Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bifurcated Multilayer Flow Modulator (BMFM®). (STREAMLINER)

Endovaskuläre Ansätze für TAAAs haben sich im letzten Jahrzehnt weiterentwickelt. Die ersten Erfahrungen mit gefensterten und verzweigten Endografts haben gezeigt, dass die totale endovaskuläre Reparatur effektiv ist und die Morbiditätsraten bei Patienten mit Bogen-, thorakoabdominalen und pararenalen Aneurysmen reduzieren kann.

Die Gruppe der Cleveland Clinic hat kürzlich über ihre aktualisierten klinischen Erfahrungen mit den ersten 633 Patienten berichtet, die mit gefensterten und verzweigten Endografts behandelt wurden. Die operative Sterblichkeit betrug 1,8 % für pararenale, 5,2 % für TAAAs vom Typ I bis III und 2,3 % für TAAAs vom Typ IV.

Allerdings bleiben 30–40 % der TAAA-Patienten aufgrund einer ungünstigen proximalen Halsanatomie für eine EVAR ungeeignet. Es gibt auch eine erhöhte Inzidenz von proximalen Endoleckagen vom Typ I, wenn etablierte f-EVAR-Richtlinien missachtet werden, was häufig zu einer erneuten endovaskulären Intervention oder chirurgischen Konversion führt.

Gegenwärtig hat die Verwendung des bifurkierten Stent-Transplantats für das infrarenale Aneurysma, das eine Behandlung der Darmbeinarterien umfasst, eine weite Verbreitung gefunden. Die Anwendung der endovaskulären Technologie zur Behandlung von infrarenalen Aneurysmen ist heute alltäglich, da die Implantation einer infrarenalen Endoprothese ein relativ einfaches Verfahren ist, das eine angemessen lange proximale Dichtungszone, Durchmessermessungen und eine genaue Platzierung der Vorrichtung in Längsrichtung erfordert. Allerdings ist das Entwerfen und Implantieren eines Geräts, das die viszeralen Äste aufnimmt, komplexer.

Die Infrarenale mit ungünstigem oder insuffizientem proximalem Hals sowie juxtarenale Aneurysmen, die Beckenarterien betreffen, könnten durch die Kombination des Fenestrated Stent Graft mit dem Bifurcated Stent Graft behandelt werden.

Die Haupteinschränkung dieser Technologie ist die kundenspezifische Natur des gefensterten Stent-Graft-Designs. Von der Planung bis zur Entbindung kann der Prozess mehr als 6 Wochen dauern, was die Anwendung von f-EVAR auf stabile elektive Patienten beschränkt. Dieses Verfahren ist komplex, kostspielig und die Implantationszeit ist ziemlich lang. Sie muss in Expertenzentren mit anspruchsvoller Infrastruktur (Hybridraum) durchgeführt werden. Die Erhaltung viszeraler Aortenäste erfordert eine präzise Konstruktion und Platzierung des Transplantats.

Es gibt Berichte in der Literatur über emergentes f-EVAR, aber der Erfolg dieser Verfahren hängt von der Modifizierung von im Handel erhältlichen Endografts vor Ort ab.

Bis ein „off-the-shelf“-Gerät so konzipiert ist, dass es mit der Mehrheit der Patienten kompatibel ist, bleiben chirurgisch modifizierte „off-label“-Geräte die einzige Option in Notfällen, wenn eine offene Reparatur verboten ist. Die „handelsüblichen“ Geräte ermöglichen wahrscheinlich die Behandlung von mehr als 60 % bis 80 % der Patienten mit komplexen Aneurysmen, aber diese standardisierten Designs wurden noch nicht klinisch an einer großen Anzahl von Patienten mit langer Nachbeobachtung getestet Unter den weit verbreiteten Endograft-Designs haben eine Reihe von Zentren über kreative Techniken berichtet, um die viszeralen Arterien einzubeziehen, wie "Schornstein", "Sandwich", "Oktopus", "Periskop" und vom Arzt modifizierte Endografts. Diese Ansätze sind jedoch durch Off-Label-Indikationen, mangelnde Qualitätskontrolle, Verletzung grundlegender technischer Konzepte und fragwürdige Haltbarkeit begrenzt.

Einer der Nachteile, die mit der Verwendung paralleler Endografts (hauptsächlich für die "Kamintechnik") verbunden sind, bleibt die unvollkommene Abdichtung, die dieser Technik innewohnt. Diese Seite-an-Seite-Konfiguration führt zu einer Rinne entlang der parallelen Endografts, was zu Endolecks vom Typ I zwischen dem Hauptkörper des Grafts und den verzweigten Grafts führen kann; "Gutter-Endoleaks" setzen das Aneurysma kontinuierlich unter Druck. Die Rinnen zwischen dem Hauptaortentransplantat, dem Schornsteintransplantat (GC) und der Aortenwand sollten so eng wie möglich sein, um Endoleckagen zu vermeiden, die schädlich sein können und - fast immer - einen erneuten Eingriff erfordern.

Thorako-Bauch-Aneurysmen mit Beteiligung der Arteria iliaca bleiben eine Herausforderung für EVAR. Die Dilatation der Arteria iliaca communis (CIA) hinterlässt oft keine distale Landezone für handelsübliche Stentgrafts, die einen maximalen Durchmesser von 28 mm haben. Darüber hinaus erschweren Aneurysmen, die sich bis zur Arteria iliaca interna (IIA) erstrecken, die endovaskuläre Reparatur noch mehr.

Eine übliche Methode, die eine endovaskuläre Behandlung dieser Aneurysmen ermöglicht, ist die Okklusion des IIA, wodurch eine distale Landezone in der A. iliaca externa (EIA) geschaffen wird. Das Opfern des Beckenblutflusses bei gleichzeitigem Verschließen der A. iliaca interna führt jedoch häufig zu Gesäß-Claudicatio und Impotenz sowie zu anderen Komplikationen wie Dickdarminfarkt, Darm- oder Rückenmarks-Ischämie. Die Häufigkeit dieser Komplikationen variiert zwischen 13 % und 55 % und sie können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Eine erfolgreiche Behandlung von aortoiliakalen Aneurysmen beinhaltet den Erhalt der Zweiggefäße und den langfristigen Schutz vor Ruptur. Während EVAR die offene Chirurgie aufgrund seiner geringeren Mortalität und Morbidität vollständig in den Schatten gestellt hat, kann die Dauerhaftigkeit von EVAR aufgrund der Notwendigkeit einer erneuten Intervention und des Auftretens von Spätkomplikationen im Zusammenhang mit Aneurysmen in Frage gestellt werden . Insbesondere kann es aufgrund des Verlusts der ordnungsgemäßen Abdichtung an der proximalen oder distalen Landezone des Stent-Grafts (Endoleaks vom Typ I) zu einem langfristigen Versagen kommen. Wichtig ist, dass der gemeinsame Iliakaldurchmesser als Prädiktor für eine späte Sackvergrößerung sowie für eine Implantation außerhalb der Gebrauchsanweisung (IFU) des Herstellers angesehen werden kann. Darüber hinaus beschreiben Benharash et al. konnten zeigen, dass die iliakale Fixierung unabhängig von der Art der proximalen Befestigung von großer Bedeutung für die Verhinderung der Gerätemigration ist.

Die Inzidenz einer Iliakalarterienbeteiligung bei abdominalen Aortenaneurysmen (AAAs) wird auf 20 bis 30 % geschätzt. Daher passt fast ein Drittel aller Patienten, die sich mit AAAs zur Reparatur vorstellen, möglicherweise nicht in die IFU für Standard-EVAR-Vorrichtungen, basierend auf den Iliakaldurchmessern. Ein üblicher Ansatz, um eine geeignete Landezone für iliakale Komponenten von Endotransplantaten sicherzustellen, umfasst die Verlängerung in die externe iliakale Arterie, mit oder ohne gleichzeitige Embolisation und Abdeckung der hypogastrischen Arterie. Während gezeigt wurde, dass einseitiges Coiling relativ geringe Komplikationsraten aufweist, kann der Verschluss der hypogastrischen Arterie aufgrund der Stent-Graft-Platzierung zu schwerwiegenden Komplikationen führen, wie oben erwähnt. Angesichts der erheblichen Morbidität, die mit diesen Komplikationen verbunden ist, hat die Industrie eine Zweigtechnologie für die hypogastrische Konservierung entwickelt.

Der Multilayer Flow Modulator (MFM®) bietet einen weniger komplexen interventionellen Ansatz für die Behandlung von Aortenaneurysmen. Bei diesem Gerät handelt es sich um ein unbespanntes, selbstexpandierendes Drahtgeflecht mit hoher Radialkraft und Flexibilität. Es wurde entwickelt, um die Dynamik des Blutflusses zu modulieren, indem es lokale Peak Wall Shear Stress (PWSS) entlastet, eine Stabilisierung des Aneurysmasacks oder des falschen Lumendrucks erreicht und die Durchgängigkeit der Seitenäste erhält.

Die klinischen Vorteile dieser Technologie wurden in Fallberichten und klinischen Studien zu thorakoabdominellen Aneurysmen, Typ-B-Dissektionen, pararenalen Aortenaneurysmen und peripheren arteriellen Aneurysmen (Zöliakie, Leber, Nieren, Iliakal, Schlüsselbein) bewertet und gezeigt (48-79). Auch das prospektive multizentrische Register peripherer und viszeraler Aneurysmen (69) und die prospektive multizentrische STRATO-Studie zu TAAA (78) zeigen gute Ergebnisse bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.

Das MFM® eliminiert den Strömungswirbeldruck und laminiert die Außenseite des Geräts entlang der Aneurysmawand in der gleichen Richtung wie der Blutstrom. Laminierter Fluss besitzt einzigartige und schützende Wirkungen auf Endothelzellen sowie die Fähigkeit, die fortschreitende Thrombusbildung innerhalb des Aneurysmasacks zu fördern. Der MFM® geht nicht nur diese Probleme auf einzigartige Weise an, indem er eine einheitliche Schnittstelle zwischen der Arterienwand und dem Blutfluss bietet, sondern seine günstige Nachgiebigkeit bedeutet, dass das Gerät nicht den gleichen Zugkräften ausgesetzt ist wie ein herkömmlicher Stentgraft. .

Durch die Laminierung des Blutflusses innerhalb des Aneurysmas, die Förderung der Thrombusbildung innerhalb des Aneurysmasacks und die Wiederherstellung eines günstigen biochemischen und biomechanischen Gleichgewichts der endothelialen Homöostase geht das MFM® auf aneurysmatische Probleme und Ergebnisse auf neuartige Weise ein. Bei aneurysmatischer Stabilisierung und Thrombose schließt das MFM® das Aneurysma eher physikalisch und physiologisch als mechanisch aus, wie es andere herkömmliche Transplantate tun. Dank der intrinsischen Porosität des Geräts bleiben Äste offen und gut durchblutet, wodurch das Risiko eines Kollateralverschlusses und einer daraus resultierenden Ischämie beseitigt wird.

Die STREAMLINER-Studie ist eine internationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie. Es wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des BMFM®-Kits zu bewerten. Ungefähr 40 Patienten aus bis zu 12 Zentren in Europa, Israel, Marokko, Bahrain und der Türkei werden gemäß den im Protokoll vorgeschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen und untersucht, um 30 abgeschlossene Patienten zu erhalten. Die Ergebnisse werden mit veröffentlichten Ergebnissen für andere Behandlungsmodalitäten in der Literatur verglichen. Patienten werden nur aufgenommen, nachdem sie ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung erhalten haben, nachdem alle erforderlichen präoperativen Untersuchungen unter Berücksichtigung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien durchgeführt wurden. Zum frühzeitigen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, nachdem die 10 ersten aufgenommenen Patienten ihre 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.