Bifurcated Multilayer Flow Modulator (BMFM®) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi. (STREAMLINER)

TAAA:iden endovaskulaariset lähestymistavat ovat kehittyneet viimeisen vuosikymmenen aikana. Alustavat kokemukset haaroittuneista ja haarautuneista endografteista ovat osoittaneet, että täydellinen endovaskulaarinen korjaus on tehokasta ja voi vähentää sairastuvuutta potilailla, joilla on kaari-, thoracoabdominaalinen ja pararenaaliset aneurysmat.

Cleveland Clinic -ryhmä on äskettäin raportoinut päivitetystä kliinisestä kokemuksestaan ​​ensimmäisistä 633 potilaasta, joita hoidettiin fenestroiduilla ja haarautuneilla endosiirreillä. Leikkauskuolleisuus oli 1,8 % parrenaalisilla, 5,2 % tyypeillä I-III ja 2,3 % tyypin IV TAAA:illa.

Kuitenkin 30-40 % TAAA-potilaista ei sovellu EVAR-hoitoon epäsuotuisan proksimaalisen kaulan anatomian vuoksi. Tyypin I proksimaalisten sisävuotojen ilmaantuvuus lisääntyy myös, kun vakiintuneita f-EVAR-ohjeita ei oteta huomioon, mikä usein johtaa endovaskulaariseen uudelleeninterventioon tai kirurgiseen muutokseen.

Tällä hetkellä kaksihaaraisen stenttigraftin käyttö infrarenaaliseen aneurysmaan, johon liittyy suoliluun valtimoiden hoito, on saanut laajan levinneen. Endovaskulaarisen teknologian soveltaminen infrarenaalisen aneurysman hoitoon on nykyään yleistä, koska inframunuaisen endoproteesin implantointi on suhteellisen yksinkertainen toimenpide, joka vaatii riittävän pitkän proksimaalisen tiivistysalueen, halkaisijamittauksia ja tarkan pitkittäisen laitteen sijoituksen. Kuitenkin sellaisen laitteen suunnittelu ja istuttaminen, joka sovittaa sisäelinten oksat, on monimutkaisempaa.

Inframunuaista, jossa on epäsuotuisa tai riittämätön proksimaalinen kaula, sekä juxtarenaaliset aneurysmat, joihin liittyy suoliluun valtimoita, voitaisiin hoitaa yhdistämällä Fenestrated stenttisiirre ja kaksihaarainen stenttisiirre.

Tämän tekniikan pääasiallinen rajoitus on kehystetyn stenttigraftin suunnittelun räätälöity luonne. Prosessi voi kestää suunnittelusta synnytykseen yli 6 viikkoa, mikä rajoittaa f-EVAR:n käytön vakaaseen elektiiviseen potilaisiin. Tämä toimenpide on monimutkainen, kallis ja implantaatioaika on melko pitkä. Se on suoritettava asiantuntijakeskuksissa, joissa on kehittynyt infrastruktuuri (hybridihuone). Viskeraalisten aortan oksien säilyttäminen edellyttää tarkkaa siirteen rakentamista ja käyttöönottoa.

Kirjallisuudessa on raportteja syntyvästä f-EVAR:sta, mutta näiden toimenpiteiden menestys riippuu kaupallisesti saatavien endograftien paikan päällä tapahtuvasta modifioinnista.

Kunnes "valmis"laite on suunniteltu yhteensopivaksi useimpien potilaiden kanssa, "off-label" kirurgin muokkaamat laitteet ovat ainoa vaihtoehto hätätilanteissa, kun avoin korjaus on kielletty. "Oma hyllystä valmistetut" laitteet mahdollistavat todennäköisesti yli 60–80 %:n potilaiden hoidon, joilla on monimutkainen aneurysma, mutta näitä standardoituja malleja ei ole vielä testattu kliinisesti suurella määrällä potilaita, joilla on pitkä seuranta. laajalti saatavilla olevista endograftimalleista useat keskukset ovat raportoineet luovista tekniikoista sisäelinten valtimoiden sisällyttämiseksi, kuten "savupiippu", "sandwich", "mustekala", "periskooppi" ja lääkärin modifioimat endograftit. Näitä lähestymistapoja rajoittavat kuitenkin off-label-indikaatiot, laadunvalvonnan puute, suunnittelun peruskonseptien rikkominen ja kyseenalainen kestävyys.

Yksi rinnakkaisten endograftien käyttöön liittyvistä haitoista (pääasiassa "piipputekniikassa") on edelleen tälle tekniikalle ominaista epätäydellinen tiiviste. Tämä vierekkäinen konfiguraatio johtaa kouruun rinnakkaisia ​​endosiirteitä pitkin, mikä voi johtaa tyypin I sisävuodoihin siirteen päärungon ja haarautuneiden siirteiden välillä; "Kourujen sisävuodot" paineistavat jatkuvasti aneurysmaa. Pääaorttasiirteen, savupiippusiirteen (GC) ja aortan seinämän välisten kourujen tulee olla mahdollisimman kapeat, jotta vältetään sisävuodot, jotka voivat olla haitallisia ja vaativat lähes aina uusintatoimenpiteitä.

Thoracon vatsan aneurysmat, joihin liittyy suoliluun valtimoita, ovat edelleen haaste EVAR:lle. Yleisen lonkkavaltimon (CIA) laajentuminen ei usein jätä distaalista laskeutumisaluetta kaupallisesti saataville stenttisiirteille, joiden enimmäishalkaisija on 28 mm. Lisäksi sisäiseen suolivaltimoon (IIA) ulottuvat aneurysmat vaikeuttavat endovaskulaarista korjausta.

Yleinen menetelmä, joka mahdollistaa näiden aneurysmien endovaskulaarisen hoidon, on IIA:n tukkeutuminen, mikä luo distaalisen laskeutumisvyöhykkeen ulkoiseen suolivaltimoon (EIA). Lantion verenkierron uhraaminen samalla, kun sisäinen suolivaltimo tukkeutuu, johtaa kuitenkin usein pakaran rappeutumiseen ja impotenssiin sekä muihin komplikaatioihin, kuten paksusuolen infarktiin, suoliston tai selkäytimen iskemiaan. Näiden komplikaatioiden esiintymistiheys vaihtelee 13 % ja 55 % välillä ja ne voivat heikentää elämänlaatua merkittävästi.

Aortoiliac aneurysmien onnistunut hoito sisältää haarasuonen säilyttämisen ja pitkäaikaisen suojan repeämältä. Vaikka EVAR on täysin syrjäyttänyt avoimen leikkauksen alhaisemman kuolleisuuden ja sairastuvuuden vuoksi, EVAR:n kestävyys voidaan kyseenalaistaa uudelleeninterventioiden tarpeen ja myöhään aneurysmaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden vuoksi. Erityisesti pitkäaikaista vikaa voi johtua oikeanlaisen tiivisteen menettämisestä stenttigraftin proksimaalisesta tai distaalisesta laskeutumisvyöhykkeestä (tyypin I sisävuodot). Tärkeää on, että yhteistä suoliluun halkaisijaa voidaan pitää pussin myöhäisen laajentumisen ennustajana sekä valmistajan käyttöohjeiden (IFU) ulkopuolella tapahtuvan implantoinnin ennustajana. Lisäksi Benharash et ai. onnistui osoittamaan, että suoliluun kiinnitys on erittäin tärkeä laitteen siirtymisen estämisessä proksimaalisesta kiinnitystyypistä riippumatta.

Suolivaltimoiden osallistumistiheys vatsa-aortan aneurysmoissa (AAA) on arviolta 20-30 %. Näin ollen lähes kolmannes potilaista, jotka hakevat AAA:ta korjattavaksi, ei ehkä mahdu standardin EVAR-laitteen IFU:n piiriin suoliluun halkaisijan perusteella. Yleinen lähestymistapa endografttien suoliluun komponenttien asianmukaisen laskeutumisvyöhykkeen varmistamiseksi sisältää laajentamisen ulkoiseen suoliluun valtimoon joko samanaikaisen hypogastrisen valtimon embolisaation ja peittämisen kanssa tai ilman sitä. Vaikka yksipuolisella kiertymisellä on osoitettu olevan suhteellisen vähän komplikaatioita, stenttisiirteen sijoituksesta johtuva hypogastrisen valtimon tukkeutuminen voi johtaa suuriin komplikaatioihin, kuten edellä mainittiin. Näihin komplikaatioihin liittyvän merkittävän sairastuvuuden vuoksi teollisuus on kehittänyt alakohtaista teknologiaa hypogastrisen säilytyksen kannalta.

Multilayer Flow Modulator (MFM®) tarjoaa vähemmän monimutkaisen interventiomenetelmän aortan aneurysman hoitoon. Tämä laite on peittämätön, itsestään laajeneva metalliverkko, jolla on suuri radiaalinen voima ja joustavuus. Se on suunniteltu moduloimaan verenvirtauksen dynamiikkaa lievittämällä paikallista huippuseinän leikkausjännitystä (PWSS), stabiloimalla aneurysmapussin tai väärän luumenpaineen ja säilyttämällä sivuhaarojen läpinäkyvyyden.

Tämän tekniikan kliiniset hyödyt on arvioitu ja osoitettu tapausraporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat thoracoabdominaalista aneurysmaa, tyypin B dissektiota, parrenaalista aortan aneurysmaa ja ääreisvaltimon aneurysmaa (keliakia, maksa, munuainen, suoliluun, subclavian) (48–79). Myös tuleva perifeeristen ja viskeraalisten aneurysmien monikeskusrekisteri (69) ja TAAA:n tuleva monikeskus STRATO-tutkimus (78) osoittavat hyviä tuloksia 12 kuukauden seurannassa.

MFM® eliminoi virtauspyörteen paineen ja laminoi laitteen ulkopinnan aneurysman seinämää pitkin samaan suuntaan kuin verenkierto. Laminoidulla virtauksella on ainutlaatuisia ja suojaavia vaikutuksia endoteelisoluihin sekä kyky edistää veritulpan progressiivista muodostumista aneurysmapussissa. MFM® ei käsittele vain näitä ongelmia erittäin ainutlaatuisella tavalla tarjoten yhtenäisen rajapinnan valtimon seinämän ja verenvirtauksen välille, mutta sen suotuisa mukautuminen tarkoittaa, että laitteeseen ei kohdistu samoja vastusvoimia kuin perinteinen stenttisiirre. .

Laminoimalla verenkiertoa aneurysmassa, edistämällä veritulpan muodostumista aneurysmapussissa ja palauttamalla endoteelin homeostaasin suotuisan biokemiallisen ja biomekaanisen tasapainon, MFM® käsittelee aneurysmaan liittyviä ongelmia ja tuloksia uudella tavalla. Aneurysman stabiloinnin ja tromboosin ansiosta MFM® sulkee aneurysman pois verenkierrosta pikemminkin fyysisesti ja fysiologisesti kuin mekaanisesti, kuten muut tavanomaiset siirteet tekevät. Laitteen luontaisen huokoisuuden ansiosta oksat pysyvät avoimena ja hyvin perfusoituina, mikä poistaa sivukalvon tukkeutumisen ja siitä johtuvan iskemian riskin.

STREAMLINER-tutkimus on kansainvälinen, monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus. Se on suunniteltu arvioimaan BMFM®-sarjan käytön turvallisuutta ja tehokkuutta. Noin 40 potilasta jopa 12 keskuksesta Euroopassa, Israelissa, Marokossa, Bahrainissa ja Turkissa otetaan mukaan ja seulotaan protokollan edellyttämien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, jotta saadaan 30 valmistunutta potilasta. Tuloksia verrataan kirjallisuudessa muiden hoitomuotojen julkaistuihin tuloksiin. Potilaat otetaan mukaan vasta saatuaan täysin tietoisen suostumuksen ja tehtyään kaikki vaaditut ennen leikkausta tehdyt tutkimukset kaikkia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä noudattaen. Tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi varhaisessa vaiheessa välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 10 ensimmäistä potilasta on suorittanut 6 kuukauden seurantansa.