A Bifurcated Multilayer Flow Modulator (BMFM®) biztonságának és hatékonyságának értékelése. (STREAMLINER)

A TAAA-k endovaszkuláris megközelítései az elmúlt évtizedben fejlődtek. A fenestrált és elágazó endograftokkal kapcsolatos kezdeti tapasztalatok azt mutatták, hogy a teljes endovaszkuláris helyreállítás hatékony, és csökkentheti a morbiditási arányt az ív-, mellkasi és pararenális aneurizmában szenvedő betegeknél.

A Cleveland Clinic csoport a közelmúltban számolt be frissített klinikai tapasztalatairól az első 633, fenestrált és elágazó endografttal kezelt beteggel kapcsolatban. A műtéti mortalitás 1,8% volt a pararenális, 5,2% az I-III típusú és 2,3% a IV típusú TAAA-k esetében.

A TAAA betegek 30-40%-a azonban továbbra is alkalmatlan az EVAR-ra a kedvezőtlen proximális nyaki anatómia miatt. Az I. típusú proximális endoleak incidenciája is megnövekszik, ha figyelmen kívül hagyják a megállapított f-EVAR-irányelveket, ami gyakran endovaszkuláris re-intervencióhoz vagy műtéti konverzióhoz vezet.

Jelenleg széles körben elterjedt a bifurkált stent-graft alkalmazása az infrarenális aneurizma kezelésére, beleértve az iliacalis artériák kezelését. Az endovaszkuláris technológia alkalmazása az infrarenális aneurizma kezelésére ma már elterjedt, mivel az infrarenális endoprotézis beültetése viszonylag egyszerű eljárás, amely megfelelő hosszúságú proximális lezárási zónát, átmérő mérést és pontos longitudinális eszköz elhelyezést igényel. A zsigeri ágakat befogadó eszköz tervezése és beültetése azonban bonyolultabb.

A kedvezőtlen vagy elégtelen proximális nyakú infravese, valamint a csípőartériákat érintő juxtarenalis aneurizmák kezelhetők a Fenestrated Stent graft és a Bifurcated stent graft kombinációjával.

Ennek a technológiának a fő korlátja a beültetett stent-graft tervezés testreszabott jellege. A tervezéstől a szülésig a folyamat több mint 6 hetet is igénybe vehet, ami korlátozza az f-EVAR alkalmazását a stabilan kiválasztott betegekre. Ez az eljárás bonyolult, költséges és a beültetési idő meglehetősen hosszú. Kifinomult infrastruktúrával rendelkező szakértői központokban kell elvégezni (hibrid szoba). A zsigeri aorta ágainak megőrzése precíz graft felépítést és telepítést igényel.

Az irodalomban vannak beszámolók felbukkanó f-EVAR-ról, de ezen eljárások sikere a kereskedelemben kapható endograftok helyszíni módosításán múlik.

Amíg egy „készen kapható” eszközt úgy terveztek meg, hogy kompatibilis legyen a betegek többségével, a „kijelölt” sebész által módosított eszközök maradnak az egyetlen lehetőség vészhelyzetekben, amikor a nyílt javítás tilos. A készen kapható eszközök valószínűleg a komplex aneurizmában szenvedő betegek több mint 60-80%-ának a kezelését teszik lehetővé, de ezeket a standardizált terveket még nem tesztelték klinikailag nagyszámú betegen, hosszú utánkövetés mellett. A széles körben elérhető endograft-tervek közül számos központ számolt be kreatív technikákról a zsigeri artériák beépítésére, mint például a "kémény", "szendvics", "polip", "periszkóp" és az orvos által módosított endograftok. Ezeket a megközelítéseket azonban korlátozzák az off-label jelzések, a minőség-ellenőrzés hiánya, az alapvető mérnöki koncepciók megsértése és a megkérdőjelezhető tartósság.

A párhuzamos endograftok használatához kapcsolódó egyik hátrány (főleg a "kéménytechnika" esetében) továbbra is az ennek a technikának a tökéletlen tömítése. Ez az egymás melletti konfiguráció a párhuzamos endograftok mentén ereszcsatornához vezet, ami I. típusú endoszivárgásokat eredményezhet a graft törzse és az elágazó graftok között; Az "ereszcsatorna belső szivárgása" folyamatosan nyomás alá helyezi az aneurizmát. A fő aorta graft, a chimney graft (GC) és az aortafal közötti ereszcsatornáknak a lehető legszűkebbnek kell lenniük, hogy elkerüljük az endoleak-eket, amelyek károsak lehetnek, és - szinte mindig - újbóli beavatkozást igényelnek.

A csípőartériákat érintő thoraco hasi aneurizmák továbbra is kihívást jelentenek az EVAR számára. A közös csípőartéria (CIA) tágulása gyakran nem hagy disztális landolási zónát a kereskedelemben kapható stentgraftok számára, amelyek maximális átmérője 28 mm. Ezenkívül a belső csípőartériára (IIA) kiterjedő aneurizmák még nehezebbé teszik az endovaszkuláris helyreállítást.

Az ilyen aneurizmák endovaszkuláris kezelését lehetővé tevő általános módszer az IIA elzáródása, ezáltal distalis leszállózóna jön létre a külső csípőartériában (EIA). Azonban a kismedencei véráramlás feláldozása, miközben elzárja a belső csípőartériát, gyakran fenékcsuklódáshoz és impotenciához, valamint egyéb szövődményekhez, például vastagbélinfarktushoz, bél- vagy gerincvelői ischaemiához vezet. Ezen szövődmények gyakorisága 13% és 55% között változik, és jelentősen ronthatják az életminőséget.

Az aortoiliacalis aneurizmák sikeres kezelése magában foglalja az ágak megőrzését és a szakadás elleni hosszú távú védelmet. Míg az EVAR az alacsonyabb mortalitás és morbiditás miatt teljesen háttérbe szorította a nyílt műtétet, az EVAR tartóssága megkérdőjelezhető az újbóli beavatkozás szükségessége és a késői aneurizmával kapcsolatos szövődmények előfordulása miatt. Nevezetesen, hosszú távú meghibásodást okozhat a megfelelő tömítés elvesztése a stent-graft proximális vagy disztális leszállózónájában (I. típusú endoszivárgás). Fontos, hogy a közös csípőátmérő a késői zsák megnagyobbodás, valamint a gyártói használati utasításon (IFU) kívüli beültetés előrejelzőjének tekinthető. Továbbá Benharash et al. sikerült igazolni, hogy a csípőrögzítés kiemelt jelentőséggel bír az eszköz migrációjának megelőzésében, függetlenül a proximális rögzítés típusától.

A hasi aorta aneurizmák (AAA) esetén a csípőartéria érintettsége 20-30%-ra becsülhető. Ezért előfordulhat, hogy a javításra AAA-val jelentkező betegek közel harmada nem fér bele a szabványos EVAR-eszköz IFU-jába a csípőátmérő alapján. Az endograftok iliaca komponensei számára megfelelő leszállózóna biztosításának általános megközelítése magában foglalja a külső csípőartéria kiterjesztését, egyidejű hipogasztrikus artéria embolizálásával és lefedésével vagy anélkül. Míg az egyoldali tekercselésről kimutatták, hogy viszonylag alacsony a szövődmények aránya, a hypogastric artéria stent graft behelyezése miatti elzáródása jelentős szövődményekhez vezethet, amint azt fentebb említettük. Tekintettel az ezekkel a szövődményekkel kapcsolatos jelentős morbiditásra, az ipar ágazati technológiát fejlesztett ki a hypogastric tartósítására.

A Multilayer Flow Modulator (MFM®) kevésbé összetett beavatkozási megközelítést biztosít az aorta aneurizma kezelésére. Ez az eszköz egy fedetlen, öntáguló drótháló, nagy radiális erővel és rugalmassággal. Úgy tervezték, hogy módosítsa a véráramlás dinamikáját azáltal, hogy enyhíti a helyi csúcsfal nyírófeszültséget (PWSS), stabilizálja az aneurizmazsákot vagy hamis lumennyomást, és megőrzi az oldalágak átjárhatóságát.

Ennek a technológiának a klinikai előnyeit a thoracoabdominalis aneurizma, a B típusú disszekció, a pararenalis aorta aneurizma és a perifériás artéria aneurizma (cöliákia, máj, vese, csípő, subclavia) esetjelentései és klinikai tanulmányai értékelték és mutatták be (48-79). A perifériás és zsigeri aneurizmák leendő multicentrikus regisztere (69) és a TAAA leendő multicentrikus STRATO-próbája (78) is jó eredményeket mutat a 12 hónapos követés során.

Az MFM® kiküszöböli az áramlási örvénynyomást, és laminálja a készülék külsejét az aneurizma fala mentén, a vérárammal azonos irányban. A laminált áramlás egyedülálló és védő hatást fejt ki az endotélsejtekre, valamint képes elősegíteni a trombus progresszív képződését az aneurizmazsákban. Az MFM® nemcsak ezeket a problémákat kezeli egyedi módon, egységes interfészt biztosít az artéria fala és a véráramlás között, de kedvező megfelelése azt is jelenti, hogy az eszköz nem lesz kitéve ugyanolyan húzóerőnek, mint a hagyományos stent graft. .

Az aneurizmán belüli véráramlás laminálása, a trombusképződés elősegítése az aneurizmazsákban, valamint az endothel homeosztázis kedvező biokémiai és biomechanikai egyensúlyának helyreállítása révén az MFM® újszerű módon kezeli az aneurizmával kapcsolatos problémákat és kimeneteleket. Az aneurizma stabilizálásával és trombózisával az MFM® inkább fizikailag és fiziológiailag, mintsem mechanikailag zárja ki az aneurizmát a keringésből, ahogy más hagyományos graftok is teszik. Az eszköz belső porozitásának köszönhetően az ágak szabadon maradnak és jól átfolynak, így megszűnik a collateralis elzáródás és az ebből következő ischaemia kockázata.

A STREAMLINER tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, prospektív, nem randomizált vizsgálat. Úgy tervezték, hogy értékelje a BMFM® készlet használatának biztonságosságát és hatékonyságát. 12 európai, izraeli, marokkói, bahreini és törökországi központból megközelítőleg 40 beteget vonnak be és szűrnek a protokollban előírt felvételi, kizárási kritériumok szerint, hogy 30 befejezett beteget kapjanak. Az eredményeket összehasonlítják az irodalomban más kezelési módokra vonatkozóan publikált eredményekkel. A betegek csak a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után, az összes szükséges műtét előtti vizsgálat elvégzése után kerülnek bevonásra, minden felvételi és kizárási kritérium betartásával. A hatásosság és a biztonságosság korai bizonyítása érdekében időközi elemzést kell végezni, miután az elsőként bevont 10 beteg befejezte a 6 hónapos követést.