Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du modulateur de débit multicouche bifurqué (BMFM®). (STREAMLINER)

Les approches endovasculaires des AAAT ont évolué au cours de la dernière décennie. Les premières expériences avec les endoprothèses fenêtrées et ramifiées ont montré que la réparation endovasculaire totale est efficace et peut réduire les taux de morbidité chez les patients présentant des anévrismes de l'arc, thoracoabdominaux et pararénaux.

Le groupe Cleveland Clinic a récemment rendu compte de son expérience clinique mise à jour avec les 633 premiers patients traités par endoprothèses fenêtrées et ramifiées. La mortalité opératoire était de 1,8 % pour les pararénales, de 5,2 % pour les types I à III et de 2,3 % pour les AAAT de type IV.

Cependant, 30 à 40 % des patients atteints d'AAAT restent inadaptés à l'EVAR en raison d'une anatomie proximale défavorable du cou. Il existe également une incidence accrue d'endofuite proximale de type I lorsque les directives f-EVAR établies ne sont pas respectées, ce qui conduit souvent à une réintervention endovasculaire ou à une conversion chirurgicale.

Actuellement, l'utilisation de l'endoprothèse bifurquée pour le traitement de l'anévrisme sous-rénal impliquant les artères iliaques a reçu une large diffusion. L'application de la technologie endovasculaire pour traiter l'anévrisme sous-rénal est désormais courante car l'implantation d'une endoprothèse sous-rénale est une procédure relativement simple nécessitant une zone d'étanchéité proximale suffisamment longue, des mesures de diamètre et un placement longitudinal précis du dispositif. Cependant, concevoir et implanter un dispositif, qui accueillera les branches viscérales, est plus complexe.

L'infrarénale avec col proximal défavorable ou insuffisant ainsi que les anévrismes juxtarénaux, qui impliquent les artères iliaques, pourraient être traités en combinant l'endoprothèse fenestrée avec l'endoprothèse bifurquée.

La principale limitation de cette technologie est la nature personnalisée de la conception de l'endoprothèse fenêtrée. De la planification à la livraison, le processus peut prendre plus de 6 semaines, ce qui limite l'application de f-EVAR aux patients électifs stables. Cette procédure est complexe, coûteuse et le temps d'implantation est assez long. Elle doit être conduite dans des centres experts dotés d'infrastructures sophistiquées (salle hybride). La préservation des branches aortiques viscérales nécessite une construction et un déploiement précis du greffon.

Il existe des rapports dans la littérature sur l'émergence de f-EVAR, mais le succès de ces procédures repose sur la modification sur site des endoprothèses disponibles dans le commerce.

Jusqu'à ce qu'un dispositif « prêt à l'emploi » soit conçu pour être compatible avec la majorité des patients, les dispositifs « hors AMM » modifiés par le chirurgien restent la seule option en cas d'urgence lorsque la réparation à ciel ouvert est interdite. Les dispositifs « sur étagère » sont susceptibles de permettre le traitement de plus de 60 % à 80 % des patients atteints d'anévrismes complexes, mais ces conceptions standardisées n'ont pas encore été testées cliniquement sur un grand nombre de patients avec un long suivi. En l'absence Parmi les conceptions d'endogreffes largement disponibles, un certain nombre de centres ont signalé des techniques créatives pour incorporer les artères viscérales, telles que les endogreffes "cheminée", "sandwich", "pieuvre", "périscope" et modifiées par un médecin. Cependant, ces approches sont limitées par des indications hors étiquette, un manque de contrôle de la qualité, une violation des concepts d'ingénierie de base et une durabilité douteuse.

L'un des inconvénients liés à l'utilisation des endoprothèses parallèles (principalement pour la « technique cheminée ») reste l'étanchéité imparfaite inhérente à cette technique. Cette configuration côte à côte conduit à des gouttières le long des endoprothèses parallèles, ce qui peut entraîner des endofuites de type I entre le corps principal de la greffe et les greffes ramifiées ; Les « endofuites de gouttière » pressurisent continuellement l'anévrisme. Les gouttières entre le greffon aortique principal, le greffon en cheminée (GC) et la paroi aortique doivent être aussi étroites que possible pour éviter les endofuites, qui peuvent être nocives et - presque toujours - nécessiter une réintervention.

Les anévrismes thoraco-abdominaux impliquant les artères iliaques restent un défi pour EVAR. La dilatation de l'artère iliaque commune (CIA) ne laisse souvent aucune zone d'atterrissage distale pour les endoprothèses disponibles dans le commerce, qui ont un diamètre maximum de 28 mm. De plus, les anévrismes étendus à l'artère iliaque interne (IIA) rendent la réparation endovasculaire encore plus difficile.

Une méthode courante permettant le traitement endovasculaire de ces anévrismes est l'occlusion de l'IIA, créant ainsi une zone d'atterrissage distale dans l'artère iliaque externe (EIA). Cependant, sacrifier le flux sanguin pelvien tout en obstruant l'artère iliaque interne entraîne souvent une claudication et une impuissance fessières, ainsi que d'autres complications telles qu'un infarctus du côlon, une ischémie de l'intestin ou de la moelle épinière. La fréquence de ces complications varie entre 13 % et 55 % et elles peuvent altérer considérablement la qualité de vie.

Le succès du traitement des anévrismes aortoiliaques implique la préservation des vaisseaux ramifiés et une protection à long terme contre la rupture. Alors que l'EVAR a totalement éclipsé la chirurgie ouverte en raison de sa mortalité et de ses morbidités plus faibles, la durabilité de l'EVAR peut être remise en question en raison de la nécessité d'une réintervention et de l'incidence des complications tardives liées à l'anévrisme. Notamment, un échec à long terme peut survenir en raison de la perte d'une bonne étanchéité au niveau de la zone d'atterrissage proximale ou distale de l'endoprothèse (endofuites de type I). Il est important de noter que le diamètre iliaque commun peut être considéré comme un prédicteur de l'élargissement tardif du sac, ainsi que de l'implantation en dehors des instructions d'utilisation du fabricant (IFU). De plus, Benharash et al. ont réussi à démontrer que la fixation iliaque est d'une grande importance pour la prévention de la migration du dispositif, quel que soit le type d'attache proximale.

L'incidence de l'atteinte de l'artère iliaque dans les anévrysmes de l'aorte abdominale (AAA) est estimée à 20 à 30 %. Par conséquent, près d'un tiers de tous les patients présentant des AAA à réparer pourraient ne pas correspondre à la notice d'utilisation du dispositif EVAR standard basé sur les diamètres iliaques. Une approche courante pour assurer une zone d'atterrissage appropriée pour les composants iliaques des endoprothèses implique l'extension dans l'artère iliaque externe, avec ou sans embolisation et couverture concomitantes de l'artère hypogastrique. Bien qu'il ait été démontré que l'enroulement unilatéral a des taux de complications relativement faibles, l'occlusion de l'artère hypogastrique due à la mise en place d'une endoprothèse peut entraîner des complications majeures, comme mentionné ci-dessus. Compte tenu de la morbidité importante associée à ces complications, l'industrie a développé une technologie de branche pour la préservation hypogastrique.

Le modulateur de flux multicouche (MFM®) offre une approche interventionnelle moins complexe pour le traitement de l'anévrisme aortique. Ce dispositif est un treillis métallique non recouvert et auto-expansible avec une force radiale et une flexibilité élevées. Il est conçu pour moduler la dynamique du flux sanguin en soulageant la contrainte de cisaillement de la paroi maximale locale (PWSS), en stabilisant la pression du sac anévrismal ou de la fausse lumière et en préservant la perméabilité des branches latérales.

Les avantages cliniques de cette technologie ont été évalués et démontrés dans des rapports de cas et des études cliniques sur l'anévrisme thoracoabdominal, la dissection de type B, l'anévrisme de l'aorte pararénale et l'anévrisme des artères périphériques (cœliaque, hépatique, rénale, iliaque, sous-clavière) (48-79). De plus, le registre prospectif multicentrique des anévrismes périphériques et viscéraux (69) et l'essai multicentrique prospectif STRATO de TAAA (78) montrent de bons résultats à 12 mois de suivi.

Le MFM® élimine la pression du vortex d'écoulement et stratifie l'extérieur du dispositif le long de la paroi de l'anévrisme dans la même direction que le flux sanguin. Le flux laminé possède des effets uniques et protecteurs sur les cellules endothéliales ainsi que la capacité de favoriser la formation progressive de thrombus dans le sac anévrismal. Le MFM® résout non seulement ces problèmes d'une manière tout à fait unique, en fournissant une interface uniforme entre la paroi artérielle et le flux sanguin, mais sa conformité favorable signifie que le dispositif ne sera pas soumis aux mêmes forces de traînée qu'une endoprothèse conventionnelle subira. .

Stratifiant le flux sanguin dans l'anévrisme, favorisant la formation de thrombus dans le sac anévrismal et rétablissant un équilibre biochimique et biomécanique favorable de l'homéostasie endothéliale, le MFM® aborde les problèmes et les résultats liés à l'anévrisme d'une manière nouvelle. Avec la stabilisation anévrismale et la thrombose, le MFM® exclut l'anévrisme de la circulation plutôt physiquement et physiologiquement que mécaniquement, comme le font les autres greffes conventionnelles. Grâce à la porosité intrinsèque du dispositif, les branches sont maintenues perméables et bien perfusées, supprimant ainsi le risque d'occlusion des collatérales et d'ischémie consécutive.

L'étude STREAMLINER est une étude internationale, multicentrique, prospective et non randomisée. Il est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du kit BMFM®. Environ 40 patients, provenant de jusqu'à 12 centres en Europe, en Israël, au Maroc, à Bahreïn et en Turquie, seront recrutés et dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion requis par le protocole, afin d'obtenir 30 patients complets. Les résultats seront comparés aux résultats publiés pour d'autres modalités de traitement dans la littérature. Les patients ne seront inclus qu'après avoir obtenu leur consentement pleinement éclairé, après avoir effectué tous les examens préopératoires requis, dans le respect de tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Pour une démonstration précoce de l'efficacité et de l'innocuité, une analyse intermédiaire sera effectuée après que les 10 premiers patients inscrits auront terminé leur suivi de 6 mois.