脈瘤嚢または偽腔圧力の安定化を達成し、側枝の開通性を維持することにより、血流のダイナミクスを調節するように設計されています。

この技術の臨床的利点は評価され、胸腹部動脈瘤、B 型解離、傍腎大動脈瘤、および末梢動脈瘤 (腹腔、肝臓、腎臓、腸骨、鎖骨下) の症例報告および臨床研究で示されています (48-79)。 また、末梢動脈瘤および内臓動脈瘤の将来の多施設登録 (69) および TAAA の多施設 STRATO 試験の前向き (78) は、12 か月のフォローアップで良好な結果を示しています。

MFM® は流れの渦圧力を排除し、動脈瘤の壁に沿ってデバイスの外側を血流と同じ方向にラミネートします。 積層流は、内皮細胞に対する独自の保護効果と、動脈瘤嚢内の血栓の進行性形成を促進する能力を備えています。 MFM® は、これらの問題に非常に独自の方法で対処するだけでなく、動脈壁と血流の間に均一な界面を提供しますが、その良好なコンプライアンスは、デバイスが従来のステントグラフトが受けるのと同じ抗力を受けないことを意味します。 .

動脈瘤内の血流を積層し、動脈瘤嚢内の血栓形成を促進し、内皮ホメオスタシスの好ましい生化学的および生体力学的バランスを再確立する MFM® は、動脈瘤関連の問題と結果に新しい方法で対処します。 動脈瘤の安定化と血栓症により、MFM® は、他の従来のグラフトが行うように、機械的ではなく物理的および生理学的に循環から動脈瘤を排除します。 デバイスの固有の多孔性のおかげで、枝は開存状態に保たれ、十分に灌流されるため、側枝閉塞と結果として生じる虚血のリスクがなくなります。

STREAMLINER 試験は、国際的な多施設共同の前向き非無作為化試験です。 BMFM® キット使用の安全性と有効性を評価するように設計されています。 ヨーロッパ、イスラエル、モロッコ、バーレーン、トルコの最大 12 のセンターから約 40 人の患者が登録され、プロトコルで要求される包含、除外基準に従ってスクリーニングされ、30 人の患者が完成します。 結果は、文献の他の治療法について公表された結果と比較されます。 患者は、すべての包含および除外基準を尊重して、必要なすべての術前検査を実施した後、完全なインフォームドコンセントを得た後にのみ含まれます。 有効性と安全性を早期に実証するために、最初に登録された10人の患者が6か月のフォローアップを完了した後に中間分析が行われます。