Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bifurkovaného vícevrstvého modulátoru toku (BMFM®). (STREAMLINER)

Endovaskulární přístupy k TAAA se v posledním desetiletí vyvinuly. Počáteční zkušenosti s fenestrovanými a rozvětvenými endografty ukázaly, že celková endovaskulární reparace je účinná a může snížit morbiditu u pacientů s obloukovým, torakoabdominálním a pararenálním aneuryzmatem.

Skupina Cleveland Clinic nedávno informovala o své aktualizované klinické zkušenosti s prvními 633 pacienty léčenými fenestrovanými a rozvětvenými endografty. Operační mortalita byla 1,8 % pro pararenální, 5,2 % pro typy I až III a 2,3 % pro TAAA typu IV.

30–40 % pacientů s TAAA však zůstává nevhodných pro EVAR kvůli nepříznivé anatomii proximálního krku. Existuje také zvýšený výskyt proximálního endoleaku typu I, když se nedbají zavedených směrnic f-EVAR, což často vede k endovaskulární reintervenci nebo chirurgické konverzi.

V současné době je široce rozšířeno použití rozvětveného stentgraftu pro infrarenální aneuryzma zahrnující léčbu ilických tepen. Aplikace endovaskulární technologie k léčbě infrarenálního aneuryzmatu je nyní běžná, protože implantace infrarenální endoprotézy je relativně jednoduchý postup vyžadující dostatečně dlouhou proximální zónu těsnění, měření průměru a přesné podélné umístění zařízení. Avšak návrh a implantace zařízení, které pojme viscerální větve, je složitější.

Infrarenální s nepříznivým nebo nedostatečným proximálním krčkem, stejně jako juxtarenální aneuryzma, která postihují ilické tepny, lze léčit kombinací fenestrovaného stentgraftu s bifurkovaným stentgraftem.

Hlavním omezením této technologie je přizpůsobená povaha fenestrovaného designu stentgraftu. Od plánování po porod může proces trvat déle než 6 týdnů, což omezuje aplikaci f-EVAR na stabilní elektivní pacienty. Tento postup je složitý, nákladný a doba implantace je poměrně dlouhá. Musí probíhat v expertních centrech se sofistikovanou infrastrukturou (hybridní místnost). Zachování větví viscerální aorty vyžaduje přesnou konstrukci a nasazení štěpu.

V literatuře jsou zprávy o emergentním f-EVAR, ale úspěch těchto postupů závisí na modifikaci komerčně dostupných endograftů na místě.

Dokud nebude „běžně dostupné“ zařízení navrženo tak, aby bylo kompatibilní s většinou pacientů, „off-label“ chirurgem upravená zařízení zůstávají jedinou možností v nouzových situacích, kdy je otevřená oprava zakázána. Běžná zařízení pravděpodobně umožní léčbu více než 60 % až 80 % pacientů s komplexními aneuryzmaty, ale tyto standardizované konstrukce dosud nebyly klinicky testovány u velkého počtu pacientů s dlouhým sledováním. z široce dostupných návrhů endograftů řada center oznámila kreativní techniky pro začlenění viscerálních tepen, jako jsou "komín", "sendvič", "chobotnice", "periskop" a lékařem modifikované endografty. Tyto přístupy jsou však omezeny indikacemi mimo označení, nedostatečnou kontrolou kvality, porušením základních technických konceptů a spornou trvanlivostí.

Jednou z nevýhod spojených s použitím paralelních endograftů (hlavně pro "komínovou techniku") zůstává nedokonalé utěsnění, které je této technice vlastní. Tato konfigurace vedle sebe vede ke žlábku podél paralelních endograftů, což může vést k endoleakům typu I mezi hlavním tělem štěpu a rozvětvenými štěpy; "Gutter endoleaks" nepřetržitě natlakují aneuryzma. Žlaby mezi hlavním aortálním štěpem, komínovým štěpem (GC) a stěnou aorty by měly být co nejužší, aby nedocházelo k endoleakům, které mohou být škodlivé a – téměř vždy – vyžadují opakovaný zásah.

Abdominální aneuryzmata hrudníku zahrnující ilické tepny zůstávají pro EVAR výzvou. Dilatace společné kyčelní tepny (CIA) často nezanechává žádnou distální přistávací zónu pro komerčně dostupné stentgrafty, které mají maximální průměr 28 mm. Navíc aneuryzmata rozšířená na vnitřní kyčelní tepnu (IIA) ještě více ztěžují endovaskulární opravu.

Běžnou metodou umožňující endovaskulární léčbu těchto aneuryzmat je okluze IIA, čímž se vytvoří distální přistávací zóna v a. iliaca externa (EIA). Avšak obětování pánevního krevního toku při uzavření a. iliaca interna často vede ke klaudikaci hýžďové a impotenci, stejně jako k dalším komplikacím, jako je infarkt tlustého střeva, ischemie střev nebo míchy. Frekvence těchto komplikací se pohybuje mezi 13 % a 55 % a mohou podstatně zhoršit kvalitu života.

Úspěšná léčba aortoiliakálních aneuryzmat zahrnuje zachování větvené cévy a dlouhodobou ochranu před prasknutím. Zatímco EVAR zcela zastínil otevřenou chirurgii kvůli své nižší mortalitě a morbiditě, o trvanlivosti EVAR lze pochybovat kvůli potřebě opakované intervence a výskytu pozdních komplikací souvisejících s aneuryzmatem. Zejména může dojít k dlouhodobému selhání v důsledku ztráty správného těsnění v proximální nebo distální přistávací zóně stentgraftu (endotěsnosti typu I). Důležité je, že běžný iliakální průměr lze považovat za prediktor pozdního zvětšení vaku, stejně jako implantace mimo návod k použití výrobce (IFU). Dále Benharash et al. se podařilo prokázat, že fixace iliakální kosti má velký význam pro prevenci migrace zařízení bez ohledu na typ proximálního připojení.

Incidence postižení ilických tepen u aneuryzmat břišní aorty (AAA) se odhaduje na 20 až 30 %. Téměř třetina všech pacientů s AAA k opravě se tedy nemusí vejít do IFU pro standardní zařízení EVAR na základě iliakálních průměrů. Běžný přístup k zajištění vhodné přistávací zóny pro ilické komponenty endograftů zahrnuje rozšíření do zevní ilické tepny, s nebo bez současné embolizace a pokrytí hypogastrické tepny. Zatímco bylo prokázáno, že unilaterální coiling má relativně nízkou míru komplikací, okluze hypogastrické tepny v důsledku umístění stentgraftu může vést k velkým komplikacím, jak je uvedeno výše. Vzhledem k významné morbiditě spojené s těmito komplikacemi průmysl vyvinul oborovou technologii pro konzervaci hypogastrického stavu.

Multilayer Flow Modulator (MFM®) poskytuje méně komplexní intervenční přístup pro léčbu aneuryzmatu aorty. Toto zařízení je nekryté, samoroztahovací drátěné pletivo s vysokou radiální silou a flexibilitou. Je navržen tak, aby moduloval dynamiku krevního toku zmírněním lokálního vrcholového smykového napětí stěny (PWSS), dosažením stabilizace vaku aneuryzmatu nebo falešného tlaku v lumen a zachováním průchodnosti bočních větví.

Klinické přínosy této technologie byly posouzeny a prokázány v kazuistikách a klinických studiích torakoabdominálního aneuryzmatu, disekce typu B, aneuryzmatu pararenální aorty a aneuryzmatu periferních tepen (celiakální, jaterní, ledvinové, kyčelní, podklíčkové) (48-79). Také prospektivní multicentrický registr periferních a viscerálních aneuryzmat (69) a prospektivní multicentrická studie STRATO Trial TAAA (78) vykazují dobré výsledky při 12měsíčním sledování.

MFM® eliminuje průtokový vírový tlak a laminuje vně zařízení podél stěny aneuryzmatu ve stejném směru krevního řečiště. Laminovaný tok má jedinečné a ochranné účinky na endoteliální buňky a také schopnost podporovat progresivní tvorbu trombu v aneuryzmatickém vaku. MFM® řeší nejen tyto problémy velmi jedinečným způsobem, protože poskytuje jednotné rozhraní mezi stěnou tepny a průtokem krve, ale jeho příznivá poddajnost znamená, že zařízení nebude vystaveno stejným tahovým silám, kterým bude vystaven konvenční stentgraft. .

Laminováním průtoku krve v aneuryzmatu, podporou tvorby trombu v aneuryzmatickém vaku a obnovením příznivé biochemické a biomechanické rovnováhy endoteliální homeostázy se MFM® zabývá problémy a výsledky souvisejícími s aneuryzmatem novým způsobem. Při stabilizaci aneuryzmatu a trombóze MFM® vylučuje aneuryzma z oběhu spíše fyzikálně a fyziologicky než mechanicky, jak to dělají jiné konvenční štěpy. Díky vnitřní porozitě prostředku jsou větve udržovány průchodné a dobře prokrvené, čímž se eliminuje riziko okluze kolaterál a následné ischemie.

Studie STREAMLINER je mezinárodní, multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost použití soupravy BMFM®. Přibližně 40 pacientů z až 12 center v Evropě, Izraeli, Maroku, Bahrajnu a Turecku bude zařazeno a vyšetřeno podle protokolem požadovaných kritérií pro zařazení a vyloučení, aby bylo získáno 30 dokončených pacientů. Výsledky budou porovnány s výsledky publikovanými pro jiné léčebné modality v literatuře. Pacienti budou zařazeni pouze po získání plně informovaného souhlasu, po provedení všech požadovaných předoperačních vyšetření, s dodržením všech kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro včasné prokázání účinnosti a bezpečnosti bude provedena prozatímní analýza poté, co 10 prvních zařazených pacientů dokončí své 6měsíční sledování.