Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Modulador de Flujo Multicapa Bifurcado (BMFM®). (STREAMLINER)

Los enfoques endovasculares de los TAAA han evolucionado durante la última década. Las experiencias iniciales con endoprótesis fenestradas y ramificadas han demostrado que la reparación endovascular total es eficaz y puede reducir las tasas de morbilidad en pacientes con aneurismas del cayado, toracoabdominales y pararrenales.

El grupo de la Clínica Cleveland ha informado recientemente sobre su experiencia clínica actualizada con los primeros 633 pacientes tratados con endoprótesis fenestradas y ramificadas. La mortalidad operatoria fue del 1,8 % para los pararrenales, del 5,2 % para los tipos I a III y del 2,3 % para los TAAA tipo IV.

Sin embargo, entre el 30 y el 40 % de los pacientes con TAAA no son aptos para la EVAR debido a la anatomía proximal del cuello desfavorable. También hay una mayor incidencia de endofuga proximal tipo I cuando no se tienen en cuenta las pautas establecidas de f-EVAR, lo que a menudo conduce a una reintervención endovascular o conversión quirúrgica.

Actualmente, el uso de la endoprótesis bifurcada para el tratamiento del aneurisma infrarrenal que afecta a las arterias ilíacas ha recibido una amplia difusión. La aplicación de tecnología endovascular para tratar el aneurisma infrarrenal ahora es un lugar común porque la implantación de una endoprótesis infrarrenal es un procedimiento relativamente simple que requiere una zona de sellado proximal adecuadamente larga, medidas de diámetro y una colocación longitudinal precisa del dispositivo. Sin embargo, diseñar e implantar un dispositivo que se adapte a las ramas viscerales es más complejo.

Los aneurismas infrarrenales con cuello proximal desfavorable o insuficiente, así como los aneurismas yuxtarrenales, que involucran las arterias ilíacas, podrían tratarse mediante la combinación del stent fenestrado con el stent bifurcado.

La principal limitación de esta tecnología es la naturaleza personalizada del diseño de la endoprótesis cubierta fenestrada. Desde la planificación hasta la entrega, el proceso puede demorar más de 6 semanas, lo que restringe la aplicación de f-EVAR a pacientes electivos estables. Este procedimiento es complejo, costoso y el tiempo de implantación es bastante largo. Debe realizarse en centros expertos con infraestructura sofisticada (sala híbrida). La preservación de las ramas aórticas viscerales requiere una construcción y un despliegue precisos del injerto.

Hay informes en la literatura de f-EVAR emergente, pero el éxito de estos procedimientos se basa en la modificación in situ de las endoprótesis disponibles en el mercado.

Hasta que se diseñe un dispositivo "disponible en el mercado" para que sea compatible con la mayoría de los pacientes, los dispositivos "fuera de etiqueta" modificados por el cirujano siguen siendo la única opción en emergencias cuando la reparación abierta está prohibida. Es probable que los dispositivos "listos para usar" permitan el tratamiento de más del 60 % al 80 % de los pacientes con aneurismas complejos, pero estos diseños estandarizados aún no se han probado clínicamente en un gran número de pacientes con un seguimiento prolongado. de diseños de endoprótesis ampliamente disponibles, varios centros han informado técnicas creativas para incorporar las arterias viscerales, como "chimenea", "sándwich", "pulpo", "periscopio" y endoprótesis modificadas por médicos. Sin embargo, estos enfoques están limitados por indicaciones fuera de etiqueta, falta de control de calidad, violación de conceptos básicos de ingeniería y durabilidad cuestionable.

Uno de los inconvenientes relacionados con el uso de endoprótesis paralelas (principalmente para la "técnica de chimenea") sigue siendo el sello imperfecto inherente a esta técnica. Esta configuración de lado a lado conduce a canaletas a lo largo de las endoprótesis paralelas, lo que puede provocar endofugas de tipo I entre el cuerpo principal de la endoprótesis y las ramificaciones de las endoprótesis; Las "endofugas de canalones" presurizan continuamente el aneurisma. Los canales entre el injerto aórtico principal, el injerto de chimenea (GC) y la pared aórtica deben ser lo más estrechos posible para evitar endofugas, que pueden ser dañinas y, casi siempre, requieren una reintervención.

Los aneurismas toracoabdominales que involucran las arterias ilíacas siguen siendo un desafío para EVAR. La dilatación de la arteria ilíaca común (CIA) a menudo no deja una zona de apoyo distal para las endoprótesis disponibles comercialmente, que tienen un diámetro máximo de 28 mm. Además, los aneurismas que se extienden a la arteria ilíaca interna (IIA) dificultan aún más la reparación endovascular.

Un método común que permite el tratamiento endovascular de estos aneurismas es la oclusión del IIA, creando así una zona de aterrizaje distal en la arteria ilíaca externa (EIA). Sin embargo, sacrificar el flujo sanguíneo pélvico mientras se ocluye la arteria ilíaca interna a menudo resulta en claudicación e impotencia de los glúteos, así como otras complicaciones como infarto colónico, isquemia intestinal o de la médula espinal. La frecuencia de estas complicaciones varía entre el 13% y el 55% y pueden afectar sustancialmente la calidad de vida.

El tratamiento exitoso de los aneurismas aortoilíacos involucra la preservación de las ramas vasculares y la protección a largo plazo contra la ruptura. Si bien la EVAR ha eclipsado por completo a la cirugía abierta debido a su menor mortalidad y morbilidad, la durabilidad de la EVAR puede cuestionarse debido a la necesidad de reintervención y la incidencia de complicaciones tardías relacionadas con el aneurisma. En particular, el fracaso a largo plazo puede surgir debido a la pérdida del sellado adecuado en la zona de apoyo proximal o distal de la endoprótesis cubierta (endofugas de tipo I). Es importante destacar que el diámetro ilíaco común se puede considerar como un predictor de agrandamiento tardío del saco, así como la implantación fuera de las Instrucciones de uso del fabricante (IFU). Además, Benharash et al. logró demostrar que la fijación ilíaca es de gran importancia para la prevención de la migración del dispositivo, independientemente del tipo de conexión proximal.

La incidencia de afectación de la arteria ilíaca en los aneurismas de la aorta abdominal (AAA) se estima entre un 20 y un 30 %. Por lo tanto, casi un tercio de todos los pacientes que presentan AAA para reparación podrían no encajar dentro de las IFU para el dispositivo EVAR estándar según los diámetros ilíacos. Un enfoque común para garantizar una zona de apoyo adecuada para los componentes ilíacos de las endoprótesis implica la extensión a la arteria ilíaca externa, con o sin embolización y cobertura concomitantes de la arteria hipogástrica. Si bien se ha demostrado que el enrollamiento unilateral tiene tasas de complicaciones relativamente bajas, la oclusión de la arteria hipogástrica debido a la colocación de una endoprótesis puede provocar complicaciones importantes, como se mencionó anteriormente. Dada la importante morbilidad asociada con estas complicaciones, la industria ha desarrollado tecnología de rama para la preservación hipogástrica.

El modulador de flujo multicapa (MFM®) proporciona un enfoque intervencionista menos complejo para el tratamiento del aneurisma aórtico. Este dispositivo es una malla de alambre autoexpandible descubierta con alta fuerza radial y flexibilidad. Está diseñado para modular la dinámica del flujo sanguíneo aliviando la tensión de cizallamiento de la pared máxima local (PWSS), logrando la estabilización del saco del aneurisma o la presión de la luz falsa y preservando la permeabilidad de la rama lateral.

Los beneficios clínicos de esta tecnología han sido evaluados y demostrados en informes de casos y estudios clínicos de aneurisma toracoabdominal, disección tipo B, aneurisma de aorta pararrenal y aneurisma de arterias periféricas (celíaca, hepática, renal, ilíaca, subclavia) (48-79). También el registro multicéntrico prospectivo de aneurismas periféricos y viscerales (69) y el ensayo multicéntrico prospectivo STRATO de TAAA (78), muestran buenos resultados a los 12 meses de seguimiento.

El MFM® elimina la presión del vórtice de flujo y lamina el exterior del dispositivo a lo largo de la pared del aneurisma en la misma dirección del torrente sanguíneo. El flujo laminado posee efectos únicos y protectores sobre las células endoteliales, así como la capacidad de promover la formación progresiva de trombos dentro del saco aneurismático. El MFM® aborda no solo esos problemas de una manera única, proporcionando una interfaz uniforme entre la pared de la arteria y el flujo sanguíneo, sino que su cumplimiento favorable significa que el dispositivo no estará sujeto a las mismas fuerzas de arrastre a las que se someterá un injerto de stent convencional. .

Al laminar el flujo sanguíneo dentro del aneurisma, promover la formación de trombos dentro del saco aneurismático y restablecer un equilibrio bioquímico y biomecánico favorable de la homeostasis endotelial, el MFM® aborda los problemas y resultados relacionados con el aneurisma de una manera novedosa. Con la estabilización del aneurisma y la trombosis, el MFM® excluye el aneurisma de la circulación más física y fisiológicamente que mecánicamente, como lo hacen otros injertos convencionales. Gracias a la porosidad intrínseca del dispositivo, las ramas se mantienen permeables y bien perfundidas, eliminando así el riesgo de oclusión de colaterales y la consiguiente isquemia.

El estudio STREAMLINER es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado. Está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del uso del kit BMFM®. Aproximadamente 40 pacientes, de hasta 12 centros en Europa, Israel, Marruecos, Baréin y Turquía, se inscribirán y evaluarán según los criterios de inclusión y exclusión requeridos por el protocolo, para obtener 30 pacientes completos. Los resultados se compararán con los resultados publicados para otras modalidades de tratamiento en la literatura. Los pacientes serán incluidos solo después de obtener el consentimiento informado completo, después de realizar todos los exámenes preoperatorios requeridos, respetando todos los criterios de inclusión y exclusión. Para una demostración temprana de la eficacia y la seguridad, se realizará un análisis intermedio después de que los 10 primeros pacientes inscritos completen su seguimiento de 6 meses.