Bifurcated Multilayer Flow Modulator(BMFM®)의 안전성 및 유효성 평가. (STREAMLINER)

TAAA에 대한 혈관내 접근법은 지난 10년 동안 발전해 왔습니다. 천공 및 분지형 내부 이식편에 대한 초기 경험은 총 혈관내 수리가 효과적이며 아치, 흉복부 및 신장주위 동맥류 환자의 이환율을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다.

Cleveland Clinic 그룹은 최근 천공 및 분지형 내부이식편으로 치료받은 최초 633명의 환자에 대한 업데이트된 임상 경험을 보고했습니다. 수술 사망률은 신장주위 약물의 경우 1.8%, 유형 I~III의 경우 5.2%, 유형 IV TAAA의 경우 2.3%였습니다.

그러나 TAAA 환자의 30~40%는 바람직하지 않은 근위부 목 해부학으로 인해 EVAR에 적합하지 않습니다. 또한 확립된 f-EVAR 지침을 무시할 때 유형 I 근위 내강누출의 발생률이 증가하여 종종 혈관내 재개입 또는 외과적 전환으로 이어집니다.

현재 분지형 스텐트 이식편은 장골동맥 치료를 포함하는 신하동맥류에 광범위하게 사용되고 있다. 신장하 동맥류를 치료하기 위한 혈관내 기술의 적용은 신장하 관내인공삽입물의 이식이 적절하게 긴 근위 밀봉 구역, 직경 측정 및 정확한 종방향 장치 배치를 필요로 하는 비교적 간단한 절차이기 때문에 이제 일반화되었습니다. 그러나 내장 가지를 수용할 장치를 설계하고 이식하는 것은 더 복잡합니다.

근위부 목이 좋지 않거나 불충분한 신하 및 장골 동맥을 포함하는 신근접 동맥류는 유창형 스텐트 이식편과 분지형 스텐트 이식편을 함께 사용하여 치료할 수 있습니다.

이 기술의 주요 한계는 천공 스텐트 이식 디자인의 맞춤형 특성입니다. 계획에서 전달까지 프로세스가 6주 이상 걸릴 수 있으므로 f-EVAR의 적용은 안정적인 선택적 환자에게만 적용됩니다. 이 절차는 복잡하고 비용이 많이 들며 이식 시간이 상당히 깁니다. 고도화된 인프라를 갖춘 전문센터(하이브리드실)에서 진행되어야 합니다. 내장 대동맥 가지를 보존하려면 정확한 이식편 구성과 배치가 필요합니다.

응급 f-EVAR의 문헌에 보고서가 있지만 이러한 절차의 성공은 상업적으로 이용 가능한 내부 이식편의 현장 수정에 달려 있습니다.

대부분의 환자와 호환되도록 "기성품" 장치가 설계될 때까지 외과의가 개조한 "기성품" 장치는 개복 수리가 금지된 응급 상황에서 유일한 옵션으로 남아 있습니다. "기성품" 장치는 복합 동맥류 환자의 60% ~ 80% 이상을 치료할 수 있을 가능성이 높지만 이러한 표준화된 디자인은 장기간 추적 관찰한 많은 수의 환자에서 아직 임상적으로 테스트되지 않았습니다. 광범위하게 사용 가능한 내부 이식 디자인 중 다수의 센터에서 "굴뚝", "샌드위치", "문어", "잠망경" 및 의사가 수정한 내부 이식과 같은 내장 동맥을 통합하는 창의적인 기술을 보고했습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 오프 라벨 표시, 품질 관리 부족, 기본 엔지니어링 개념 위반 및 의심스러운 내구성으로 인해 제한됩니다.

병렬 내부 이식편(주로 "굴뚝 기술")의 사용과 관련된 단점 중 하나는 이 기술에 내재된 불완전한 밀봉입니다. 이 나란한 구성은 평행한 내이식편을 따라 거터를 만들어 이식편 본체와 가지 이식편 사이에 유형 I 내강누출을 초래할 수 있습니다. "거터 내강누출"은 동맥류를 지속적으로 압박합니다. 주요 대동맥 이식편, 굴뚝 이식편(GC) 및 대동맥 벽 사이의 거터는 유해할 수 있고 -거의 항상- 재개입이 필요한 내강누출을 피하기 위해 가능한 한 좁아야 합니다.

장골 동맥과 관련된 Thoraco Abdominal Aneurysms는 EVAR에 대한 도전 과제로 남아 있습니다. 온엉덩동맥(CIA)의 확장은 종종 최대 직경이 28mm인 상업적으로 이용 가능한 스텐트 그래프트를 위한 원위 랜딩 존을 남기지 않습니다. 또한, 내부 장골 동맥(IIA)으로 확장된 동맥류는 혈관 내 수리를 더욱 어렵게 만듭니다.

이러한 동맥류의 혈관 내 치료를 가능하게 하는 일반적인 방법은 IIA를 폐색하여 외부 장골 동맥(EIA)에 원위 착륙 영역을 생성하는 것입니다. 그러나 내장골동맥을 막으면서 골반혈류를 희생시키면 종종 둔부파행과 발기부전뿐만 아니라 결장경색, 소화관 또는 척수 허혈과 같은 다른 합병증이 발생합니다. 이러한 합병증의 빈도는 13%에서 55% 사이로 다양하며 삶의 질을 상당히 손상시킬 수 있습니다.

대동맥류의 성공적인 치료에는 분지 혈관 보존과 파열로부터 장기간의 보호가 포함됩니다. EVAR은 사망률과 이환율이 낮기 때문에 개복 수술을 완전히 능가했지만, EVAR의 내구성은 재개입의 필요성과 말기 동맥류 관련 합병증의 발생률 때문에 의문이 제기될 수 있습니다. 특히, 스텐트 그래프트의 근위부 또는 원위 랜딩 영역에서 적절한 밀봉이 손실되어 장기적인 실패가 발생할 수 있습니다(유형 I 내누출). 중요하게도 총장골 직경은 후기 주머니 확대뿐만 아니라 제조업체의 사용 지침(IFU) 외부 이식의 예측 인자로 간주될 수 있습니다. 또한 Benharash et al. 근위부 부착 유형에 관계없이 장골 고정이 장치 이동 방지에 매우 중요하다는 것을 입증했습니다.

복부 대동맥류(AAA)에서 장골 동맥 침범 발생률은 20~30%로 추정됩니다. 따라서 수리를 위해 AAA를 제시하는 모든 환자의 거의 1/3이 장골 직경을 기반으로 하는 표준 EVAR 장치의 IFU에 맞지 않을 수 있습니다. 내부 이식편의 장골 구성 요소에 대한 적절한 랜딩 영역을 보장하기 위한 일반적인 접근 방식은 부수적인 하복부 동맥 색전술 및 적용을 포함하거나 포함하지 않고 외부 장골 동맥으로의 확장을 포함합니다. 편측 코일링은 상대적으로 합병증 발생률이 낮은 것으로 입증되었지만 스텐트 그래프트 배치로 인한 하복부 동맥 폐색은 위에서 언급한 바와 같이 주요 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증과 관련된 상당한 이환율을 감안할 때 업계에서는 하복부 보존을 위한 기술을 개발했습니다.

Multilayer Flow Modulator(MFM®)는 대동맥류 치료를 위한 덜 복잡한 중재적 접근 방식을 제공합니다. 이 장치는 높은 반경 방향 힘과 유연성을 가진 덮개가 없는 자체 확장 와이어 메쉬입니다. 국소 피크 벽 전단 응력(PWSS)을 완화하고, 동맥류-낭 또는 거짓 내강압의 안정화를 달성하고, 곁가지 개통성을 보존하여 혈류 역학을 조절하도록 설계되었습니다.

이 기술의 임상적 이점은 흉복부 동맥류, B형 해부, 신장주위 대동맥류 및 말초 동맥류(복강, 간, 신장, 장골, 쇄골하 동맥류)에 대한 사례 보고서 및 임상 연구에서 평가되고 나타났습니다(48-79). 또한 말초 및 내장 동맥류의 전향적 다기관 등록(69)과 TAAA의 전향적 다기관 STRATO 시험(78)은 12개월 추적에서 좋은 결과를 보여줍니다.

MFM®은 흐름 와류 압력을 제거하고 동일한 혈류 방향으로 동맥류 벽을 따라 장치 외부를 라미네이트합니다. 적층 흐름은 동맥류 주머니 내에서 혈전 진행성 형성을 촉진하는 능력뿐만 아니라 내피 세포에 대한 독특하고 보호적인 효과를 가지고 있습니다. MFM®은 동맥 벽과 혈류 사이에 균일한 인터페이스를 제공하여 매우 독특한 방식으로 이러한 문제를 해결할 뿐만 아니라 순응도가 우수하여 장치가 기존 스텐트 이식편과 동일한 항력을 받지 않습니다. .

동맥류 내의 혈류를 적층하고, 동맥류 주머니 내에서 혈전 형성을 촉진하고, 내피 항상성의 유리한 생화학적 및 생체역학적 균형을 재설정하는 MFM®은 새로운 방식으로 동맥류 관련 문제 및 결과를 해결합니다. 동맥류 안정화 및 혈전증을 통해 MFM®은 다른 기존 이식편처럼 기계적으로가 아니라 물리적 및 생리학적으로 순환에서 동맥류를 배제합니다. 장치의 본질적인 다공성 덕분에 가지가 특허를 유지하고 잘 관류되므로 측부 폐색 및 그에 따른 허혈의 위험이 제거됩니다.

STREAMLINER 연구는 국제적, 다기관, 전향적, 비무작위 연구입니다. BMFM® 키트 사용의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 유럽, 이스라엘, 모로코, 바레인 및 터키의 최대 12개 센터에서 약 40명의 환자를 등록하고 30명의 완성된 환자를 확보하기 위해 프로토콜 필수 포함, 제외 기준에 따라 선별할 것입니다. 결과는 문헌의 다른 치료 양식에 대해 발표된 결과와 비교됩니다. 환자는 모든 포함 및 제외 기준과 관련하여 필요한 모든 수술 전 검사를 수행한 후 충분한 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 포함됩니다. 유효성 및 안전성의 조기 입증을 위해 10명의 최초 등록 환자가 6개월 추적 관찰을 완료한 후 중간 분석을 수행합니다.