Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozwidlonego wielowarstwowego modulatora przepływu (BMFM®). (STREAMLINER)

Podejścia wewnątrznaczyniowe do TAAA ewoluowały w ciągu ostatniej dekady. Wstępne doświadczenia z fenestrowanymi i rozgałęzionymi endoprotezami wykazały, że całkowita naprawa wewnątrznaczyniowa jest skuteczna i może zmniejszyć częstość występowania powikłań u pacjentów z tętniakami łuku, piersiowo-brzusznymi i okołonerkowymi.

Grupa Cleveland Clinic niedawno poinformowała o swoich zaktualizowanych doświadczeniach klinicznych z pierwszymi 633 pacjentami leczonymi endoprzeszczepami fenestrowanymi i rozgałęzionymi. Śmiertelność operacyjna wynosiła 1,8% dla paranerek, 5,2% dla typów I do III i 2,3% dla TAAA typu IV.

Jednak 30-40% pacjentów z TAAA nadal nie nadaje się do EVAR z powodu niekorzystnej anatomii proksymalnej szyi. Występuje również zwiększona częstość występowania proksymalnego przecieku okołoprotezowego typu I w przypadku lekceważenia ustalonych wytycznych f-EVAR, co często prowadzi do ponownej interwencji wewnątrznaczyniowej lub konwersji chirurgicznej.

Obecnie zastosowanie stent-graftu rozwidlonego w leczeniu tętniaka podnerkowego obejmującego tętnice biodrowe jest szeroko rozpowszechnione. Zastosowanie technologii wewnątrznaczyniowej w leczeniu tętniaka podnerkowego jest obecnie powszechne, ponieważ wszczepienie endoprotezy podnerkowej jest stosunkowo prostą procedurą wymagającą odpowiednio długiej strefy uszczelnienia proksymalnego, pomiarów średnicy i dokładnego wzdłużnego umieszczenia urządzenia. Jednak zaprojektowanie i wszczepienie urządzenia, które pomieści gałęzie trzewne, jest bardziej złożone.

Tętniaki podnerkowe z niekorzystną lub niewystarczającą szyją proksymalną oraz tętniaki przynerkowe, które obejmują tętnice biodrowe, można leczyć przez połączenie stent-graftu fenestrowanego ze stent-graftem rozwidlonym.

Głównym ograniczeniem tej technologii jest indywidualny charakter projektowania stent-graftów fenestrowanych. Od planowania do porodu proces ten może zająć ponad 6 tygodni, co ogranicza zastosowanie f-EVAR do stabilnych pacjentów planowanych. Procedura ta jest skomplikowana, kosztowna, a czas implantacji dość długi. Musi być prowadzona w ośrodkach eksperckich z rozbudowaną infrastrukturą (sala hybrydowa). Zachowanie odgałęzień aorty trzewnej wymaga precyzyjnej konstrukcji i rozmieszczenia protezy.

W literaturze istnieją doniesienia o pojawiającym się f-EVAR, ale powodzenie tych procedur zależy od modyfikacji na miejscu dostępnych na rynku endoprzeszczepów.

Dopóki urządzenie „gotowe” nie zostanie zaprojektowane tak, aby było kompatybilne z większością pacjentów, urządzenia zmodyfikowane przez chirurga „poza wskazaniami” pozostają jedyną opcją w nagłych przypadkach, gdy otwarta naprawa jest zabroniona. „Gotowe” urządzenia prawdopodobnie pozwolą na leczenie ponad 60% do 80% pacjentów ze złożonymi tętniakami, ale te wystandaryzowane projekty nie zostały jeszcze przetestowane klinicznie na dużej liczbie pacjentów z długim okresem obserwacji. Spośród szeroko dostępnych projektów endoprotez, wiele ośrodków zgłosiło kreatywne techniki włączania tętnic trzewnych, takie jak „komin”, „kanapka”, „ośmiornica”, „peryskop” i zmodyfikowane przez lekarza endoprotezy. Jednak te podejścia są ograniczone wskazaniami poza wskazaniami, brakiem kontroli jakości, naruszeniem podstawowych koncepcji inżynierskich i wątpliwą trwałością.

Jedną z wad związanych ze stosowaniem równoległych przeszczepów endoprotez (głównie w „technice kominowej”) pozostaje niedoskonałe uszczelnienie właściwe tej technice. Ta konfiguracja obok siebie prowadzi do rynny wzdłuż równoległych przeszczepów endoprotez, co może skutkować przeciekami okołoprotezowymi typu I między głównym korpusem przeszczepu a rozgałęzionymi przeszczepami; „Przecieki okołoprotezowe rynny” stale zwiększają ciśnienie w tętniaku. Rynny między głównym protezą aortalną, protezą kominową (GC) a ścianą aorty powinny być jak najwęższe, aby uniknąć przecieków okołoprotezowych, które mogą być szkodliwe i prawie zawsze wymagają ponownej interwencji.

Tętniaki klatki piersiowej i jamy brzusznej obejmujące tętnice biodrowe pozostają wyzwaniem dla EVAR. Rozszerzenie tętnicy biodrowej wspólnej (CIA) często nie pozostawia dystalnej strefy lądowania dla dostępnych na rynku stent-graftów, których maksymalna średnica wynosi 28 mm. Ponadto tętniaki rozciągające się do tętnicy biodrowej wewnętrznej (IIA) jeszcze bardziej utrudniają naprawę wewnątrznaczyniową.

Powszechną metodą pozwalającą na wewnątrznaczyniowe leczenie tych tętniaków jest okluzja IIA, tworząc w ten sposób dystalną strefę lądowania w tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA). Jednak poświęcenie przepływu krwi w miednicy podczas zamknięcia tętnicy biodrowej wewnętrznej często skutkuje chromaniem pośladkowym i impotencją, a także innymi powikłaniami, takimi jak zawał okrężnicy, niedokrwienie jelita lub rdzenia kręgowego. Częstość występowania tych powikłań waha się od 13% do 55% i mogą one znacznie upośledzać jakość życia.

Skuteczne leczenie tętniaków aortalno-biodrowych polega na zachowaniu odgałęzień naczynia i długookresowej ochronie przed pęknięciem. Podczas gdy EVAR całkowicie przyćmił otwartą operację ze względu na mniejszą śmiertelność i chorobowość, trwałość EVAR może być kwestionowana ze względu na potrzebę ponownej interwencji i częstość występowania późnych powikłań związanych z tętniakiem. Warto zauważyć, że długotrwałe niepowodzenie może wystąpić z powodu utraty odpowiedniego uszczelnienia w proksymalnej lub dystalnej strefie mocowania stent-graftu (przecieki okołoprotezowe typu I). Co ważne, średnicę biodrową wspólną można uznać za predyktor późnego powiększenia worka, a także implantacji poza Instrukcją użytkowania producenta (IFU). Ponadto Benharash i in. udało się wykazać, że mocowanie biodrowe ma duże znaczenie w zapobieganiu migracji urządzenia, niezależnie od rodzaju przyczepu proksymalnego.

Częstość zajęcia tętnic biodrowych w tętniakach aorty brzusznej (AAA) szacuje się na 20 do 30%. W związku z tym prawie jedna trzecia wszystkich pacjentów zgłaszających się z AAA do naprawy może nie mieścić się w IFU dla standardowego urządzenia EVAR opartego na średnicach kości biodrowej. Powszechne podejście do zapewnienia odpowiedniej strefy lądowania dla elementów biodrowych przeszczepów endoprotez obejmuje rozszerzenie do tętnicy biodrowej zewnętrznej, z towarzyszącą embolizacją i pokryciem tętnicy podbrzusznej lub bez. Chociaż wykazano, że jednostronne zwijanie ma stosunkowo niski odsetek powikłań, niedrożność tętnicy podbrzusznej z powodu umieszczenia stent-graftu może prowadzić do poważnych powikłań, jak wspomniano powyżej. Biorąc pod uwagę znaczną chorobowość związaną z tymi powikłaniami, przemysł rozwinął branżową technologię konserwacji podbrzusza.

Wielowarstwowy modulator przepływu (MFM®) zapewnia mniej złożoną interwencyjną metodę leczenia tętniaka aorty. To urządzenie jest odkrytą, samorozprężalną siatką drucianą o dużej sile promieniowej i elastyczności. Jest przeznaczony do modulowania dynamiki przepływu krwi poprzez łagodzenie miejscowego szczytowego naprężenia ścinającego ściany (PWSS), osiągnięcie stabilizacji ciśnienia w worku tętniaka lub fałszywego światła oraz zachowanie drożności odgałęzień bocznych.

Korzyści kliniczne tej technologii zostały ocenione i wykazane w opisach przypadków i badaniach klinicznych tętniaka piersiowo-brzusznego, rozwarstwienia typu B, tętniaka aorty okołonerkowej i tętniaka tętnic obwodowych (trzewnego, wątrobowego, nerkowego, biodrowego, podobojczykowego) (48-79). Również prospektywny wieloośrodkowy rejestr tętniaków obwodowych i trzewnych (69) oraz prospektywne wieloośrodkowe badanie STRATO Trial of TAAA (78) wykazują dobre wyniki w 12-miesięcznej obserwacji.

MFM® eliminuje ciśnienie wirowe i laminuje zewnętrzną stronę urządzenia wzdłuż ściany tętniaka w tym samym kierunku przepływu krwi. Laminowany przepływ ma unikalne i ochronne działanie na komórki śródbłonka, a także zdolność do promowania postępującego tworzenia się skrzepliny w worku tętniaka. MFM® nie tylko rozwiązuje te problemy w bardzo wyjątkowy sposób, zapewniając jednolity interfejs między ścianą tętnicy a przepływem krwi, ale jego korzystna podatność oznacza, że ​​urządzenie nie będzie poddawane takim samym siłom oporu, jakim podlega konwencjonalny stent-graft. .

Laminując przepływ krwi w tętniaku, sprzyjając tworzeniu się skrzepliny w worku tętniaka i przywracając korzystną równowagę biochemiczną i biomechaniczną homeostazy śródbłonka, MFM® w nowatorski sposób rozwiązuje problemy i wyniki związane z tętniakiem. W przypadku stabilizacji tętniaka i zakrzepicy, MFM® wyklucza tętniaka z krążenia raczej fizycznie i fizjologicznie niż mechanicznie, jak robią to inne konwencjonalne przeszczepy. Dzięki naturalnej porowatości urządzenia, gałęzie są drożne i dobrze ukrwione, co eliminuje ryzyko zatykania się naczyń obocznych i wynikającego z tego niedokrwienia.

Badanie STREAMLINER jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem. Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zestawu BMFM®. Około 40 pacjentów z maksymalnie 12 ośrodków w Europie, Izraelu, Maroku, Bahrajnie i Turcji zostanie włączonych do badania i poddanych badaniom przesiewowym zgodnie z wymaganymi w protokole kryteriami włączenia i wyłączenia, w celu uzyskania 30 ukończonych pacjentów. Wyniki zostaną porównane z wynikami opublikowanymi w literaturze dla innych metod leczenia. Pacjenci zostaną włączeni tylko po uzyskaniu w pełni świadomej zgody, po przeprowadzeniu wszystkich wymaganych badań przedoperacyjnych, z uwzględnieniem wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia. W celu wczesnego wykazania skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza po tym, jak 10 pierwszych włączonych pacjentów zakończy 6-miesięczną obserwację.