Evaluering av sikkerhet og effektivitet til den bifurkerte flerlagsstrømningsmodulatoren (BMFM®). (STREAMLINER)

Endovaskulære tilnærminger til TAAAer har utviklet seg i løpet av det siste tiåret. De første erfaringene med fenestrerte og forgrenede endografter har vist at total endovaskulær reparasjon er effektiv og kan redusere sykelighet hos pasienter med bue, thoracoabdominal og pararenale aneurismer.

Cleveland Clinic-gruppen har nylig rapportert om sin oppdaterte kliniske erfaring med de første 633 pasientene behandlet med fenestrerte og forgrenede endografter. Operativ dødelighet var 1,8 % for pararenal, 5,2 % for type I til III og 2,3 % for type IV TAAA.

Imidlertid forblir 30-40 % av TAAA-pasienter uegnet for EVAR på grunn av ugunstig proksimal nakkeanatomi. Det er også en økt forekomst av type I proksimal endolekkasje når etablerte f-EVAR-retningslinjer ignoreres, noe som ofte fører til endovaskulær re-intervensjon eller kirurgisk konvertering.

For tiden har bruken av den togrenede stentgraften for infrarenal aneurisme som involverer behandling av iliacale arterier fått bred distribusjon. Anvendelsen av endovaskulær teknologi for å behandle infrarenal aneurisme er nå vanlig fordi implantering av en infrarenal endoprotese er en relativt enkel prosedyre som krever tilstrekkelig lang proksimal forseglingssone, diametermålinger og nøyaktig plassering av enheten i lengderetningen. Imidlertid er det mer komplekst å designe og implantere en enhet, som vil romme de viscerale grenene.

Infrarenal med ugunstig eller utilstrekkelig proksimal hals samt juxtarenale aneurismer, som involverer iliaca arterier, kan behandles ved kombinasjon av fenestrert stentgraft med bifurkert stentgraft.

Hovedbegrensningen til denne teknologien er den tilpassede naturen til fenestrert stent-graft-design. Fra planlegging til levering kan prosessen ta i overkant av 6 uker, noe som begrenser bruken av f-EVAR til stabile elektive pasienter. Denne prosedyren er kompleks, kostbar og implantasjonstiden er ganske lang. Det skal gjennomføres i ekspertsentre med sofistikert infrastruktur (hybridrom). Bevaring av viscerale aortagrener krever presis graftkonstruksjon og utplassering.

Det er rapporter i litteraturen om emergent f-EVAR, men suksessen til disse prosedyrene er avhengig av modifikasjon på stedet av kommersielt tilgjengelige endotransplantater.

Inntil en "hyllevare"-enhet er designet for å være kompatibel med de fleste pasienter, forblir "off-label" kirurgmodifiserte enheter det eneste alternativet i nødstilfeller når åpen reparasjon er forbudt. "Hyllevare"-enhetene vil sannsynligvis tillate behandling av mer enn 60 % til 80 % av pasientene med komplekse aneurismer, men disse standardiserte designene er ennå ikke testet klinisk hos et stort antall pasienter med lang oppfølging i fravær av allment tilgjengelige endograftdesigner, har en rekke sentre rapportert om kreative teknikker for å inkorporere de viscerale arteriene, slik som "skorstein", "sandwich", "blekksprut", "periskop" og legemodifiserte endografter. Imidlertid er disse tilnærmingene begrenset av off-label indikasjoner, mangel på kvalitetskontroll, brudd på grunnleggende ingeniørkonsepter og tvilsom holdbarhet.

En av ulempene knyttet til bruken av parallelle endotransplantater (hovedsakelig for "skorsteinsteknikken") er fortsatt den ufullkomne forseglingen som ligger i denne teknikken. Denne side-ved-side-konfigurasjonen fører til renne langs de parallelle endograftene, noe som kan resultere i type I endolekkasjer mellom transplantatets hoveddel og forgrenede transplantater; "Gutter endoleaks" presser kontinuerlig aneurismen. Rennene mellom hovedaortatransplantatet, skorsteinstransplantatet (GC) og aortaveggen bør være så smale som mulig for å unngå enlekkasjer, som kan være skadelige og -nesten alltid- krever re-intervensjon.

Thoraco abdominale aneurismer som involverer iliaca arterier er fortsatt en utfordring for EVAR. Dilatasjon av iliaca arterie (CIA) etterlater ofte ingen distal landingssone for kommersielt tilgjengelige stentgrafts, som har en maksimal diameter på 28 mm. Videre gjør aneurismer utvidet til den indre iliaca arterie (IIA) endovaskulær reparasjon enda vanskeligere.

En vanlig metode som tillater endovaskulær behandling av disse aneurismene er okklusjon av IIA, og skaper dermed en distal landingssone i den eksterne iliaca arterie (EIA). Å ofre blodstrømmen i bekkenet mens man okkluderer den indre iliaca-arterien, resulterer imidlertid ofte i rumpeklaudikasjon og impotens, samt andre komplikasjoner som tykktarmsinfarkt, tarm- eller ryggmargsiskemi. Hyppigheten av disse komplikasjonene varierer mellom 13 % og 55 %, og de kan svekke livskvaliteten betydelig.

Vellykket behandling av aortoiliacale aneurismer innebærer bevaring av grenkar og langsiktig beskyttelse mot ruptur. Mens EVAR har overskygget åpen kirurgi totalt på grunn av dens lavere dødelighet og sykelighet, kan det stilles spørsmål ved holdbarheten til EVAR på grunn av behovet for re-intervensjon og forekomst av sen aneurisme-relaterte komplikasjoner. Spesielt kan langvarig svikt oppstå på grunn av tap av riktig forsegling ved den proksimale eller distale landingssonen til stent-graftet (type I endolekkasjer). Viktigere er at vanlig iliacadiameter kan betraktes som en prediktor for sen sekkforstørrelse, så vel som implantasjon utenfor produsentens bruksanvisning (IFU). Videre har Benharash et al. klarte å demonstrere at iliacafiksering er av stor betydning for forebygging av enhetsmigrering, uavhengig av proksimal festetype.

Insidensen av involvering av iliaca arterie i abdominale aortaaneurismer (AAA) er estimert til 20 til 30 %. Nesten en tredjedel av alle pasienter som presenterer AAA-er for reparasjon passer derfor kanskje ikke inn i bruksanvisningen for standard EVAR-enhet basert på iliacadiametre. En vanlig tilnærming for å sikre passende landingssone for iliaca-komponenter av endografter involverer ekstensjon inn i den eksterne iliaca-arterien, med eller uten samtidig hypogastrisk arterieembolisering og dekning. Mens unilateral coiling har vist seg å ha relativt lave komplikasjoner, kan okklusjon av den hypogastriske arterien på grunn av stentgraftplassering føre til store komplikasjoner, som nevnt ovenfor. Gitt den betydelige sykelighet forbundet med disse komplikasjonene, har industrien utviklet grenteknologi for hypogastrisk konservering.

Multilayer Flow Modulator (MFM®) gir en mindre kompleks intervensjonstilnærming for behandling av aortaaneurisme. Denne enheten er et avdekket, selvekspanderende trådnett med høy radiell kraft og fleksibilitet. Den er designet for å modulere blodstrømsdynamikken ved å avlaste lokal peak wall shear stress (PWSS), oppnå stabilisering av aneurisme-sekken eller falskt lumentrykk og bevare sidegrenens åpenhet.

De kliniske fordelene med denne teknologien er vurdert og vist i kasusrapporter og kliniske studier av thoracoabdominal aneurisme, type B disseksjon, pararenal aortaaneurisme og perifer arterieaneurisme (cøliaki, lever, nyre, iliaca, subclavia) (48-79). Også det prospektive multisenterregisteret for perifere og viscerale aneurismer (69) og det prospektive multisenter STRATO Trial of TAAA (78), viser gode resultater ved 12 måneders oppfølging.

MFM® eliminerer strømningsvirveltrykk og laminerer utsiden av enheten langs aneurismeveggen i samme retning av blodstrømmen. Laminert strømning har unike og beskyttende effekter på endotelceller, så vel som evnen til å fremme trombeprogressiv dannelse i aneurismesekken. MFM® løser ikke bare disse problemene på en veldig unik måte, og gir et jevnt grensesnitt mellom arterieveggen og blodstrømmen, men dens gunstige etterlevelse betyr at enheten ikke vil bli utsatt for de samme trekkkreftene som en konvensjonell stentgraft vil gjennomgå. .

Ved å laminere blodstrømmen i aneurismet, fremme trombedannelse i aneurismesekken og reetablere en gunstig biokjemisk og biomekanisk balanse av endotelial homeostase, adresserer MFM® aneurismerelaterte problemer og utfall på en ny måte. Med aneurismestabilisering og trombose utelukker MFM® aneurismet fra sirkulasjonen snarere fysisk og fysiologisk enn mekanisk, slik andre konvensjonelle transplantater gjør. Takket være den iboende porøsiteten til enheten, holdes grener patenterte og godt perfusert, og eliminerer dermed risikoen for okklusjon av kjemi og påfølgende iskemi.

STREAMLINER-studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie. Den er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av BMFM®-sett. Omtrent 40 pasienter, fra opptil 12 sentre i Europa, Israel, Marokko, Bahrain og Tyrkia, vil bli registrert og screenet i henhold til de protokollkrevde inklusjons-, eksklusjonskriteriene, for å oppnå 30 fullførte pasienter. Resultatene vil bli sammenlignet med publiserte resultater for andre behandlingsformer i litteraturen. Pasienter vil kun inkluderes etter å ha innhentet fullt informert samtykke, etter å ha utført alle nødvendige preoperative undersøkelser, med respekt for alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. For tidlig demonstrasjon av effekt og sikkerhet vil en interimsanalyse bli utført etter at de 10 første registrerte pasientene har fullført sin 6 måneders oppfølging.