非侵襲的電気刺激による片麻痺アームロボット動員 (hARMonies)

抑制性半球間競争の一般理論は、生理学的条件下で、2 つの大脳半球がバランスのとれた相互抑制の状態にあると推測しています。 したがって、いくつかの電気生理学的および機能的イメージング研究は、運動機能の関与を伴う脳卒中が、影響を受ける半球M1の興奮性の低下と、反対側のM1の興奮性の増加につながることを示しています。 したがって、脳卒中は半球間バランスを損なう可能性があり、同側半球による対側半球の抑制の減少、ひいては対側半球による同側半球の抑制の増加につながる可能性があります。

大脳半球の興奮性のこの不均衡は、同側構造の機能回復に比例して、脳卒中後の最初の数ヶ月の機能回復にわたって低下する傾向があります。

あるいは、脳卒中後の慢性期における健康な半球の過剰活性化の永続性は、通常、機能回復がほとんどないことの指標であり、同側皮質脊髄路および脳梁間線維へのより大きな構造的損傷と相関していますが、いくつかの研究では健康な半球の代理的な役割が示唆されています。

最近、一部の著者は、構造的予備力に基づく二峰性の回復モデルを提案しました。このモデルでは、代用モデルは、構造的予備力が乏しい（したがって、より広範な損傷）患者にのみ有効であり、半球間競合モデルは、より大きな構造的埋蔵量。

これらのデータに照らして、半球間の相互作用における正常なバランスの再確立を促進することを目的とした手順は、少なくとも適切な構造的予備力を持つ患者において、麻痺肢の運動機能の回復を促進できると考えられます。

直流による経頭蓋刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、一定の電圧と可変持続時間で低強度の電流を使用し、皮質の興奮性を効率的に、持続的に調節することができます (刺激中に始まり、その効果が持続します)。刺激の終了から数時間）、健康な被験者でも安全に使用できます。さらに、両方向に興奮性の変化を引き起こすことができます（つまり、 頭皮上の電極の位置に依存して増加および減少に向かって）。

具体的には、t-DCS は、その後のシナプス増強プロトコルに対する応答の極性依存性変調である化生現象を誘発するようです。 これらの結果と最近のメタ分析の結論を考慮すると、神経リハビリテーション技術などのシナプス可塑性を促進することを目的とした介入の直前または初期段階で、患者を t-DCS にさらすことが適切であると思われます。

伝統的な理学療法技術に加えて、過去 20 年間、世界中の多くの研究グループが理学療法をサポートするロボットの開発を開始しました。

ロボットを介した理学療法の臨床試験に関するレビューでは、この革新的なリハビリテーション技術が急性脳卒中患者と慢性脳卒中患者の両方にどのように効果的であるかが示されていますが、従来のリハビリテーション方法よりも優れていることは証明されていません.

この研究では、研究者は、3 つの空間次元で特定のタスクに的を絞った介入を可能にするロボットの外骨格を使用します。 Armeo Power® (Hocoma AG、スイス) という名前で販売されているこのロボットは、上肢の最も先進的なリハビリ装置の 1 つです。 このツールの有効性は、中等度から重度の上肢運動障害を持つ慢性脳卒中患者の最近の多施設試験で実証されています。

この研究の目的は、上肢麻痺を伴う慢性脳卒中患者の治療において、デュアル t-DCS (ipsilesional 興奮および contralesional 抑制) と Armeo Power® を使用したロボット療法の組み合わせから生じる利点を評価することです。

この研究は二重盲検無作為対照試験であり、Armeo Power® によるロボット治療を受けた上肢麻痺の慢性脳卒中患者が、付随するデュアル tDCS (負傷側では興奮性、健康側では抑制性) または偽 tDCS に無作為に割り付けられます。

すべての患者は、治療を開始する前（開始の30〜15日前）に初期評価を受け、そこで病歴と個人データをフォームに記入し、インフォームドコンセントに署名します。

資格が得られると、患者は検証済みのスケールを使用した最初の臨床評価、ArmeoPower® を使用した上肢の運動能力の運動学的評価、および神経生理学的評価を受けます。

評価の最後に、すべての患者は無作為化されたシステムを介して 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。

• グループ A: REAL デュアル tDCS (損傷した半球では陽極、健康な半球では陰極) に関連付けられた Armeo Power® によるロボット治療 - 40 人の患者
• グループ B: SHAM デュアル tDCS に関連する Armeo Power® によるロボット治療 - 40 人の患者

治療開始直前（時間T-1）、すべての参加者は2回目の臨床評価と運動学的評価を行い、セントルシア財団の私立部門のジムで同じ日に治療を開始します。

ArmeoPower® デバイスは、患者が上肢の近位 (肩肘の動き) および遠位 (手首の動き) セグメントの動きを実行できる上肢リハビリテーション用の外骨格ロボットです。

ロボットのアームが患者の上肢に適合すると、外骨格が取り付けられ、アクション エリアと探索範囲を定義するように設定されます。

各セッションの開始時に、患者が保存した設定に従って ArmeoPower® 外骨格が取り付けられます。これには約 10 分かかります。

取り付けられると、患者が属するグループに応じて、本物または偽の tDCS 刺激に進みます。

グループ A の参加者は、ロボット治療の各セッションの直前に実際のデュアル tDCS 刺激を実行しますが、グループ B の患者は、グループ A と同じ強度と持続時間でロボティクス プラットフォームを使用して治療を行いますが、偽のデュアル tDCS 刺激が先行します。

実際のデュアル tDCS 刺激では、損傷した運動皮質 (M1) に陽極を適用し、健康な運動皮質 (M1) に陰極を適用して、健康な半球の興奮抑制と虚血性皮質の活性化を同時に実行する必要があります。

運動皮質は、1 ～ 2 mA の強度で最大 20 分間同時に刺激されます。 シャム デュアル t DCS では、同じ位置に同じ期間、電極を適用する必要がありますが、電気刺激を提供する必要はありません。

ロボットによるリハビリ治療は、刺激終了後すぐに開始され、実際の治療は 30 分間続きます。 ロボットは、腕の重さを軽減し、運動実行中に患者を支援することができます。 患者はモニターでエフェクターを動かすべきターゲットを見て、患者の運動障害を補うロボットの積極的な支援を通じて動きを実行します。 日常生活活動のビデオゲームベースの演習と機能訓練演習は、視覚的、聴覚的、およびパフォーマンスのフィードバックを使用して実行されます。 特定のトレーニング証明書を持つ理学療法士がセッション中に常に存在し、患者と 1:1 の比率で対応します。

各患者は、週に 5 セッションを 2 週間連続して実行します。その後、T0 に予想される臨床的、運動学的および神経生理学的評価が実行されます。患者はその後、臨床的および運動学的評価により、治療終了後 1 か月 (T1) および 3 か月後 (T2) にフォローアップで再評価されます。

データは、正規分布しているように見える場合 (Lilliefors 補正を使用した Kolgomorov-Smirnov 検定に基づく)、パラメトリック統計を使用して分析されます。特に、分散の双方向混合モデル分析 (被験者間の因子内および因子間) を適用する）。 データが正規分布していないように見える場合は、被験者内変動についてはフリードマン分析を使用して分析し、2 つのグループ間の変動についてはマンホイットニーの u 検定を使用して分析します。 有意水準は、ボンフェローニ補正が適用される事後を除いて、すべての分析で 0.05 に設定されます。

非侵襲的な脳刺激の安全な使用に関するガイドライン (Wassermann、1998) が尊重されます。参加者は、インフォームド コンセントに署名できる必要があります。

この研究から除外された麻痺性上肢の重度の奇形を有する患者を除いて、ArmeoPower® ロボット工学プラットフォームの使用に関する有害事象または禁忌の文献報告はありません。 患者に関するデータは匿名で、パスワードで保護されて保存されます。 生物学的材料、薬物送達、健康なボランティアまたは動物のサンプルはありません。