分叉多层流量调制器 (BMFM®) 的安全性和有效性评估。 (STREAMLINER)

TAAAs 的血管内方法在过去十年中得到了发展。 开窗和分支内移植物的初步经验表明，完全血管内修复是有效的，并且可以降低弓部、胸腹和肾旁动脉瘤患者的发病率。

克利夫兰诊所小组最近报告了他们对首批 633 名接受有孔和分支内移植物治疗的患者的最新临床经验。 肾旁 TAAA 的手术死亡率为 1.8%，I 至 III 型为 5.2%，IV 型为 2.3%。

然而，由于不利的近端颈部解剖结构，30-40% 的 TAAA 患者仍然不适合 EVAR。 如果忽视既定的 f-EVAR 指南，I 型近端内漏的发生率也会增加，通常会导致血管内再介入或手术转换。

目前，分叉支架移植物用于治疗累及髂动脉的肾下动脉瘤已得到广泛应用。 血管内技术治疗肾下动脉瘤的应用现在很普遍，因为肾下内假体的植入是一个相对简单的过程，需要足够长的近端密封区、直径测量和准确的纵向装置放置。 然而，设计和植入可容纳内脏分支的装置更为复杂。

近端颈部不利或不足的肾下动脉瘤以及涉及髂动脉的近肾动脉瘤，可以通过 Fenestrated Stent Graft 和 Bifurcated Stent Graft 的组合来治疗。

该技术的主要限制是开窗支架移植物设计的定制性质。 从计划到交付，这个过程可能需要超过 6 周的时间，这限制了 f-EVAR 在稳定的择期患者中的应用。 该过程复杂、昂贵且植入时间相当长。 它必须在具有复杂基础设施（混合室）的专家中心进行。 内脏主动脉分支的保存需要精确的移植结构和部署。

紧急 f-EVAR 的文献中有报道，但这些程序的成功依赖于对市售内移植物的现场修改。

在“现成”设备被设计为与大多数患者兼容之前，“标签外”外科医生修改的设备仍然是在禁止开放式维修的紧急情况下的唯一选择。 “现成”设备可能允许治疗超过 60% 至 80% 的复杂动脉瘤患者，但这些标准化设计尚未在大量患者中进行长期随访的临床测试。在广泛使用的内移植物设计中，许多中心报告了结合内脏动脉的创新技术，例如“烟囱”、“三明治”、“章鱼”、“潜望镜”和医生改良的内移植物。 然而，这些方法受到标签外适应症、缺乏质量控制、违反基本工程概念和耐用性问题的限制。

与使用平行内移植物（主要用于“烟囱技术”）相关的缺点之一仍然是该技术固有的不完美密封。 这种并排配置会导致平行内移植物出现沟槽，从而导致移植物主体和分支移植物之间出现 I 型内漏； “天沟内漏”持续对动脉瘤加压。 主动脉移植物、烟囱移植物 (GC) 和主动脉壁之间的沟槽应尽可能窄，以避免内漏，这可能是有害的，并且几乎总是需要重新干预。

涉及髂动脉的胸腹动脉瘤仍然是 EVAR 的一个挑战。 髂总动脉 (CIA) 的扩张通常不会为市售支架移植物留下远端着陆区，其最大直径为 28 毫米。 此外，延伸至髂内动脉 (IIA) 的动脉瘤使血管内修复更加困难。

允许对这些动脉瘤进行血管内治疗的常用方法是闭塞 IIA，从而在髂外动脉 (EIA) 中创建远端着陆区。 然而，在阻塞髂内动脉的同时牺牲骨盆血流通常会导致臀部跛行和阳痿，以及其他并发症，如结肠梗塞、肠道或脊髓缺血。 这些并发症的发生率在 13% 到 55% 之间变化，它们会严重影响生活质量。

主髂动脉瘤的成功治疗包括分支血管的保存和长期保护以防止破裂。 虽然 EVAR 因其较低的死亡率和发病率而使开放手术黯然失色，但由于需要重新干预和晚期动脉瘤相关并发症的发生率，EVAR 的耐用性可能会受到质疑。 值得注意的是，由于在支架移植物的近端或远端着陆区（I 型内漏）失去适当的密封，可能会出现长期失败。 重要的是，髂总​​直径可被视为晚期囊增大以及在制造商使用说明 (IFU) 之外植入的预测指标。 此外，Benharash 等人。设法证明髂骨固定对于防止装置迁移非常重要，无论近端附件类型如何。

腹主动脉瘤 (AAA) 中髂动脉受累的发生率估计为 20% 至 30%。 因此，近三分之一的 AAA 患者可能不适合基于髂骨直径的标准 EVAR 装置的 IFU。 确保内移植物髂骨部分有适当着陆区的常用方法涉及延伸到髂外动脉，伴或不伴有腹下动脉栓塞和覆盖。 虽然已证明单侧卷曲的并发症发生率相对较低，但由于覆膜支架置入导致的腹下动脉闭塞可导致严重的并发症，如上所述。 鉴于与这些并发症相关的显着发病率，工业界已经开发了用于下腹保存的分支技术。

多层流量调节器 (MFM®) 为主动脉瘤治疗提供了一种不太复杂的介入方法。 该装置是一种未覆盖的自膨胀金属丝网，具有高径向力和柔韧性。 它旨在通过缓解局部峰值壁剪切应力 (PWSS) 来调节血流动力学，实现动脉瘤囊或假腔压力的稳定并保持侧支通畅。

该技术的临床益处已在胸腹动脉瘤、B 型夹层、肾旁主动脉瘤和周围动脉瘤（腹腔、肝、肾、髂、锁骨下）的病例报告和临床研究中得到评估和显示 (48-79)。 此外，外周动脉瘤和内脏动脉瘤的前瞻性多中心登记 (69) 和 TAAA 的前瞻性多中心 STRATO 试验 (78) 在 12 个月的随访中显示出良好的结果。

MFM® 消除了流动涡流压力，并在与血流相同的方向上沿动脉瘤壁层压设备外部。 层流对内皮细胞具有独特的保护作用以及促进动脉瘤囊内血栓形成的能力。 MFM® 不仅以非常独特的方式解决了这些问题，在动脉壁和血流之间提供了一个统一的界面，而且其良好的顺应性意味着该设备不会受到与传统覆膜支架相同的阻力。 .

层压动脉瘤内的血流，促进动脉瘤囊内的血栓形成，并重建内皮稳态的有利生化和生物力学平衡，MFM® 以一种新颖的方式解决了动脉瘤相关问题和结果。 通过稳定动脉瘤和血栓形成，MFM® 从循环中排除动脉瘤，而不是像其他传统移植物那样在物理和生理上而不是机械地排除动脉瘤。 由于该装置的固有孔隙率，分支保持开放和良好灌注，从而消除了侧支闭塞和随之而来的缺血的风险。

STREAMLINER 研究是一项国际性、多中心、前瞻性、非随机研究。 它旨在评估 BMFM® 套件使用的安全性和有效性。 来自欧洲、以色列、摩洛哥、巴林和土耳其的多达 12 个中心的大约 40 名患者将根据协议要求的纳入、排除标准进行招募和筛选，以获得 30 名完整的患者。 结果将与文献中发表的其他治疗方式的结果进行比较。 只有在获得完全知情同意、进行所有必要的术前检查并遵守所有纳入和排除标准后，患者才会被纳入。 为了早期证明疗效和安全性，将在 10 名首次登记的患者完成 6 个月的随访后进行中期分析。