Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos den bifurkerade flerskiktsflödesmodulatorn (BMFM®). (STREAMLINER)

Endovaskulära metoder för TAAA har utvecklats under det senaste decenniet. De första erfarenheterna av fenestrerade och grenade endotransplantat har visat att total endovaskulär reparation är effektiv och kan minska sjuklighetsfrekvensen hos patienter med aneurysm i båg-, torakoabdominal och pararenala aneurysm.

Cleveland Clinic-gruppen har nyligen rapporterat om sin uppdaterade kliniska erfarenhet av de första 633 patienterna som behandlats med fenestrerade och grenade endotransplantat. Operationsdödligheten var 1,8% för pararenal, 5,2% för typ I till III och 2,3% för typ IV TAAA.

Emellertid förblir 30-40 % av TAAA-patienterna olämpliga för EVAR på grund av ogynnsam proximal halsanatomi. Det finns också en ökad förekomst av proximalt endoläckage av typ I när etablerade f-EVAR-riktlinjer ignoreras, vilket ofta leder till endovaskulär återintervention eller kirurgisk konvertering.

För närvarande har användningen av det bifurkerade stentgraftet för det infrarenala aneurysmet som involverar behandling av höftbensartärerna fått bred spridning. Tillämpningen av endovaskulär teknologi för att behandla infrarenal aneurysm är nu vanligt eftersom implantationen av en infrarenal endoprotes är en relativt enkel procedur som kräver tillräckligt lång proximal tätningszon, diametermätningar och exakt placering av anordningar i längsled. Att designa och implantera en anordning, som kommer att rymma de viscerala grenarna, är dock mer komplicerat.

Infrarenal med ogynnsam eller otillräcklig proximal hals samt juxtarenala aneurysm, som involverar höftbensartärer, skulle kunna behandlas genom kombination av det fenestrerade stentgraftet med det bifurkerade stentgraftet.

Den huvudsakliga begränsningen för denna teknologi är den skräddarsydda karaktären hos fenestrerad stent-graftdesign. Från planering till leverans kan processen ta mer än 6 veckor, vilket begränsar användningen av f-EVAR till stabila elektiva patienter. Denna procedur är komplex, kostsam och implantationstiden är ganska lång. Det måste genomföras i expertcenter med sofistikerad infrastruktur (hybridrum). Bevarande av viscerala aortagrenar kräver exakt transplantatkonstruktion och utplacering.

Det finns rapporter i litteraturen om emergent f-EVAR, men framgången för dessa procedurer är beroende av modifiering på plats av kommersiellt tillgängliga endotransplantat.

Tills en "off-the-shelf"-enhet är designad för att vara kompatibel med de flesta patienter, förblir "off-label" kirurgmodifierade enheter det enda alternativet i nödsituationer när öppen reparation är förbjuden. De "off-the-shelf"-anordningarna kommer sannolikt att tillåta behandling av mer än 60 % till 80 % av patienterna med komplexa aneurysm, men dessa standardiserade design har ännu inte testats kliniskt på ett stort antal patienter med lång uppföljning i frånvaro av allmänt tillgängliga endotransplantatdesigner har ett antal centra rapporterat kreativa tekniker för att införliva de viscerala artärerna, såsom "skorsten", "smörgås", "bläckfisk", "periskop" och läkaremodifierade endotransplantat. Dessa tillvägagångssätt begränsas dock av indikationer utanför etiketten, bristande kvalitetskontroll, brott mot grundläggande tekniska koncept och tveksam hållbarhet.

En av nackdelarna kopplade till användningen av parallella endotransplantat (främst för "skorstenstekniken") förblir den ofullkomliga tätningen som är inneboende i denna teknik. Denna sida vid sida-konfiguration leder till ränna längs de parallella endotransplantaten, vilket kan resultera i endoläckage av typ I mellan transplantatets huvudkropp och grenade transplantat; "Gutter endoleaks" trycksätter aneurysmen kontinuerligt. Rännorna mellan huvudaortatransplantatet, skorstenstransplantatet (GC) och aortaväggen bör vara så smala som möjligt för att undvika endoläckage, vilket kan vara skadligt och -nästan alltid- kräver återingrepp.

Thoraco abdominala aneurysm som involverar iliaca artärer är fortfarande en utmaning för EVAR. Dilatation av den gemensamma höftbensartären (CIA) lämnar ofta ingen distal landningszon för kommersiellt tillgängliga stentgraft, som har en maximal diameter på 28 mm. Vidare gör aneurysm utsträckta till den inre höftbensartären (IIA) endovaskulär reparation ännu svårare.

En vanlig metod som tillåter endovaskulär behandling av dessa aneurysmer är ocklusion av IIA, vilket skapar en distal landningszon i den yttre höftbensartären (EIA). Att offra bäckenblodflödet samtidigt som den inre höftbensartären täpps till resulterar dock ofta i rumpa claudicatio och impotens, såväl som andra komplikationer såsom koloninfarkt, tarm- eller ryggmärgsischemi. Frekvensen av dessa komplikationer varierar mellan 13 % och 55 % och de kan försämra livskvaliteten avsevärt.

Framgångsrik behandling av aortoiliacala aneurysm involverar bevarande av grenkärl och långvarigt skydd mot bristning. Medan EVAR helt har förmörkat öppen kirurgi på grund av dess lägre mortalitet och sjuklighet, kan hållbarheten hos EVAR ifrågasättas på grund av behovet av återingripande och incidensen av sena aneurysmrelaterade komplikationer. Särskilt kan långvarigt misslyckande uppstå på grund av förlusten av korrekt tätning vid stentgraftens proximala eller distala landningszon (endoläckage typ I). Viktigt är att vanlig höftbensdiameter kan betraktas som en prediktor för sen säckförstoring, såväl som implantation utanför tillverkarens bruksanvisning (IFU). Vidare har Benharash et al. lyckats visa att iliacfixering är av stor betydelse för att förhindra enhetsmigrering, oavsett proximal fästtyp.

Incidensen av inblandning i höftbensartären i abdominala aortaaneurysm (AAA) uppskattas till 20 till 30 %. Därför kanske nästan en tredjedel av alla patienter som uppvisar AAA för reparation inte passar in i IFU för standard EVAR-enhet baserat på höftbensdiametrar. Ett vanligt tillvägagångssätt för att säkerställa lämplig landningszon för höftbenskomponenter i endotransplantat involverar förlängning in i den externa höftbensartären, med eller utan samtidig hypogastrisk artärembolisering och täckning. Medan unilateral coiling har visats ha relativt låga komplikationsfrekvenser, kan ocklusion av den hypogastriska artären på grund av stentgraftsplacering leda till stora komplikationer, som nämnts ovan. Med tanke på den betydande sjuklighet som är förknippad med dessa komplikationer har industrin utvecklat grenteknologi för hypogastrisk konservering.

Multilayer Flow Modulator (MFM®) ger ett mindre komplext interventionellt tillvägagångssätt för behandling av aortaaneurysm. Denna enhet är ett avtäckt, självexpanderande trådnät med hög radiell kraft och flexibilitet. Den är designad för att modulera blodflödesdynamiken genom att lindra lokal toppväggsskjuvspänning (PWSS), uppnå stabilisering av aneurysm-säcken eller falskt lumentryck och bevara sidogrenarnas öppenhet.

De kliniska fördelarna med denna teknologi har utvärderats och visats i fallrapporter och kliniska studier av thoracoabdominalt aneurysm, typ B-dissektion, pararenalt aortaaneurysm och perifert artäraneurysm (celiac, lever, njure, höftben, subclavia) (48-79). Även det prospektiva multicenterregistret över perifera och viscerala aneurysm (69) och den prospektiva multicenter STRATO-studien av TAAA (78), visar goda resultat vid 12 månaders uppföljning.

MFM® eliminerar flödesvirveltrycket och laminerar enhetens utsida längs aneurysmväggen i samma riktning som blodomloppet. Laminerat flöde har unika och skyddande effekter på endotelceller såväl som förmågan att främja trombprogressiv bildning i den aneurysmala säcken. MFM® löser inte bara dessa problem på ett mycket unikt sätt, vilket ger ett enhetligt gränssnitt mellan artärväggen och blodflödet, utan dess gynnsamma följsamhet innebär att enheten inte kommer att utsättas för samma dragkrafter som ett konventionellt stentgraft kommer att utsättas för. .

MFM® laminerar blodflödet i aneurysmet, främjar trombbildning i aneurysmatsäcken och återställer en gynnsam biokemisk och biomekanisk balans av endotelial homeostas. MFM® behandlar aneurysmrelaterade problem och resultat på ett nytt sätt. Med aneurysmal stabilisering och trombos utesluter MFM® aneurysmet från cirkulationen snarare fysiskt och fysiologiskt än mekaniskt, som andra konventionella transplantat gör. Tack vare anordningens inneboende porositet hålls grenarna patenterade och väl genomträngda, vilket eliminerar risken för ocklusion av kollateraler och åtföljande ischemi.

STREAMLINER-studien är en internationell, multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie. Den är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av användning av BMFM®-kit. Cirka 40 patienter, från upp till 12 centra i Europa, Israel, Marocko, Bahrain och Turkiet, kommer att skrivas in och screenas enligt de protokollkrävda inklusions-, uteslutningskriterierna för att få 30 avslutade patienter. Resultaten kommer att jämföras med publicerade resultat för andra behandlingsformer i litteraturen. Patienter kommer att inkluderas först efter att ha erhållit fullt informerat samtycke, efter att ha genomfört alla preoperativa undersökningar som krävs, med respekt för alla inklusions- och exkluderingskriterier. För tidig demonstration av effekt och säkerhet kommer en interimsanalys att utföras efter att de 10 första inskrivna patienterna har slutfört sin 6 månaders uppföljning.