Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van de Bifurcated Multilayer Flow Modulator (BMFM®). (STREAMLINER)

Endovasculaire benaderingen van TAAA's zijn de afgelopen tien jaar geëvolueerd. De eerste ervaringen met gefenestreerde en vertakte endotransplantaten hebben aangetoond dat totaal endovasculair herstel effectief is en de morbiditeit kan verminderen bij patiënten met boog-, thoracoabdominale en pararenale aneurysma's.

De Cleveland Clinic-groep heeft onlangs gerapporteerd over hun bijgewerkte klinische ervaring met de eerste 633 patiënten die werden behandeld met gefenestreerde en vertakte endotransplantaten. De operatieve mortaliteit was 1,8% voor pararenale, 5,2% voor typen I tot III en 2,3% voor type IV TAAA's.

30-40% van de TAAA-patiënten blijft echter ongeschikt voor EVAR vanwege een ongunstige anatomie van de proximale hals. Er is ook een verhoogde incidentie van type I proximale endolekkage wanneer gevestigde f-EVAR-richtlijnen worden genegeerd, wat vaak leidt tot endovasculaire re-interventie of chirurgische conversie.

Momenteel is het gebruik van de vertakte stent-graft voor het infrarenale aneurysma waarbij de iliacale slagaders zijn betrokken, wijd verspreid. De toepassing van endovasculaire technologie om infrarenale aneurysma's te behandelen is nu gemeengoed omdat de implantatie van een infrarenale endoprothese een relatief eenvoudige procedure is die voldoende lange proximale afdichtingszone, diametermetingen en nauwkeurige longitudinale plaatsing van het apparaat vereist. Het ontwerpen en implanteren van een apparaat dat plaats biedt aan de viscerale takken, is echter complexer.

De infrarenale aneurysma's met ongunstige of onvoldoende proximale hals en juxtarenale aneurysma's, waarbij iliacale arteriën betrokken zijn, kunnen worden behandeld door de combinatie van de gefenestreerde stentgraft met de gebifurceerde stentgraft.

De belangrijkste beperking van deze technologie is het op maat gemaakte ontwerp van gefenestreerde stent-grafts. Van planning tot bevalling kan het proces meer dan 6 weken duren, wat de toepassing van f-EVAR beperkt tot stabiele electieve patiënten. Deze procedure is complex, kostbaar en de implantatietijd is vrij lang. Het moet worden uitgevoerd in expertisecentra met een geavanceerde infrastructuur (hybride ruimte). Behoud van viscerale aorta-takken vereist nauwkeurige constructie en ontplooiing van het transplantaat.

Er zijn rapporten in de literatuur over opkomende f-EVAR, maar het succes van deze procedures is afhankelijk van modificatie ter plaatse van in de handel verkrijgbare endotransplantaten.

Totdat een "off-the-shelf"-apparaat is ontworpen om compatibel te zijn met de meerderheid van de patiënten, blijven "off-label" door de chirurg gemodificeerde apparaten de enige optie in noodgevallen wanneer open reparatie verboden is. De "kant-en-klare" apparaten zullen waarschijnlijk de behandeling van meer dan 60% tot 80% van de patiënten met complexe aneurysma's mogelijk maken, maar deze gestandaardiseerde ontwerpen zijn nog niet klinisch getest bij een groot aantal patiënten met een lange follow-up. van algemeen verkrijgbare endografts-ontwerpen hebben een aantal centra creatieve technieken gerapporteerd om de viscerale slagaders op te nemen, zoals "schoorsteen", "sandwich", "octopus", "periscoop" en door artsen gemodificeerde endografts. Deze benaderingen worden echter beperkt door off-label indicaties, gebrek aan kwaliteitscontrole, schending van technische basisconcepten en twijfelachtige duurzaamheid.

Een van de nadelen van het gebruik van parallelle endotransplantaten (voornamelijk voor de "schoorsteentechniek") blijft de onvolmaakte afdichting die inherent is aan deze techniek. Deze configuratie naast elkaar leidt tot een goot langs de parallelle endotransplantaten, wat kan resulteren in type I endoleaks tussen het hoofdlichaam van het transplantaat en vertakte transplantaten; "Gutter-endoleaks" zetten het aneurysma continu onder druk. De goten tussen het hoofdaortatransplantaat, het schoorsteentransplantaat (GC) en de aortawand moeten zo smal mogelijk zijn om endoleaks te voorkomen, die schadelijk kunnen zijn en bijna altijd opnieuw moeten worden ingegrepen.

Thoraco abdominale aneurysma's waarbij iliacale arteriën betrokken zijn, blijven een uitdaging voor EVAR. Dilatatie van de arteria iliaca communis (CIA) laat vaak geen distale landingszone over voor in de handel verkrijgbare stentgrafts, die een maximale diameter van 28 mm hebben. Bovendien maken aneurysma's die zich uitstrekken tot de arteria iliaca interna (IIA) endovasculair herstel nog moeilijker.

Een gebruikelijke methode die endovasculaire behandeling van deze aneurysma's mogelijk maakt, is occlusie van de IIA, waardoor een distale landingszone in de externe iliacale slagader (EIA) wordt gecreëerd. Het opofferen van de bekkenbloedstroom terwijl de interne iliacale slagader wordt afgesloten, resulteert echter vaak in claudicatio van de bil en impotentie, evenals andere complicaties zoals een coloninfarct, darm- of ruggenmergischemie. De frequentie van deze complicaties varieert tussen 13% en 55% en ze kunnen de kwaliteit van leven aanzienlijk aantasten.

Een succesvolle behandeling van aorto-iliacale aneurysma's omvat het behoud van vertakkingsvaten en langdurige bescherming tegen scheuren. Hoewel EVAR open chirurgie volledig heeft overschaduwd vanwege de lagere mortaliteit en morbiditeit, kan de duurzaamheid van EVAR in twijfel worden getrokken vanwege de noodzaak van herinterventie en de incidentie van late aneurysma-gerelateerde complicaties. Met name kan langdurig falen optreden als gevolg van het verlies van de juiste afdichting bij de proximale of distale landingszone van de stent-graft (type I endoleaks). Belangrijk is dat de iliacale diameter kan worden beschouwd als een voorspeller van late zakvergroting, evenals implantatie buiten de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. Verder hebben Benharash et al. erin geslaagd om aan te tonen dat iliacale fixatie van groot belang is voor het voorkomen van apparaatmigratie, ongeacht het type proximale bevestiging.

De incidentie van betrokkenheid van de iliacale arterie bij abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) wordt geschat op 20 tot 30%. Daarom past bijna een derde van alle patiënten met een AAA voor reparatie mogelijk niet binnen de gebruiksaanwijzing voor een standaard EVAR-apparaat op basis van de iliacale diameters. Een gebruikelijke aanpak om te zorgen voor een geschikte landingszone voor iliacale componenten van endografts is extensie in de externe iliacale slagader, met of zonder gelijktijdige embolisatie en dekking van de hypogastrische slagader. Hoewel is aangetoond dat eenzijdige coiling relatief weinig complicaties veroorzaakt, kan occlusie van de hypogastrische slagader als gevolg van het plaatsen van een stentgraft leiden tot ernstige complicaties, zoals hierboven vermeld. Gezien de aanzienlijke morbiditeit die met deze complicaties gepaard gaat, heeft de industrie branchetechnologie ontwikkeld voor hypogastrische conservering.

De Multilayer Flow Modulator (MFM®) biedt een minder complexe interventionele benadering voor de behandeling van aorta-aneurysma's. Dit apparaat is een onbedekte, zelfuitzettende draadgaas met hoge radiale kracht en flexibiliteit. Het is ontworpen om de dynamiek van de bloedstroom te moduleren door lokale piekwandschuifspanning (PWSS) te verlichten, stabilisatie van de aneurysmazak of valse lumendruk te bereiken en de doorgankelijkheid van de zijtakken te behouden.

De klinische voordelen van deze technologie zijn beoordeeld en aangetoond in casusrapporten en klinische studies van thoracoabdominaal aneurysma, type B-dissectie, pararenaal aorta-aneurysma en perifeer arterie-aneurysma (coeliakie, lever, nier, iliacaal, subclavia) (48-79). Ook de prospectieve multicenter registratie van perifere en viscerale aneurysma's (69) en de prospectieve multicenter STRATO Trial of TAAA (78) laten goede resultaten zien na 12 maanden follow-up.

De MFM® elimineert stromingsvortexdruk en lamineert de buitenkant van het apparaat langs de wand van het aneurysma in dezelfde richting van de bloedstroom. Gelamineerde stroming heeft unieke en beschermende effecten op endotheelcellen, evenals het vermogen om trombusprogressieve vorming in de aneurysmale zak te bevorderen. De MFM® pakt niet alleen deze problemen op een zeer unieke manier aan, door een uniforme interface tussen de slagaderwand en de bloedstroom te bieden, maar de gunstige compliantie betekent dat het apparaat niet wordt onderworpen aan dezelfde trekkrachten die een conventionele stentgraft zal ondergaan. .

Door de bloedstroom in het aneurysma te lamineren, trombusvorming in de aneurysmazak te bevorderen en een gunstige biochemische en biomechanische balans van endotheliale homeostase te herstellen, pakt de MFM® aneurysma-gerelateerde problemen en uitkomsten op een nieuwe manier aan. Bij aneurysmale stabilisatie en trombose sluit de MFM® het aneurysma eerder fysiek en fysiologisch uit van de bloedsomloop dan mechanisch, zoals andere conventionele transplantaten doen. Dankzij de intrinsieke porositeit van het apparaat blijven de takken intact en goed doorbloed, waardoor het risico op occlusie van de onderpanden en de daaruit voortvloeiende ischemie wordt geëlimineerd.

STREAMLINER studie is een internationale, multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie. Het is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van de BMFM®-kit te evalueren. Ongeveer 40 patiënten, uit maximaal 12 centra in Europa, Israël, Marokko, Bahrein en Turkije, zullen worden ingeschreven en gescreend volgens de in het protocol vereiste opname- en uitsluitingscriteria om 30 voltooide patiënten te verkrijgen. De resultaten zullen worden vergeleken met gepubliceerde resultaten voor andere behandelmodaliteiten in de literatuur. Patiënten zullen alleen worden opgenomen na het verkrijgen van volledig geïnformeerde toestemming, na het uitvoeren van alle vereiste preoperatieve onderzoeken, met inachtneming van alle in- en uitsluitingscriteria. Voor een vroege demonstratie van werkzaamheid en veiligheid zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat de 10 eerst ingeschreven patiënten hun follow-up van 6 maanden hebben voltooid.