Оценка безопасности и эффективности бифуркационного многослойного модулятора потока (BMFM®). (STREAMLINER)

Эндоваскулярные подходы к ТААА развивались в течение последнего десятилетия. Первые опыты с фенестрированными и разветвленными эндопротезами показали, что полная эндоваскулярная пластика эффективна и может снизить частоту осложнений у пациентов с дуговыми, торакоабдоминальными и параренальными аневризмами.

Группа Cleveland Clinic недавно сообщила о своем обновленном клиническом опыте с первыми 633 пациентами, пролеченными с помощью фенестрированных и разветвленных эндопротезов. Операционная смертность составила 1,8% для параренальных, 5,2% для I-III типов и 2,3% для IV типа TAAA.

Однако 30-40% пациентов с ТААА остаются непригодными для ЭВР из-за неблагоприятной анатомии проксимального отдела шеи. Существует также повышенная частота проксимальной эндопротечки типа I, когда не соблюдаются установленные рекомендации f-EVAR, что часто приводит к повторному эндоваскулярному вмешательству или хирургической конверсии.

В настоящее время широкое распространение получило применение бифуркационного стент-графта для лечения инфраренальных аневризм с вовлечением подвздошных артерий. Применение эндоваскулярных технологий для лечения инфраренальных аневризм в настоящее время является обычным явлением, поскольку имплантация инфраренальных эндопротезов является относительно простой процедурой, требующей достаточно длинной проксимальной зоны уплотнения, измерения диаметра и точного продольного размещения устройства. Однако разработка и имплантация устройства, в котором будут размещаться висцеральные ветви, является более сложной задачей.

Инфраренальные аневризмы с неблагоприятным или недостаточным проксимальным отделом шейки, а также юкстаренальные аневризмы с вовлечением подвздошных артерий можно лечить с помощью комбинации фенестрированного стент-графта с раздвоенным стент-графтом.

Основным ограничением этой технологии является индивидуальная конструкция фенестрированного стент-графта. От планирования до родов процесс может занять более 6 недель, что ограничивает применение ф-ЭВР стабильными плановыми пациентами. Эта процедура сложная, дорогостоящая, а время имплантации довольно длительное. Его необходимо проводить в экспертных центрах со сложной инфраструктурой (гибридная комната). Сохранение ветвей висцеральной аорты требует точной конструкции и развертывания трансплантата.

В литературе есть сообщения о неотложной ф-ЭВР, но успех этих процедур зависит от модификации коммерчески доступных эндопротезов на месте.

До тех пор, пока «стандартное» устройство не будет разработано для совместимости с большинством пациентов, «нестандартные» модифицированные хирургом устройства остаются единственным вариантом в экстренных случаях, когда открытая пластика запрещена. Готовые устройства, вероятно, позволят лечить от 60 до 80 % пациентов со сложными аневризмами, но эти стандартизированные конструкции еще не прошли клинические испытания у большого числа пациентов с длительным наблюдением. Из широко доступных конструкций эндопротезов ряд центров сообщили о творческих методах включения висцеральных артерий, таких как «дымоход», «сэндвич», «осьминог», «перископ» и модифицированные врачом эндотрансплантаты. Однако эти подходы ограничены нестандартными показаниями, отсутствием контроля качества, нарушением основных инженерных концепций и сомнительной долговечностью.

Одним из недостатков, связанных с использованием параллельных эндопротезов (в основном для «техники дымохода»), остается несовершенная герметизация, присущая этой методике. Такая конфигурация бок о бок приводит к образованию желоба вдоль параллельных эндопротезов, что может привести к эндопротечкам I типа между основной частью трансплантата и разветвленными трансплантатами; «Желобные эндопротечки» постоянно создают давление в аневризме. Желоба между основным аортальным протезом, дымоходным протезом (GC) и стенкой аорты должны быть как можно более узкими, чтобы избежать эндопротечек, которые могут быть вредными и почти всегда требуют повторного вмешательства.

Торако-абдоминальные аневризмы с вовлечением подвздошных артерий остаются проблемой для ЭВР. Расширение общей подвздошной артерии (ОПА) часто не оставляет зоны дистальной посадки для коммерчески доступных стент-графтов, максимальный диаметр которых составляет 28 мм. Кроме того, аневризмы, распространяющиеся на внутреннюю подвздошную артерию (ВВА), еще более затрудняют эндоваскулярное восстановление.

Обычным методом, позволяющим проводить эндоваскулярное лечение этих аневризм, является окклюзия ВПА с созданием дистальной посадочной зоны в наружной подвздошной артерии (НВА). Однако нарушение тазового кровотока при окклюзии внутренней подвздошной артерии часто приводит к ягодичной хромоте и импотенции, а также к другим осложнениям, таким как инфаркт толстой кишки, ишемия кишечника или спинного мозга. Частота этих осложнений колеблется от 13% до 55%, и они могут существенно ухудшать качество жизни.

Успешное лечение аорто-подвздошных аневризм предполагает сохранение ветви сосуда и длительную защиту от разрыва. В то время как EVAR полностью затмила открытую хирургию из-за более низкой смертности и заболеваемости, долговечность EVAR может быть поставлена ​​под сомнение из-за необходимости повторного вмешательства и частоты поздних осложнений, связанных с аневризмой. Примечательно, что долгосрочная неудача может возникнуть из-за потери надлежащей герметизации в проксимальной или дистальной посадочной зоне стент-графта (эндопротечки I типа). Важно отметить, что общий диаметр подвздошной кости можно рассматривать как предиктор позднего увеличения мешка, а также имплантации вне инструкций производителя по применению (IFU). Кроме того, Бенхараш и соавт. удалось продемонстрировать, что фиксация подвздошной кости имеет большое значение для предотвращения миграции устройства, независимо от типа проксимального прикрепления.

Частота поражения подвздошных артерий при аневризмах брюшной аорты (АБА) оценивается в 20–30 %. Следовательно, почти треть всех пациентов с АБА для пластики могут не подходить под IFU для стандартного устройства EVAR, основанного на диаметрах подвздошных костей. Обычный подход к обеспечению подходящей зоны посадки для подвздошных компонентов эндопротезов включает расширение в наружную подвздошную артерию с сопутствующей эмболизацией и покрытием подчревной артерии или без нее. Хотя было показано, что односторонняя спираль имеет относительно низкий уровень осложнений, окклюзия подчревной артерии из-за установки стент-графта может привести к серьезным осложнениям, как упоминалось выше. Учитывая значительную заболеваемость, связанную с этими осложнениями, промышленностью разработана отраслевая технология сохранения подчревных тканей.

Многослойный модулятор потока (MFM®) обеспечивает менее сложный интервенционный подход к лечению аневризмы аорты. Это устройство представляет собой открытую саморасширяющуюся проволочную сетку с высокой радиальной силой и гибкостью. Он предназначен для модуляции динамики кровотока путем снятия локального пикового напряжения сдвига стенки (PWSS), достижения стабилизации давления в аневризматическом мешке или ложного просвета и сохранения проходимости боковых ветвей.

Клинические преимущества этой технологии были оценены и продемонстрированы в отчетах о случаях и клинических исследованиях торакоабдоминальной аневризмы, расслоения типа В, параренальной аневризмы аорты и аневризмы периферических артерий (чревной, печеночной, почечной, подвздошной, подключичной) (48-79). Также проспективный многоцентровый регистр периферических и висцеральных аневризм (69) и проспективное многоцентровое исследование ТААА STRATO (78) показывают хорошие результаты при 12-месячном наблюдении.

MFM® устраняет давление вихря потока и ламинирует снаружи устройство вдоль стенки аневризмы в том же направлении кровотока. Ламинированный поток обладает уникальным защитным действием на эндотелиальные клетки, а также способностью способствовать прогрессирующему образованию тромбов в аневризматическом мешке. MFM® решает эти проблемы не только уникальным образом, обеспечивая однородный интерфейс между стенкой артерии и кровотоком, но и его благоприятная эластичность означает, что устройство не будет подвергаться таким же силам сопротивления, которым подвергается обычный стент-графт. .

Ламинируя кровоток в аневризме, способствуя образованию тромбов в аневризматическом мешке и восстанавливая благоприятный биохимический и биомеханический баланс эндотелиального гомеостаза, MFM® по-новому решает проблемы и исходы, связанные с аневризмой. При стабилизации аневризмы и тромбозе MFM® исключает аневризму из кровообращения скорее физически и физиологически, чем механически, как это делают другие традиционные протезы. Благодаря внутренней пористости устройства ветви остаются проходимыми и хорошо перфузируемыми, что устраняет риск окклюзии коллатералей и последующей ишемии.

Исследование STREAMLINER — международное многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование. Он предназначен для оценки безопасности и эффективности использования комплекта BMFM®. Приблизительно 40 пациентов из 12 центров в Европе, Израиле, Марокко, Бахрейне и Турции будут зарегистрированы и обследованы в соответствии с требуемыми протоколом критериями включения и исключения, чтобы получить 30 завершенных пациентов. Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе результатами для других методов лечения. Пациенты будут включены только после получения полностью информированного согласия, после проведения всех необходимых предоперационных обследований с соблюдением всех критериев включения и исключения. Для ранней демонстрации эффективности и безопасности будет проведен промежуточный анализ после того, как 10 первых зарегистрированных пациентов завершат свое 6-месячное наблюдение.